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進行した全身性肥満細胞症または肥満細胞性白血病患者の治療におけるブレンツキシマブ ベドチン

2019年1月9日 更新者：Jason Robert Gotlib

関連する血液学的クローン非マスト細胞系統疾患（AHNMD）の有無にかかわらず、CD30陽性の全身性肥満細胞症におけるブレンツキシマブベドチン（SGN-35）の研究

このパイロット臨床試験では、進行した全身性肥満細胞症または肥満細胞性白血病の患者の治療におけるブレンツキシマブ ベドチンを研究しています。 ブレンツキシマブ ベドチンなどのモノクローナル抗体は、さまざまな方法でがんの増殖をブロックできます。 がん細胞の増殖と転移を阻害するものもあります。 他の人は癌細胞を見つけて、それらを殺すのを助けたり、癌を殺す物質を運んだりします

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

ブレンツキシマブ ベドチンは、毒素が共有結合した抗体です。 抗体部分は細胞表面のタンパク質 CD30 を標的とし、毒素はそれらの細胞に対して作用します。

主な目的:

I. SGN-35 (ブレンツキシマブ ベドチン) に対する奏効率を評価することクローン性非マスト細胞系列疾患 [AHNMD])。

副次的な目的:

I. SM 患者における SGN-35 の忍容性と安全性プロファイルを評価すること。

Ⅱ． SGN-35による治療前および治療中の腫瘍性マスト細胞におけるCD30の発現を評価すること。

III. 修正された骨髄増殖性腫瘍症状評価フォーム (MPNSAF) を使用して、肥満細胞症関連の症状スコアと生活の質 (QOL) の変化を評価します。

IV. 応答時間 (DoR) と応答時間 (TTR) を評価します。 V. 無増悪生存期間 (PFS) を評価する。

概要：

患者は 1 日目にブレンツキシマブ ベドチンを 30 分以上静脈内 (IV) 投与されます。 治療は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、21 日ごとに 8 コース繰り返します。

研究治療の完了後、患者は 6 週間ごとに 1 年間追跡され、その後は 12 週間ごとに追跡されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

10

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Stanford、California、アメリカ、94305
        • Stanford University, School of Medicine
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • MD Anderson Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 書面によるインフォームドコンセント
  • -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが0〜3
  • 平均余命 > 12週間
  • アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) およびアラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) = < 2.5 x 正常上限 (ULN)、ASM/MCL が原因の場合 = < 5 x ULN
  • 血清直接ビリルビン =< 1.5 x ULN; ASM/MCL =< 3 x ULNに関連すると考えられる場合
  • 血清クレアチニン =< 2.0 mg/dL
  • 2008 年世界保健機関 (WHO) 基準による全身性肥満細胞症 (SM) の診断
  • 腫瘍性マスト細胞は、免疫組織化学またはフローサイトメトリーによって CD30 を発現する必要があります
  • 国際コンセンサス応答基準で定義された適格な臓器損傷所見の少なくとも 1 つ
  • -出産の可能性のある女性および出産の可能性のあるパートナーがいる男性は、研究中および研究薬の最後の投与から30日間、効果的な避妊方法を使用することに同意する必要があります
  • -出産の可能性のある女性は、SGN-35の初回投与前の7日以内に、血清または尿のベータヒト絨毛性ゴナドトロピン（hCG）妊娠検査結果が陰性でなければなりません
  • 非出産の可能性のある女性は、閉経後 1 年以上の女性、または両側卵管結紮または子宮摘出術を受けた女性です。

除外基準:

  • プロトコルを遵守したくない、または遵守できない
  • その他の同時重篤な既知の疾患 (上皮内癌を除く)、または重度および/または制御不能な病状 (例: コントロールされていない糖尿病、またはアクティブなコントロールされていない感染症) 研究への参加を危うくする可能性がある
  • -少なくとも3年間寛解していない別の原発性悪性腫瘍の病歴（以下は3年の制限から免除されます：非黒色腫皮膚がん、完全切除された黒色腫 in situ [ステージ0]、治癒的に治療された限局性前立腺がん、生検で子宮頸部上皮内癌またはパパニコロウ[PAP]塗抹標本で扁平上皮内病変）
  • -ニューヨーク心臓協会（NYHA）分類によるうっ血性心不全グレードIIIまたはIVを含む心血管疾患、左心室駆出率が50％未満、過去6か月以内の心筋梗塞または制御不良の高血圧
  • 妊娠中または授乳中
  • -グレード2以上の神経障害
  • -薬物製剤に含まれる賦形剤に対する既知の過敏症
  • -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染または活動性ウイルス性肝炎の確定診断
  • 即時の細胞減少療法または標的薬を必要とするAHNMDを呈する（例、AML）
  • -1日目の前30日以内に治験薬、化学療法、インターフェロンアルファ、または2-クロロデオキシアデノシン（2-CdA、クラドリビン）を受け取った
  • SGN-35の1日目から14日以内に造血増殖因子のサポートを受けた
  • SMに対するプレドニゾン（または同等のコルチコステロイド用量）の使用は、最大10 mg /日またはその同等物が許可されていますが、スクリーニング中に開始されたものではありません。 -SMに関係のない医学的問題のために1日あたり最大10 mgのプレドニゾンを服用している患者も研究に許可されています
  • イマチニブに耐性があってもFIP1L1-PDGFR-α融合の存在
  • -研究に参加する前にSGN-35による治療を受けました
  • -1日目から14日以内の外科的処置、中心静脈カテーテル留置またはその他の軽微な処置（例、皮膚生検）を除く

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ブレンツキシマブ ベドチン
被験者は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合に、ブレンツキシマブ ベドチンの 30 分間の IV 注入を 21 日に 1 回、8 コース受けます。
薬：ブレンツキシマブ ベドチン
他の名前：
  • アドセトリス
  • SGN-35
  • 抗CD30抗体薬物複合体
  • 抗CD30 ADC

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
コンセンサス国際反応基準（完全または部分的寛解または臨床的改善の割合）ごとの全奏効率（ORR）
時間枠：最長1年

全奏効率（ORR）は完全奏効（CR）の合計です。部分奏効 (PR);および 1 年間の臨床的改善 (CI)、すなわち、ORR=CR+PR+CI。 結果は、分散のない参加者の数です。

CRは、応答期間（RD）≧12週間（週）で続いています

  • マスト細胞疾患なし
  • トリプターゼ <20 ng/mL
  • 好中球が1x10e9/L以上で、正常な差がある
  • ヘモグロビン≧11g/dL
  • 血小板≧100x10e9/L
  • 肝脾腫なし
  • 全身性肥満細胞症（SM）関連の臓器損傷PRはなく、RDは12週間以上続く
  • CRでも進行性疾患（PD）でもない
  • 腫瘍性肥満細胞が 50% 以上減少
  • トリプターゼが 50% 以上減少
  • 1つ以上の疾患所見が解決されたCIは、RDが12週以上で次のとおりです
  • CRでもありません。広報;またはPD
  • 上記の所見の 1+ 安定した疾患 (SD) CR、PR、Cl、または PD ではない 進行性疾患 (PD)

のいずれか：

  • 臓器損傷の悪化
  • 実験室異常の倍増

  • 8週間で4単位以上の赤血球または血小板の新たな輸血依存性

    •+ 8週間の輸血が100%以上

  • 10cm以上の脾腫
最長1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ブレンツキシマブ ベドチンの毒性
時間枠：最長1年
毒性は、ブレンツキシマブ ベドチンによる治療に関連する可能性がある、おそらく関連する、または確実に関連すると考えられる有害事象の数として評価されました。 結果は、関連事象の総数、分散のない数、および血液毒性または非血液毒性のいずれかと見なされる関連事象の数 (分散なし) として報告されます。
最長1年
腫瘍性マスト細胞における CD30 発現の変化率
時間枠：ベースラインおよび最長 1 年間
ブレンツキシマブ ベドチン治療の前後に、コア骨髄生検サンプル中の腫瘍性 (癌性) マスト細胞上の CD30 マーカー (エピトープ) の存在を免疫組織化学的方法で評価しました。 CD30 は TNF 受容体 (TNF-R) スーパーファミリーのメンバーであり、通常は活性化 T 細胞の表面に非常に低いレベルで存在する膜貫通糖タンパク質受容体です。 CD30 マーカーの過剰発現は、T 細胞リンパ増殖性疾患および腫瘍性マスト細胞を示しており、CD30 発現に対する特定の治療の効果は、その治療の有効性に関連している可能性があります。 結果は、検出された CD30 のレベルの変化率の中央値として報告され、全範囲で報告されます。
ベースラインおよび最長 1 年間
骨髄増殖性腫瘍症状評価フォーム (MPN-SAF) 合計症状スコア
時間枠：最長1年
全身性肥満細胞症または肥満細胞性白血病に関連する患者の症状の臨床効果は、肥満細胞障害の症状を伴う骨髄増殖性腫瘍症状評価フォーム[(MPN-SAF(MCD)])と題された患者報告アウトカム調査で評価されました。 MPN-SAF(MCD) は 36 の質問からなる調査で、0 から 10 までの範囲の回答があり、0 は存在しないか効果がないことを示します。 1 は存在するが最も有利であることを意味します。 10 は、想像できる限り最悪 (最も好ましくない) を意味します。 合計範囲は 0 から 360 で、0 が最高、360 が最低です。 総症状スコアは、ベースライン時と治療後に報告された個々の調査スコアの合計として計算され、数値が小さいほど効果が低く、数値が大きいほど効果が高いことを示します。 結果は、分散のある平均スコア値として報告されます。
最長1年
修正された骨髄増殖性腫瘍症状評価フォーム (MPN-SAF) を使用した生活の質 (QoL) スコア
時間枠：最長1年
全体的な生活の質 (QoL) は、肥満細胞障害の症状を伴う骨髄増殖性腫瘍の症状評価フォーム [(MPN-SAF(MCD)] 調査) からの 36 問の特定の質問によって評価されました。 QoL の質問に対する可能な回答の範囲は 0 から 10 で、0 は「できる限り良い」(最も好ましい) を示し、10 は「できる限り悪い」(最も悪い) を意味します。 QoL スコアは、ベースライン時と治療後に得られました。 結果は、分散のある平均スコアとして報告されます。
最長1年
応答期間 (DOR)
時間枠：最長1年
奏効期間 (DOR) は、最初に確認された奏効の開始から、ASM または MCL による疾患の進行または死亡が最初に文書化および確認された日までの時間として定義されます。 臨床反応が確認された参加者の場合、結果は標準偏差を含むDORの中央値として報告されました。
最長1年
応答時間 (TTR)
時間枠：最長1年
反応までの時間（TTR）は、治療開始日から最初に反応が確認された日までの時間として定義されます。 臨床反応が確認された参加者の場合、結果は標準偏差を含むTTRの中央値として報告されることになっていました。
最長1年
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：最長1年

無増悪生存期間 (PFS) は、治療開始日から疾患進行までの時間として定義されます。死;または新しい治療の開始。 結果は、PFS の平均日数として報告され、信頼区間は 95% です。

進行性疾患（PD）は以下のいずれかです：

  • 臓器損傷の悪化
  • 実験室異常の倍加
  • 8週間で4単位以上の赤血球または血小板の新たな輸血依存
  • 輸血が8週間で100%以上増加
  • 10cm以上の脾腫
最長1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Jason Robert Gotlib

協力者

Seagen Inc.

捜査官

  • 主任研究者：Jason Gotlib、Stanford University Hospitals and Clinics

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年9月1日

一次修了 (実際)

2017年9月1日

研究の完了 (実際)

2017年9月1日

試験登録日

最初に提出

2013年3月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年3月6日

最初の投稿 (見積もり)

2013年3月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年1月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年1月9日

最終確認日

2019年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IRB-25727 (その他の識別子：Stanford IRB)
  • NCI-2013-00537 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 107011 (その他の識別子：Organon)
  • HEMMPD0016 (その他の識別子：OnCore)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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