- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01752972
Efeito da espirulina nos níveis de zinco, vitamina E e ácido linoléico na pele da palma após exposição crônica ao arsênico
17 de dezembro de 2012 atualizado por: Prof. Mir Misbahuddin, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh
Efeito da espirulina nos níveis de zinco, vitamina E e ácido linoléico nos extratos de pele de palma de pessoas com exposição prolongada ao arsênico
Pacientes com ceratose arsênica podem ser tratados com espirulina.
Essa melhora está relacionada aos níveis de zinco, vitamina E e ácido linoléico no local da ceratose (palma)?
Para entender isso, pacientes com ceratose arsênica palmer (n=10), controles expostos ao arsênico (n=10) e voluntários saudáveis (n=10) serão tratados com spirulina em pó 10 g/dia por via oral por 12 semanas.
Extratos de pele serão coletados antes e após a suplementação da palma e do dorso para estimativa dos níveis de zinco, vitamina E e ácido linoléico.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pacientes com ceratose arsênica permanecem sem tratamento devido à indisponibilidade de medicamento eficaz.
Para descobrir uma droga eficaz, a patogênese da ceratose deve ser compreendida.
Spirulina é um dos suplementos alimentares, que melhora os sintomas da queratose.
Essa melhora está relacionada aos níveis de zinco, vitamina E e ácido linoléico no local da ceratose (palma)?
Dez pacientes com ceratose arsênica palmer moderada serão tratados com espirulina em pó 10 g/dia por via oral por 12 semanas.
Extratos de pele serão coletados antes e após a suplementação da palma e dorso usando uma mistura de clorofórmio e etanol.
Os teores de zinco, vitamina E e ácido linoléico serão estimados a partir dos extratos.
Protocolo semelhante de administração de espirulina e coleta de extratos de pele será feito em controles expostos ao arsênico (n=10) e voluntários saudáveis (n=10).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Dhaka, Bangladesh
- Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 40 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critérios de Inclusão (Pacientes):
- queratose palmer moderada
- beber água contaminada com arsênico (>50 µg/L) por pelo menos 6 meses
- concorda voluntariamente em participar
Critérios de inclusão (controles expostos ao arsênico):
- sem sintomas de queratose
- familiar do paciente
- beber água contaminada com arsênico (>50 µg/L) por pelo menos 6 meses
- concorda voluntariamente em participar
Critérios de inclusão (voluntários saudáveis):
- sem sintomas de queratose
- beba água segura para arsênico (<50 µg/L)
- concorda voluntariamente em participar
Critério de exclusão:
- gravidez
- lactação
- doenças crônicas: diabetes mellitus, artrite reumatoide, tuberculose
- pacientes com arsenicose em tratamento nos últimos 3 meses
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Ceratose arsênica de Palmer
Spirulina 10 g/dia via oral por 12 semanas
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10 g/dia por via oral por 12 semanas
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ACTIVE_COMPARATOR: Controles expostos ao arsênico
Spirulina 10 g/dia via oral por 12 semanas
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10 g/dia por via oral por 12 semanas
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ACTIVE_COMPARATOR: Voluntários saudáveis
Spirulina 10 g/dia via oral por 12 semanas
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10 g/dia por via oral por 12 semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Alteração nos níveis de vitamina E no extrato de pele de palma após suplementação com espirulina
Prazo: 0 semana (linha de base), 12 semanas (final)
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0 semana (linha de base), 12 semanas (final)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Mudança nos níveis de zinco no extrato de palma da pele após suplementação com espirulina
Prazo: 0 semana (linha de base), 12 semanas (final)
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0 semana (linha de base), 12 semanas (final)
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Alteração nos níveis de ácido linoleico no extrato de palma da pele após suplementação com espirulina
Prazo: 0 semana (linha de base), 12 semanas (final)
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0 semana (linha de base), 12 semanas (final)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2011
Conclusão Primária (REAL)
1 de dezembro de 2011
Conclusão do estudo (REAL)
1 de dezembro de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de dezembro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de dezembro de 2012
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
19 de dezembro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
19 de dezembro de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de dezembro de 2012
Última verificação
1 de dezembro de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BSMMU-006-CT
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