AM-101 no tratamento do zumbido agudo 2 (TACTT2)
Eficácia e Segurança do AM-101 no Tratamento do Zumbido Periférico Agudo 2
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45227
- Medpace
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Zumbido periférico subjetivo persistente (unilateral ou bilateral) após lesão coclear traumática (trauma acústico agudo, trauma por explosão, cirurgia do ouvido médio, barotrauma do ouvido interno, trauma da membrana timpânica) ou otite média com início não superior a 3 meses antes da randomização
- Idade ≥ 18 anos e ≤ 75 anos (≥ 14 anos e ≤ 75 anos nos locais selecionados);
- Teste de gravidez negativo (mulher com potencial para engravidar);
- Disposto e capaz de usar proteção auditiva adequada, respectivamente, para abster-se de atividades ou trabalhos que envolvam exposição a ruído alto, onde proteção auditiva suficiente não é possível ou garantida;
- Disposto e capaz de proteger o canal auditivo e o ouvido médio da exposição à água, desde que a membrana timpânica não esteja totalmente fechada.
Outros critérios de inclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.
Critério de exclusão:
- Zumbido flutuante;
- Zumbido intermitente;
- Zumbido resultante de traumatismo craniano ou cervical;
- Presença de zumbido crônico;
- Doença de Ménière, história de hidropisia endolinfática ou história de perda auditiva flutuante;
- História de perda auditiva neurossensorial súbita idiopática repetida ou história de neuroma acústico;
- Otite média aguda ou crônica em curso ou otite externa;
- Outro tratamento de zumbido durante a duração do estudo;
- Hipersensibilidade conhecida, alergia ou intolerância à medicação do estudo ou qualquer história de reação medicamentosa grave e anormal;
- Mulheres que estão amamentando, grávidas ou que planejam engravidar durante o estudo;
- Mulheres com potencial para engravidar que não queiram ou não possam praticar métodos contraceptivos, como anticoncepcionais hormonais, dupla barreira, abstinência sexual ou relação sexual com parceiro vasectomizado há pelo menos três meses;
- Participação concomitante em outro estudo clínico ou participação em outro estudo clínico dentro de 30 dias antes da randomização.
Outros critérios de exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Injeção AM-101
AM-101
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Gel AM-101 para injeção intratimpânica
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Comparador de Placebo: Injeção de placebo
Placebo
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Gel placebo para injeção intratimpânica
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eficácia: Alteração na melhora do Questionário de intensidade do zumbido (TLQ) relatada pelo paciente desde a linha de base até a visita de acompanhamento 3 (FUV3)
Prazo: Triagem (D-14) versus acompanhamento final (D83)
|
Começando na visita de triagem (SV), cada sujeito registrou as seguintes escalas de classificação numérica (NRS) durante toda a duração do estudo: - Volume do zumbido "mais alto" nas últimas 24 horas (Questionário de intensidade do zumbido [TLQ] NRSLoudest). Foi perguntado aos participantes "Em uma escala de 0 a 10, onde 0 representa ausência de zumbido e 10 representa zumbido extremamente alto, qual número melhor descreve seu zumbido mais alto nas últimas 24 horas (incluindo agora)?" TLQ NRSLoudest foi coletado de SV (D-14) até a noite antes de FUV3 (D83). As avaliações deveriam ser registradas todos os dias antes de dormir em um dispositivo eletrônico. Como linha de base, foi calculada a média das 10 classificações do período de triagem antes do primeiro tratamento. Para o endpoint FUV3, foi calculada a média das avaliações dos 7 dias anteriores ao FUV3. |
Triagem (D-14) versus acompanhamento final (D83)
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Eficácia co-primária: melhora na pontuação total do Índice Funcional do Zumbido (TFI) desde a linha de base até FUV3
Prazo: D0 (=TV1) versus Dia 84 (=FUV3)
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O TFI foi registrado em um dispositivo eletrônico (resultado relatado pelo paciente eletrônico) na Visita de Tratamento 1 (TV1), antes da randomização, e na Visita de Acompanhamento 1 (FUV1), FUV2 e FUV3. O TFI é um questionário de resultado relatado pelo paciente e contém 25 perguntas. Inclui oito subescalas: Intrusivo, Senso de Controle, Cognitivo, Sono, Auditivo, Relaxamento, Qualidade de Vida e Emocional. Cada pergunta deve ser avaliada em um NRS entre 0 e 10 (ou 0 a 100%), com um período de recordação de "na última semana". A pontuação total do TFI é considerada válida se houver respostas avaliáveis para pelo menos 19 dos 25 itens (76% dos itens) (Meikle et al. 2012). A pontuação TFI geral do respondente está dentro de uma faixa de 0-100. Para as subescalas, o intervalo é o mesmo. Um valor mais baixo representa uma melhoria para todas as escalas. Consulte o seguinte link disponível publicamente para obter mais informações: http://download.lww.com/wolterskluwer_vitalstream_com/PermaLink/EANDH/A/EANDH_2011_09_27_HENRY_200593_SDC15.pdf |
D0 (=TV1) versus Dia 84 (=FUV3)
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Segurança: Frequência de Indivíduos com Deterioração da Audição na Visita de Acompanhamento 2 (FUV2)
Prazo: Dia 35
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Ocorrência de deterioração da audição (condução aérea e óssea) na orelha tratada na FUV2. A deterioração é definida como uma deterioração do limiar auditivo de pelo menos 15 dB da linha de base na média de 2 frequências contíguas. |
Dia 35
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AM-101-CL-12-01
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