Réserve ovarienne dans le cancer du sein préménopausique
4 avril 2023 mis à jour par: Cancer Trials Ireland
Une étude visant à déterminer l'altération des niveaux d'hormones chez les patientes préménopausées recevant une chimiothérapie adjuvante ou néo-adjuvante pour le cancer du sein
Il s'agit d'une étude translationnelle multicentrique.
Le but de cette étude est de déterminer si les niveaux d'hormones avant le traitement prédisent la réserve folliculaire ovarienne après une chimiothérapie adjuvante ou néoadjuvante pour le cancer du sein et l'aménorrhée induite par la chimiothérapie.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Description détaillée
Il est proposé que les taux d'AMH et d'inhibine A et B mesurés donnent une indication de la réserve ovarienne résiduelle chez les femmes atteintes d'un cancer du sein traitées par chimiothérapie.
De plus, l'AMH pourrait donner une indication de l'efficacité possible des agonistes de la GNRH dans la préservation de la fertilité et de l'effet sur la réserve folliculaire ovarienne en utilisant différents schémas de chimiothérapie adjuvante.
Les personnes susceptibles de se voir proposer des agonistes de la GNRH sont des femmes plus jeunes sans enfants et souhaitant en avoir à l'avenir.
Les femmes plus âgées qui ont complété leur famille sont moins susceptibles de se voir proposer un agoniste de la GNRH.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
216
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Cork, Irlande
- Bon Secours Hospital
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Cork, Irlande
- Cork University Hospital
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Dublin, Irlande, 9
- Beaumont Hospital
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Dublin, Irlande
- St Vincent's University Hospital
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Dublin, Irlande
- Tallaght University Hospital
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Dublin, Irlande
- St James Hospital
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Sligo, Irlande
- Sligo General Hospital
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Waterford, Irlande
- Waterford Regional Hospital
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Dublin 18
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Dublin, Dublin 18, Irlande
- Beacon Hospital
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Louth
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Drogheda, Louth, Irlande, Co
- Our Lady of Lourdes Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 50 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patientes préménopausées atteintes d'un cancer du sein qui doivent recevoir une chimiothérapie
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic histologique documenté du cancer du sein invasif
- Patient devant être traité par chimiothérapie (néoadjuvante ou adjuvante)*
- Patientes âgées de 18 à 50 ans
Statut préménopausique tel que défini par un profil hormonal dans la plage préménopausique telle que définie par le laboratoire local
OU Les dernières menstruations de la patiente devaient avoir eu lieu au cours des 180 derniers jours
OU Un DIU est utilisé pour la contraception.
Capacité à fournir un consentement éclairé écrit
- Les patients traités avec un agoniste de la GNRH ou un adjuvant Herceptin ou participant à d'autres essais cliniques sont également éligibles
Critère d'exclusion:
- Patients atteints de troubles hypothalamo-hypophysaires
- Antécédents de tumeur ovarienne
- Grossesse en cours
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Altération des niveaux hormonaux chez les patientes préménopausées recevant une chimiothérapie adjuvante ou néo-adjuvante pour un cancer du sein
Délai: Les niveaux d'AMH seront pris à des intervalles spécifiés jusqu'à 3 ans après la chimiothérapie
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Déterminer l'altération des niveaux hormonaux chez les patientes préménopausées recevant une chimiothérapie adjuvante ou néo-adjuvante pour le cancer du sein
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Les niveaux d'AMH seront pris à des intervalles spécifiés jusqu'à 3 ans après la chimiothérapie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Toxicité ovarienne comparative de différents régimes de chimiothérapie néo-adjuvante/adjuvante
Délai: jusqu'à 3 ans après la chimiothérapie
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Évaluer la toxicité ovarienne comparative de différents régimes de chimiothérapie néo-adjuvante/adjuvante
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jusqu'à 3 ans après la chimiothérapie
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Corrélation entre CIA et épuisement de la réserve folliculaire ovarienne.
Délai: jusqu'à 3 ans après la chimiothérapie
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Évaluer la corrélation entre l'AIC et l'épuisement de la réserve folliculaire ovarienne.
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jusqu'à 3 ans après la chimiothérapie
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Corrélation entre les changements des niveaux d'hormones pendant la chimiothérapie et la qualité de vie des patientes atteintes d'un cancer du sein préménopausique
Délai: jusqu'à 3 ans après la chimiothérapie
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Déterminer la corrélation entre les changements des taux d'hormones pendant la chimiothérapie et la qualité de vie des patientes atteintes d'un cancer du sein préménopausique
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jusqu'à 3 ans après la chimiothérapie
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Efficacité des agonistes de la GNRH dans la préservation des follicules ovariens chez les femmes préménopausées traitées par chimiothérapie adjuvante ou néo-adjuvante pour le cancer du sein
Délai: jusqu'à 3 ans après la chimiothérapie
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Déterminer l'efficacité des agonistes de la GNRH dans la préservation des follicules ovariens chez les femmes préménopausées traitées par chimiothérapie adjuvante ou néo-adjuvante pour le cancer du sein (l'administration d'agonistes de la GNRH dépend du jugement de l'oncologue traitant sur le cas et les pratiques de la patiente et ne doit pas être influencé par la participation à l'étude).
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jusqu'à 3 ans après la chimiothérapie
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 septembre 2012
Achèvement primaire (Réel)
13 juillet 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
13 juillet 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 novembre 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 novembre 2012
Première publication (Estimation)
14 novembre 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 avril 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 avril 2023
Dernière vérification
1 avril 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CTRIAL-IE (ICORG) 10-16
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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