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Reserva ovárica en el cáncer de mama premenopáusico

4 de julio de 2025 actualizado por: Cancer Trials Ireland

Un estudio para determinar la alteración de los niveles hormonales en pacientes premenopáusicas que reciben quimioterapia adyuvante o neoadyuvante para el cáncer de mama

Se trata de un estudio traslacional, multicéntrico. El objetivo de este estudio es determinar si los niveles de hormonas previos al tratamiento predicen la reserva folicular ovárica posterior a la quimioterapia adyuvante o neoadyuvante para el cáncer de mama y la amenorrea inducida por quimioterapia.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Se propone que los niveles medidos de AMH e inhibina A y B darán una indicación de la reserva ovárica residual en mujeres con cáncer de mama tratadas con quimioterapia. Además, la AMH podría dar una indicación de la posible eficacia de los agonistas de la GNRH en la preservación de la fertilidad y el efecto sobre la reserva folicular ovárica usando diferentes regímenes de quimioterapia adyuvante. Aquellas a las que probablemente se les ofrecerán agonistas de la GNRH son mujeres más jóvenes sin hijos y que desean tener algunos en el futuro. Es menos probable que a las mujeres mayores que han completado sus familias se les ofrezca un agonista de la GNRH.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

216

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Irlanda
      • Cork, Irlanda
        • Bon Secours Hospital
      • Cork, Irlanda
        • Cork University Hospital
      • Dublin, Irlanda, 9
        • Beaumont Hospital
      • Dublin, Irlanda
        • St Vincent's University Hospital
      • Dublin, Irlanda
        • Tallaght University Hospital
      • Dublin, Irlanda
        • St James Hospital
      • Sligo, Irlanda
        • Sligo General Hospital
      • Waterford, Irlanda
        • Waterford Regional Hospital
    • Dublin 18
      • Dublin, Dublin 18, Irlanda
        • Beacon Hospital
    • Louth
      • Drogheda, Louth, Irlanda, Co
        • Our Lady of Lourdes Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 50 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes premenopáusicas con cáncer de mama que van a recibir quimioterapia

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Diagnóstico histológico documentado de cáncer de mama invasivo
  2. Paciente por ser tratado con quimioterapia (neoadyuvante o adyuvante)*
  3. Pacientes mujeres de 18 a 50 años

  4. Estado premenopáusico definido por un perfil hormonal dentro del rango premenopáusico definido por el laboratorio local

    O El último período menstrual del paciente tuvo que ser dentro de los últimos 180 días.

    O Se usa un DIU para la anticoncepción.

  5. Capacidad para proporcionar consentimiento informado por escrito

    • Los pacientes tratados con el agonista de la GNRH o el adyuvante Herceptin o que participen en otros ensayos clínicos también son elegibles

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes con trastorno hipotalámico/pituitario
  2. Historia de tumor de ovario
  3. Embarazo actual

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Alteración de los niveles hormonales en pacientes premenopáusicas que reciben quimioterapia adyuvante o neoadyuvante por cáncer de mama
Periodo de tiempo: Los niveles de AMH se tomarán a intervalos específicos hasta 3 años después de la quimioterapia.
Determinar la alteración de los niveles hormonales en pacientes premenopáusicas que reciben quimioterapia adyuvante o neoadyuvante para el cáncer de mama
Los niveles de AMH se tomarán a intervalos específicos hasta 3 años después de la quimioterapia.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Toxicidad ovárica comparativa de diferentes regímenes de quimioterapia neoadyuvante/adyuvante
Periodo de tiempo: hasta 3 años después de la quimioterapia
Evaluar la toxicidad ovárica comparativa de diferentes regímenes de quimioterapia neoadyuvante/adyuvante
hasta 3 años después de la quimioterapia
Correlación entre CIA y agotamiento de la reserva folicular ovárica.
Periodo de tiempo: hasta 3 años después de la quimioterapia
Evaluar la correlación entre la CIA y el agotamiento de la reserva folicular ovárica.
hasta 3 años después de la quimioterapia
Correlación entre los cambios en los niveles hormonales durante la quimioterapia y la calidad de vida de pacientes premenopáusicas con cáncer de mama
Periodo de tiempo: hasta 3 años después de la quimioterapia
Determinar la correlación entre los cambios en los niveles hormonales durante la quimioterapia y la calidad de vida de pacientes premenopáusicas con cáncer de mama
hasta 3 años después de la quimioterapia
Eficacia de los agonistas de la GNRH en la preservación de los folículos ováricos en mujeres premenopáusicas tratadas con quimioterapia adyuvante o neoadyuvante para el cáncer de mama
Periodo de tiempo: hasta 3 años después de la quimioterapia
Determinar la eficacia de los agonistas de la GNRH en la preservación de los folículos ováricos en mujeres premenopáusicas tratadas con quimioterapia adyuvante o neoadyuvante para el cáncer de mama (la administración de agonistas de la GNRH depende del juicio del oncólogo tratante sobre el caso y las prácticas de la paciente y no es para ser influenciado por la participación en el estudio).
hasta 3 años después de la quimioterapia

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Cancer Trials Ireland

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2012

Finalización primaria (Actual)

13 de julio de 2020

Finalización del estudio (Actual)

13 de julio de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de noviembre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de noviembre de 2012

Publicado por primera vez (Estimado)

14 de noviembre de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de julio de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de julio de 2025

Última verificación

1 de julio de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CTRIAL-IE (ICORG) 10-16

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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