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Riserva ovarica nel carcinoma mammario in premenopausa

4 luglio 2025 aggiornato da: Cancer Trials Ireland

Uno studio per determinare l'alterazione dei livelli ormonali in pazienti in premenopausa che ricevono chemioterapia adiuvante o neo-adiuvante per il cancro al seno

Questo è uno studio traslazionale e multicentrico. Lo scopo di questo studio è determinare se i livelli pre-trattamento degli ormoni predicono la riserva follicolare ovarica dopo la chemioterapia adiuvante o neoadiuvante per il carcinoma mammario e l'amenorrea indotta dalla chemioterapia.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Si propone che i livelli di AMH e di inibina A e B misurati forniscano un'indicazione della riserva ovarica residua nelle donne con carcinoma mammario trattate con chemioterapia. Inoltre, l'AMH potrebbe fornire un'indicazione della possibile efficacia degli agonisti del GNRH nella conservazione della fertilità e dell'effetto sulla riserva follicolare ovarica utilizzando diversi regimi chemioterapici adiuvanti. Quelle che probabilmente riceveranno agonisti del GNRH sono donne più giovani senza figli e che desiderano averne alcuni in futuro. Le donne anziane che hanno completato le loro famiglie hanno meno probabilità di ricevere un agonista del GNRH.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

216

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Irlanda
      • Cork, Irlanda
        • Bon Secours Hospital
      • Cork, Irlanda
        • Cork University Hospital
      • Dublin, Irlanda, 9
        • Beaumont Hospital
      • Dublin, Irlanda
        • St Vincent's University Hospital
      • Dublin, Irlanda
        • Tallaght University Hospital
      • Dublin, Irlanda
        • St James Hospital
      • Sligo, Irlanda
        • Sligo General Hospital
      • Waterford, Irlanda
        • Waterford Regional Hospital
    • Dublin 18
      • Dublin, Dublin 18, Irlanda
        • Beacon Hospital
    • Louth
      • Drogheda, Louth, Irlanda, Co
        • Our Lady of Lourdes Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con carcinoma mammario in premenopausa che devono ricevere la chemioterapia

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Diagnosi istologica documentata di carcinoma mammario invasivo
  2. Paziente che deve essere trattato con chemioterapia (neoadiuvante o adiuvante)*
  3. Pazienti di sesso femminile di età compresa tra i 18 ei 50 anni

  4. Stato premenopausale definito da un profilo ormonale all'interno dell'intervallo premenopausale definito dal laboratorio locale

    OPPURE L'ultimo periodo mestruale della paziente doveva essere compreso negli ultimi 180 giorni

    O Uno IUD viene utilizzato per la contraccezione.

  5. Capacità di fornire il consenso informato scritto

    • Sono ammissibili anche i pazienti trattati con agonista del GNRH o Herceptin adiuvante o che partecipano ad altri studi clinici

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con disturbi ipotalamo/ipofisari
  2. Storia del tumore ovarico
  3. Gravidanza in corso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alterazione dei livelli ormonali in pazienti in premenopausa che ricevono chemioterapia adiuvante o neo-adiuvante per carcinoma mammario
Lasso di tempo: I livelli di AMH verranno rilevati a intervalli specificati fino a 3 anni dopo la chemioterapia
Per determinare l'alterazione dei livelli ormonali in pazienti in premenopausa che ricevono chemioterapia adiuvante o neo-adiuvante per carcinoma mammario
I livelli di AMH verranno rilevati a intervalli specificati fino a 3 anni dopo la chemioterapia

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tossicità ovarica comparativa di diversi regimi chemioterapici neo-adiuvanti/adiuvanti
Lasso di tempo: fino a 3 anni dopo la chemioterapia
Valutare la tossicità ovarica comparativa di diversi regimi chemioterapici neo-adiuvanti/adiuvanti
fino a 3 anni dopo la chemioterapia
Correlazione tra CIA e esaurimento della riserva follicolare ovarica.
Lasso di tempo: fino a 3 anni dopo la chemioterapia
Per valutare la correlazione tra CIA e deplezione della riserva follicolare ovarica.
fino a 3 anni dopo la chemioterapia
Correlazione tra i cambiamenti nei livelli ormonali durante la chemioterapia e la qualità della vita dei pazienti con carcinoma mammario in premenopausa
Lasso di tempo: fino a 3 anni dopo la chemioterapia
Per determinare la correlazione tra i cambiamenti nei livelli ormonali durante la chemioterapia e la qualità della vita dei pazienti con carcinoma mammario in premenopausa
fino a 3 anni dopo la chemioterapia
Efficacia degli agonisti del GNRH nella conservazione dei follicoli ovarici nelle donne in premenopausa trattate con chemioterapia adiuvante o neo-adiuvante per carcinoma mammario
Lasso di tempo: fino a 3 anni dopo la chemioterapia
Determinare l'efficacia degli agonisti del GNRH nella conservazione dei follicoli ovarici nelle donne in premenopausa trattate con chemioterapia adiuvante o neo-adiuvante per carcinoma mammario (la somministrazione degli agonisti del GNRH dipende dal giudizio dell'oncologo curante sul caso e sulla pratica della paziente e non deve essere influenzato dalla partecipazione allo studio).
fino a 3 anni dopo la chemioterapia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cancer Trials Ireland

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

13 luglio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

13 luglio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 novembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 novembre 2012

Primo Inserito (Stimato)

14 novembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 luglio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CTRIAL-IE (ICORG) 10-16

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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