Eficácia do AM-111 em pacientes com perda auditiva neurossensorial aguda

Critério de inclusão:

• Pacientes com perda auditiva neurossensorial aguda unilateral (ASNHL) com início há 48 horas ou menos
• Perda auditiva média em comparação com a orelha contralateral não afetada de pelo menos 30 dB nas 3 frequências contíguas mais afetadas
• Idade ≥ 18 anos e ≤ 60 anos
• Teste de gravidez negativo para mulheres com potencial para engravidar
• Capaz de comparecer às visitas de estudo
• Consentimento informado por escrito antes da participação no estudo

Critério de exclusão:

• PASN bilateral, se não decorrente de trauma acústico
• Suspeita de fístula perilinfática ou ruptura de membrana
• Barotrauma
• Gap aéreo médio superior a 20 dB em 3 frequências contíguas
• História de doença de Ménière, perda auditiva autoimune, perda auditiva induzida por radiação, hidropisia endolinfática, suspeita de lesão retrococlear ou perda auditiva flutuante
• Incidente ASNHL anterior nas últimas 6 semanas
• Evidência de otite média aguda ou crônica ou otite externa no exame
• Qualquer terapia baseada em medicamentos para perda auditiva do ouvido interno que esteja em andamento ou tenha sido realizada nas últimas 2 semanas
• Qualquer medicamento concomitante em andamento ou planejado para o tratamento do zumbido até 30 dias após a administração
• Qualquer terapia conhecida como ototóxica (p. aminoglicosídeos, cisplatina, diuréticos de alça, quinina etc.) nos últimos 6 meses antes da inclusão no estudo
• História de abuso de drogas ou alcoolismo
• Qualquer distúrbio respiratório, cardiovascular, neurológico (exceto vertigem ou zumbido) ou psiquiátrico clinicamente relevante
• Hipersensibilidade conhecida, alergia ou intolerância à medicação do estudo ou qualquer história de reação medicamentosa anormal grave
• Mulheres que estão amamentando, grávidas ou que planejam engravidar durante o estudo
• Mulheres com potencial para engravidar que declaram não querer ou não poder praticar métodos contraceptivos, como contraceptivos orais combinados, injetáveis, dispositivos intra-uterinos hormonais, parceiro vasectomizado ou abstinência sexual
• Participação concomitante em outro ensaio clínico ou participação em outro ensaio clínico dentro de 30 dias antes da entrada no estudo
• Qualquer terapia anticoagulante atual (por exemplo, Aspirina, Marcumar, etc)