- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01780467
Papel da dopamina no comportamento de aversão à perda: estudo em pacientes parkinsonianos
Papel da Dopamina no Comportamento de Aversão à Perda: Estudo em Pacientes Parkinsonianos.
Use linguagem leiga.
Muitas decisões envolvem a possibilidade de ganhar ou perder em relação ao status quo. O comportamento de aversão à perda é um conceito cognitivo que explica que as pessoas são mais sensíveis à possibilidade de perder objetos ou dinheiro do que à possibilidade de ganhar os mesmos objetos ou quantias de dinheiro.
Nossa hipótese é que a dopamina poderia estar envolvida no comportamento de aversão à perda. Para destacar isso, escolhemos um modelo de depleção dopaminérgica: a doença de Parkinson eles estão expostos a jogos mistos (ganhos/perdas) usando dinheiro.
O segundo objetivo é destacar o papel da depleção de dopamina, comparando o paciente sem tratamento com o controle pareado saudável.
2 grupos:
- 20 pacientes parkinsonianos (testados duas vezes: com e sem tratamento por L dopa)
- 20 controle emparelhado saudável
Descrição do protocolo para pacientes:
J0 : Visita de inclusão (duração: 4h):
- avaliação motora (UPDRS)
- avaliação neuropsicológica e psiquiátrica (MMS, MATTIS, BREF, Stroop, escala de Ardouin, UPPS, MADRS, Hamilton, LARS).
J0+1 dia e J0 +2 dias: 2 visitas de aquisição de ressonância magnética (ressonância magnética) (com ou sem tratamento):
Cada aquisição foi composta por uma sequência de orientação + uma sequência anatômica + uma sequência funcional.
Para indivíduos saudáveis, eles têm apenas uma visita de 2 horas, incluindo um MMS, um MADRS e as aquisições de MRI.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Use linguagem leiga.
Muitas decisões envolvem a possibilidade de ganhar ou perder em relação ao status quo. O comportamento de aversão à perda é um conceito cognitivo que explica que as pessoas são mais sensíveis à possibilidade de perder objetos ou dinheiro do que à possibilidade de ganhar os mesmos objetos ou quantias de dinheiro.
Nossa hipótese é que a dopamina poderia estar envolvida no comportamento de aversão à perda. Para destacar isso, escolhemos um modelo de depleção dopaminérgica: a doença de Parkinson eles estão expostos a jogos mistos (ganhos/perdas) usando dinheiro.
O segundo objetivo é destacar o papel da depleção de dopamina, comparando o paciente sem tratamento com o controle pareado saudável.
2 grupos:
- 20 pacientes parkinsonianos (testados duas vezes: com e sem tratamento por L dopa)
- 20 controle emparelhado saudável
Descrição do protocolo para pacientes:
J0 : Visita de inclusão (duração: 4h):
- avaliação motora (UPDRS)
- avaliação neuropsicológica e psiquiátrica (MMS, MATTIS, BREF, Stroop, escala de Ardouin, UPPS, MADRS, Hamilton, LARS).
J0+1 dia e J0 +2 dias: 2 visitas de aquisição de ressonância magnética (ressonância magnética) (com ou sem tratamento):
Cada aquisição foi composta por uma sequência de orientação + uma sequência anatômica + uma sequência funcional.
Para indivíduos saudáveis, eles têm apenas uma visita de 2 horas, incluindo um MMS, um MADRS e as aquisições de MRI.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Clermont-Ferrand, França, 63003
- CHU clermont-ferrand
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes :
- Homens ou mulheres com idade entre 35 e 75 anos
- Pacientes com doença de Parkinson idiopática de acordo com os critérios do UKPDSBB com tempo de evolução da doença: 5-10 anos)
- Com flutuações no final das doses + acinesia matinal.
- Sem demência (MMS>24 ; Mattis > 130)
- Filiado ao Sistema Nacional de Saúde
- Tendo dado o seu consentimento informado
Controles saudáveis
- Homens ou mulheres com idade entre 35 e 75 anos
- Não demência (MMS>24)
- Filiado ao Sistema Nacional de Saúde
- Tendo dado o seu consentimento informado
Critério de exclusão:
- Pacientes :
- Pacientes que sofrem de uma síndrome de Parkinson atípica
- patologia psiquiátrica
- Forma de tremor (≥ 3 (item tremor de UPDRS))
- Pacientes com transtornos de controle impulsivo
- depressão, demência
- Grávida
- Sob tutela
- Ao excluir período para outro estudo
- Qualquer contra-indicação para ressonância magnética
sujeito saudável
- Sujeito com doenças neurológicas, psiquiátricas
- depressão, demência
- Grávida
- Sob tutela
- Ao excluir período para outro estudo
- Qualquer contra-indicação para ressonância magnética
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: pacientes com e sem tratamento por L dopa)
estudar o papel da dopamina no fenômeno de aversão à perda comparando a atividade cerebral em parkinsonianos com e sem tratamento com L Dopa, quando expostos a jogos mistos (ganho/perda) com dinheiro.
|
|
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Outro: controle pareado saudável
para destacar o papel de uma depleção de dopamina comparando paciente sem tratamento versus controle pareado saudável.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
porcentagem de modificação do sinal
Prazo: Do dia 1 (sem L Dopa) ao dia 2 (com L Dopa)
|
Do dia 1 (sem L Dopa) ao dia 2 (com L Dopa)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Tamanho da ativação do cluster
Prazo: do dia 1 (sem L Dopa) ao dia 2 (com LDopa)
|
do dia 1 (sem L Dopa) ao dia 2 (com LDopa)
|
|
Indicadores de atividade cerebral
Prazo: do dia 1 (sem L Dopa) ao dia 2 (com L Dopa)
|
do dia 1 (sem L Dopa) ao dia 2 (com L Dopa)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ulla MIGUEL, University Hospital, Clermont-Ferrand
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Distúrbios parkinsonianos
- Doenças dos Gânglios da Base
- Distúrbios do Movimento
- Sinucleinopatias
- Doenças Neurodegenerativas
- Doença de Parkinson
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes de proteção
- Agentes cardiotônicos
- Agentes de Dopamina
- Simpaticomiméticos
- Dopamina
Outros números de identificação do estudo
- CHU-0139
- 2012-002768-28
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