Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

AM-101 akuutin tinnituksen hoidossa 2 (TACTT2)

perjantai 25. toukokuuta 2018 päivittänyt: Auris Medical, Inc.

AM-101:n teho ja turvallisuus akuutin perifeerisen tinnituksen 2 hoidossa

Tämän tutkimustutkimuksen tarkoituksena on testata tutkimuslääkkeen AM-101 turvallisuutta ja tehokkuutta. AM-101 on testattu sisäkorvan vamman tai välikorvan tulehduksen seurauksena alkaneen tinnituksen hoitoon. Koehenkilöt, joilla on tinnitus, voivat osallistua tutkimukseen, jos heidän tinnituksensa on alkanut viimeisen 3 kuukauden aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä vaiheen III tutkimuksessa arvioidaan lääkkeen turvallisuutta ja pyritään osoittamaan toistuvien intratymaanisten AM-101-injektioiden tehokkuus akuutin perifeerisen tinnituksen hoidossa (enintään 3 kuukautta taudin alkamisesta).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

343

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45227
        • Medpace

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 73 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Pysyvä subjektiivinen perifeerinen tinnitus (yksi- tai molemminpuolinen) traumaattisen sisäkorvavaurion (akuutti akustinen trauma, räjähdysvamma, välikorvaleikkaus, sisäkorvan barotrauma, tärykalvovamma) tai välikorvatulehduksen jälkeen, joka alkaa enintään 3 kuukautta ennen satunnaistamista
  2. Ikä ≥ 18 vuotta ja ≤ 75 vuotta (≥ 14 vuotta ja ≤ 75 vuotta valituissa paikoissa);
  3. Negatiivinen raskaustesti (hedelmällisessä iässä oleva nainen);
  4. halukas ja kykenevä käyttämään asianmukaisia ​​kuulonsuojaimia tai pidättäytymään sellaisista toimista tai töistä, joihin liittyy altistumista kovalle melulle, kun riittävä kuulonsuojaus ei ole mahdollista tai varma;
  5. Haluaa ja pystyy suojaamaan korvakäytävää ja välikorvaa vedeltä altistumiselta niin kauan kuin tärykalvo ei ole täysin suljettu.

Muita protokollan määrittelemiä sisällyttämiskriteerejä voidaan soveltaa.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Vaihteleva tinnitus;
  2. Ajoittainen tinnitus;
  3. Traumaattisesta pään tai niskavauriosta johtuva tinnitus;
  4. Kroonisen tinnituksen esiintyminen;
  5. Menieren tauti, endolymfaattiset hydropsit tai vaihteleva kuulonmenetys;
  6. Toistuva idiopaattinen äkillinen sensorineuraalinen kuulonmenetys tai akustinen neurooma;
  7. Jatkuva akuutti tai krooninen otitis media tai otitis externa;
  8. Muu tinnituksen hoito tutkimuksen ajan;
  9. Tunnettu yliherkkyys, allergia tai intoleranssi tutkimuslääkkeelle tai mikä tahansa aiempi vakava, epänormaali lääkereaktio;
  10. Naiset, jotka imettävät, raskaana tai suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana;
  11. Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät halua tai pysty käyttämään ehkäisyä, kuten hormonaalista ehkäisyä, kaksoisestettä, seksuaalista pidättymistä tai yhdyntää kumppanin kanssa, jolta on tehty vasektomia vähintään kolmen kuukauden ajan;
  12. Samanaikainen osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen tai osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen 30 päivän sisällä ennen satunnaistamista.

Muita protokollan määrittelemiä poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: AM-101 injektio
AM-101
Lääke: AM-101
AM-101 geeli intratympaniseen injektioon
Placebo Comparator: Placebo-injektio
Plasebo
Lääke: Plasebo
Plasebogeeli intratympaniseen injektioon

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tehokkuus: Muutos potilaiden ilmoittamassa tinnituksen voimakkuuskyselyssä (TLQ) parannus lähtötasosta seurantakäyntiin 3 (FUV3)
Aikaikkuna: Seulonta (D-14) vs. lopullinen seuranta (D83)

Seulontakäynnistä (SV) alkaen jokainen koehenkilö kirjasi seuraavat numeeriset arviointiasteikot (NRS) koko tutkimuksen ajan:

- Tinnituksen äänenvoimakkuus "kovimmillaan" viimeisen 24 tunnin aikana (Tinnitus Loudness Questionnaire [TLQ] NRSLoudest). Koehenkilöiltä kysyttiin "Asteikolla 0-10, jossa 0 tarkoittaa, ettei tinnitusta ole ja 10 edustaa erittäin kovaa tinnitusta, mikä yksi numero kuvaa parhaiten tinnitustasi viimeisten 24 tunnin aikana (mukaan lukien juuri nyt)?" TLQ NRSLoudest kerättiin SV:stä (D-14) iltaan ennen FUV3:a (D83). Arvosanat piti tallentaa joka päivä ennen nukkumaanmenoa elektroniseen laitteeseen.

Perustasona seulontajakson 10 arvosanaa ennen ensimmäistä hoitoa laskettiin keskiarvo. FUV3-päätepisteen osalta laskettiin keskiarvo 7 päivää ennen FUV3:a.
Seulonta (D-14) vs. lopullinen seuranta (D83)
Ensisijainen yhteistehokkuus: tinnituksen toiminnallisen indeksin (TFI) kokonaispistemäärän paraneminen lähtötasosta FUV3:een
Aikaikkuna: Päivä 0 (=TV1) vs. päivä 84 (=FUV3)

TFI tallennettiin elektroniseen laitteeseen (elektroninen potilas ilmoitti tuloksen) hoitokäynnillä 1 (TV1), ennen satunnaistamista, ja seurantakäynnillä 1 (FUV1), FUV2 ja FUV3.

TFI on potilaiden raportoima tuloskysely, joka sisältää 25 kysymystä. Se sisältää kahdeksan alaasteikkoa: Tunkeutuva, Hallitsemisen tunne, Kognitiivinen, Uni, Kuulo, Rentoutuminen, Elämänlaatu ja Emotionaalinen. Jokainen kysymys on arvioitava NRS:ssä välillä 0–10 (tai 0–100 %), ja palautusjakso on "viime viikon aikana".

TFI-kokonaispistemäärä katsotaan päteväksi, jos arvioitavia vastauksia on vähintään 19 kohtaan 25:stä (76 % kohteista) (Meikle ym. 2012). Vastaajan TFI-pistemäärä on välillä 0-100. Ala-asteikko on sama. Alempi arvo edustaa parannusta kaikille asteikoille.

Katso lisätietoja seuraavasta julkisesti saatavilla olevasta linkistä: http://download.lww.com/wolterskluwer_vitalstream_com/PermaLink/EANDH/A/EANDH_2011_09_27_HENRY_200593_SDC15.pdf
Päivä 0 (=TV1) vs. päivä 84 (=FUV3)
Turvallisuus: Kuulovammaisten koehenkilöiden esiintymistiheys seurantakäynnillä 2 (FUV2)
Aikaikkuna: Päivä 35

Kuulon heikkeneminen (ilman ja luuston johtuminen) hoidetussa korvassa FUV2:ssa.

Heikkeneminen määritellään kuulokynnyksen heikkenemiseksi vähintään 15 dB perustasosta keskimäärin kahdella vierekkäisellä taajuudella.
Päivä 35

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Auris Medical, Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. helmikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 1. maaliskuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 1. maaliskuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 4. maaliskuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 29. toukokuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 25. toukokuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. toukokuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AM-101-CL-12-01

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tinnitus

Kliiniset tutkimukset AM-101

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ghana

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa