- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01752972
Effekt av Spirulina på sink, vitamin E og linolsyrenivåer i palmehuden etter kronisk eksponering for arsenikk
17. desember 2012 oppdatert av: Prof. Mir Misbahuddin, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh
Effekt av Spirulina på nivåene av sink, vitamin E og linolsyre i palmehudekstrakter fra personer med langvarig eksponering for arsenikk
Pasienter med arsenisk keratose kan behandles med spirulina.
Er denne forbedringen relatert til nivåene av sink, vitamin E og linolsyre på stedet for keratose (håndflate)?
For å forstå dette vil pasienter med palmer arsenical keratosis (n=10), arseneksponerte kontroller (n=10) og friske frivillige (n=10) bli behandlet med spirulinapulver 10 g/dag oralt i 12 uker.
Hudekstrakter vil bli samlet inn både før og etter tilskudd fra håndflaten og rygg for estimering av sink, vitamin E og linolsyrenivåer.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Pasienter med arsenisk keratose forblir ubehandlet på grunn av utilgjengelighet av effektivt medikament.
For å finne ut et effektivt medikament, bør patogenesen av keratose forstås.
Spirulina er et av kosttilskuddene som forbedrer symptomene på keratose.
Er denne forbedringen relatert til nivåene av sink, vitamin E og linolsyre på stedet for keratose (håndflate)?
Ti pasienter med moderat palmer arsenical keratosis vil bli behandlet med spirulina pulver 10 g/dag oralt i 12 uker.
Hudekstrakter vil bli samlet inn både før og etter tilskudd fra håndflaten og rygg ved bruk av en blanding av kloroform og etanol.
Sink, vitamin E og linolsyre nivåer vil bli estimert fra ekstraktene.
Tilsvarende protokoll for administrering av spirulina og innsamling av hudekstrakter vil bli utført i arseneksponerte kontroller (n=10) og friske frivillige (n=10).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
30
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Dhaka, Bangladesh
- Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 40 år (VOKSEN)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inkluderingskriterier (pasienter):
- moderat palmer keratose
- drikk arsenkontaminert vann (>50 µg/L) i minst 6 måneder
- samtykker frivillig til å delta
Inklusjonskriterier (kontroller eksponert for arsen):
- ingen symptomer på keratose
- familiemedlem til pasienten
- drikk arsenkontaminert vann (>50 µg/L) i minst 6 måneder
- samtykker frivillig til å delta
Inkluderingskriterier (friske frivillige):
- ingen symptomer på keratose
- drikk arsenikksikkert vann (<50 µg/L)
- samtykker frivillig til å delta
Ekskluderingskriterier:
- svangerskap
- amming
- kroniske sykdommer: diabetes mellitus, revmatoid artritt, tuberkulose
- arsenikosepasienter under behandling de siste 3 månedene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: Palmer arsenisk keratose
Spirulina 10 g/dag oralt i 12 uker
|
10 g/dag oralt i 12 uker
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kontroller utsatt for arsenikk
Spirulina 10 g/dag oralt i 12 uker
|
10 g/dag oralt i 12 uker
|
ACTIVE_COMPARATOR: Heavy frivillige
Spirulina 10 g/dag oralt i 12 uker
|
10 g/dag oralt i 12 uker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Endring i vitamin E-nivåer i hudpalmeekstrakt etter tilskudd med spirulina
Tidsramme: 0 uke (grunnlinje), 12 uker (slutt)
|
0 uke (grunnlinje), 12 uker (slutt)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Endring i sinknivåer i hudpalmeekstrakt etter tilskudd med spirulina
Tidsramme: 0 uke (grunnlinje), 12 uker (slutt)
|
0 uke (grunnlinje), 12 uker (slutt)
|
Endring i linolsyrenivåer i hudpalmeekstrakt etter tilskudd med spirulina
Tidsramme: 0 uke (grunnlinje), 12 uker (slutt)
|
0 uke (grunnlinje), 12 uker (slutt)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2011
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. desember 2011
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. desember 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. desember 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. desember 2012
Først lagt ut (ANSLAG)
19. desember 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
19. desember 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. desember 2012
Sist bekreftet
1. desember 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BSMMU-006-CT
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Arsenisk keratose
-
Premier Specialists, AustraliaThe University of New South WalesAktiv, ikke rekrutterendeKeratosis PilarisAustralia
-
Northwestern UniversityFullført
-
Bispebjerg HospitalGalderma R&DFullførtAktinisk keratose | Solskadet hud | Solar Keratosis | Solar hudskade
-
Universidade do Vale do SapucaiFullførtKeratosis PlantarisBrasil
-
Mirka LtdClinius LtdFullførtKeratose, aktinisk | Hyperkeratotisk kallus | Aktinisk lesjon | Solar Keratosis/Solbrenthet | Hyperkeratose | Hyperkeratotiske; Lesjon | Hyperkeratotisk aktinisk keratoseFinland
-
Wright State UniversityOnset DermatologicsAvsluttetKeratosis PilarisForente stater
-
AOBiome LLCFullførtKeratosis PilarisForente stater
-
Goldman, Butterwick, Fitzpatrick and GroffHar ikke rekruttert ennåKeratosis Pilaris
-
Premier Specialists, AustraliaRekrutteringKeratosis PilarisAustralia
-
Cairo UniversityFullførtKeratosis PilarisEgypt