Brentuximabe Vedotin no tratamento de pacientes com mastocitose sistêmica avançada ou leucemia de mastócitos

Critério de inclusão:

• Consentimento informado por escrito
• Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-3
• Expectativa de vida > 12 semanas
• Aspartato aminotransferase (AST) e alanina aminotransferase (ALT) =< 2,5 x limite superior do normal (LSN), se causado por ASM/MCL =< 5 x LSN
• Bilirrubina direta sérica =< 1,5 x LSN; se considerado relacionado a ASM/MCL =< 3 x LSN
• Creatinina sérica = < 2,0 mg/dL
• Um diagnóstico de mastocitose sistêmica (MS) de acordo com os critérios da Organização Mundial da Saúde (OMS) de 2008
• Mastócitos neoplásicos devem expressar CD30 por imuno-histoquímica ou citometria de fluxo
• Pelo menos um dos achados de dano de órgão elegíveis, conforme definido pelos critérios de resposta de consenso internacional
• As mulheres com potencial para engravidar e os homens com parceiros com potencial para engravidar devem concordar em usar um método contraceptivo eficaz durante o estudo e por 30 dias após a última dose do medicamento do estudo
• As mulheres em idade fértil devem ter um resultado negativo no teste de gravidez de beta-gonadotrofina coriônica humana (hCG) no soro ou na urina dentro de 7 dias antes da primeira dose de SGN-35
• Mulheres sem potencial para engravidar são aquelas que estão na pós-menopausa há mais de 1 ano ou que tiveram uma laqueadura bilateral ou histerectomia

Critério de exclusão:

• Não quer ou não pode cumprir o protocolo
• Qualquer outra doença grave concomitante conhecida (exceto carcinoma in situ) ou condição médica grave e/ou não controlada concomitante (por exemplo, diabetes não controlada ou infecção ativa não controlada) que podem comprometer a participação no estudo
• História de outra malignidade primária que não está em remissão há pelo menos 3 anos (os seguintes estão isentos do limite de 3 anos: câncer de pele não melanoma, melanoma totalmente excisado in situ [estágio 0], câncer de próstata localizado tratado curativamente, e carcinoma cervical in situ na biópsia ou lesão intraepitelial escamosa no exame de Papanicolaou [PAP])
• Doença cardiovascular, incluindo insuficiência cardíaca congestiva grau III ou IV de acordo com a classificação da New York Heart Association (NYHA), fração de ejeção do ventrículo esquerdo < 50%, infarto do miocárdio nos últimos 6 meses ou hipertensão mal controlada
• Grávida ou lactante
• Neuropatia maior ou igual ao grau 2
• Hipersensibilidade conhecida a qualquer excipiente contido na formulação do medicamento
• Diagnóstico confirmado de infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV) ou hepatite viral ativa
• Apresentando um AHNMD que requer terapia citorredutora imediata ou medicamentos direcionados (por exemplo, AML)
• Recebeu qualquer agente experimental, quimioterapia, interferon-alfa ou 2-clorodesoxiadenosina (2-CdA, cladribina) dentro de 30 dias antes do Dia 1
• Recebeu suporte de fator de crescimento hematopoiético dentro de 14 dias do dia 1 do SGN-35
• Uso de prednisona (ou dose equivalente de corticosteroide) para SM até 10 mg/dia ou equivalente é permitido, mas não pode ter sido iniciado durante a triagem; pacientes que tomam prednisona até 10 mg/dia para problemas médicos não relacionados à SM também são permitidos no estudo
• Presença da fusão FIP1L1-PDGFR-alfa mesmo com resistência ao imatinibe
• Recebeu qualquer tratamento com SGN-35 antes da entrada no estudo
• Qualquer procedimento cirúrgico dentro de 14 dias do Dia 1, excluindo a colocação de cateter venoso central ou outros procedimentos menores (por exemplo, biópsia de pele)