Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Brentuximab Vedotin w leczeniu pacjentów z zaawansowaną mastocytozą układową lub białaczką z komórek tucznych

9 stycznia 2019 zaktualizowane przez: Jason Robert Gotlib

Badanie brentuksymabu vedotin (SGN-35) w CD30-dodatniej układowej mastocytozie z towarzyszącą hematologiczną klonalną chorobą linii niezwiązanych z komórkami tucznymi (AHNMD) lub bez niej

To pilotażowe badanie kliniczne dotyczy brentuksymabu vedotin w leczeniu pacjentów z zaawansowaną mastocytozą układową lub białaczką z komórek tucznych. Przeciwciała monoklonalne, takie jak brentuksymab vedotin, mogą blokować wzrost raka na różne sposoby. Niektóre blokują zdolność komórek rakowych do wzrostu i rozprzestrzeniania się. Inni znajdują komórki rakowe i pomagają je zabijać lub przenoszą do nich substancje zabijające raka

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Brentuksymab vedotin jest przeciwciałem z kowalencyjnie przyłączoną toksyną. Część przeciwciała celuje w białko CD30 na powierzchni komórek, a toksyna działa przeciwko tym komórkom.

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Ocena odsetka odpowiedzi na SGN-35 (brentuksymab vedotin) u pacjentów z nadrodziną receptora czynnika martwicy nowotworu, członek 8 (CD30+), zaawansowana mastocytoza układowa (SM) (ASM lub białaczka z komórek tucznych [MCL] z lub bez klonalna choroba linii komórek innych niż tuczne [AHNMD]).

CELE DODATKOWE:

I. Ocena tolerancji i profilu bezpieczeństwa SGN-35 u pacjentów z SM.

II. Ocena ekspresji CD30 na nowotworowych komórkach tucznych przed iw trakcie terapii SGN-35.

III. Ocena zmian w ocenie objawów związanych z mastocytozą i jakości życia (QOL) przy użyciu zmodyfikowanego formularza oceny objawów nowotworu mieloproliferacyjnego (MPNSAF).

IV. Aby ocenić czas trwania odpowiedzi (DoR) i czas do odpowiedzi (TTR). V. Ocena przeżycia wolnego od progresji choroby (PFS).

ZARYS:

Pacjenci otrzymują brentuksymab vedotin dożylnie (IV) przez 30 minut pierwszego dnia. Leczenie powtarza się co 21 dni przez 8 kursów w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są obserwowani co 6 tygodni przez 1 rok, a następnie co 12 tygodni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Stanford University, School of Medicine
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pisemna świadoma zgoda
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-3
  • Oczekiwana długość życia > 12 tygodni
  • Aminotransferaza asparaginianowa (AspAT) i aminotransferaza alaninowa (ALT) =< 2,5 x górna granica normy (GGN), jeśli spowodowane przez ASM/MCL =< 5 x GGN
  • bilirubina bezpośrednia w surowicy =< 1,5 x GGN; jeśli uważa się, że ma to związek z ASM/MCL =< 3 x GGN
  • Kreatynina w surowicy =< 2,0 mg/dl
  • Rozpoznanie mastocytozy układowej (SM) zgodnie z kryteriami Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) z 2008 r
  • Nowotworowe komórki tuczne muszą wykazywać ekspresję CD30 metodą immunohistochemiczną lub cytometrią przepływową
  • Co najmniej jedno z kwalifikujących się stwierdzeń uszkodzenia narządu zgodnie z międzynarodowymi kryteriami konsensusu odpowiedzi
  • Kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni mający partnerów w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej metody antykoncepcji podczas badania i przez 30 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego beta-ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (hCG) w surowicy lub moczu w ciągu 7 dni przed podaniem pierwszej dawki SGN-35
  • Kobiety, które nie mogą zajść w ciążę to te, które są po menopauzie dłużej niż 1 rok lub które przeszły obustronne podwiązanie jajowodów lub histerektomię

Kryteria wyłączenia:

  • Nie chcą lub nie mogą zastosować się do protokołu
  • Jakakolwiek inna współistniejąca ciężka znana choroba (z wyjątkiem raka in situ) lub współistniejąca ciężka i/lub niekontrolowana choroba (np. niekontrolowana cukrzyca lub czynna niekontrolowana infekcja), które mogłyby zagrozić uczestnictwu w badaniu
  • Historia innego pierwotnego nowotworu złośliwego, który nie był w remisji przez co najmniej 3 lata (z limitu 3 lat wyłączone są: nieczerniakowy rak skóry, całkowicie wycięty czerniak in situ [stadium 0], leczony leczony miejscowo rak gruczołu krokowego, i raka szyjki macicy in situ w biopsji lub zmiany śródnabłonkowej płaskonabłonkowej w rozmazie Papanicolaou [PAP])
  • Choroba sercowo-naczyniowa, w tym zastoinowa niewydolność serca stopnia III lub IV według klasyfikacji New York Heart Association (NYHA), frakcja wyrzutowa lewej komory < 50%, zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub źle kontrolowane nadciśnienie
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Neuropatia większa lub równa 2. stopniowi
  • Znana nadwrażliwość na którąkolwiek substancję pomocniczą zawartą w preparacie leku
  • Potwierdzone rozpoznanie zakażenia ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) lub aktywnego wirusowego zapalenia wątroby
  • Zgłoszenie się z AHNMD wymagającym natychmiastowej terapii cytoredukcyjnej lub leków celowanych (np. AML)
  • Otrzymał jakikolwiek badany środek, chemioterapię, interferon alfa lub 2-chlorodeoksyadenozynę (2-CdA, kladrybinę) w ciągu 30 dni przed Dniem 1
  • Otrzymał wsparcie hematopoetycznego czynnika wzrostu w ciągu 14 dni od dnia 1 SGN-35
  • Stosowanie prednizonu (lub ekwiwalentnej dawki kortykosteroidu) w przypadku SM w dawce do 10 mg/dobę lub ekwiwalentu jest dozwolone, ale nie może być rozpoczęte podczas badań przesiewowych; pacjenci, którzy otrzymują prednizon w dawce do 10 mg/dobę z powodu problemów medycznych niezwiązanych z SM, również mogą brać udział w badaniu
  • Obecność fuzji FIP1L1-PDGFR-alfa nawet przy oporności na imatynib
  • Otrzymał jakiekolwiek leczenie SGN-35 przed włączeniem do badania
  • Każdy zabieg chirurgiczny w ciągu 14 dni od 1. dnia, z wyłączeniem założenia cewnika do żyły centralnej lub innych drobnych zabiegów (np. biopsji skóry)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Brentuksymab vedotin
Pacjenci otrzymują 30-minutowy wlew dożylny brentuksymabu vedotin raz na 21 dni przez 8 kursów, przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Lek: Brentuksymab vedotin
Inne nazwy:
  • Adcetris
  • SGN-35
  • koniugat przeciwciało anty-CD30-lek
  • anty-CD30 ADC

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowity odsetek odpowiedzi (ORR) według uzgodnionych międzynarodowych kryteriów odpowiedzi (odsetek całkowitych lub częściowych remisji lub poprawy klinicznej)
Ramy czasowe: Do 1 roku

Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR) jest sumą całkowitej odpowiedzi (CR); częściowa odpowiedź (PR); i poprawa kliniczna (CI) w ciągu 1 roku, tj. ORR=CR+PR+CI. Wynikiem jest liczba uczestników bez rozproszenia.

Następuje CR z czasem trwania odpowiedzi (RD) ≥12 tygodni (tyg.)

  • Brak choroby mastocytów
  • Tryptaza <20 ng/ml
  • Neutrofile ≥1x10e9/L z prawidłowym różnicowaniem
  • Hemoglobina ≥11 g/dl
  • Płytki krwi ≥100x10e9/l
  • Brak hepatosplenomegalii
  • Brak ogólnoustrojowego uszkodzenia narządów związanego z mastocytozą (SM) z RD ≥12 tyg
  • Ani CR, ani choroba postępująca (PD)
  • Nowotworowe komórki tuczne zredukowane o ≥50%
  • Zmniejszenie tryptazy ≥50%
  • 1+ rozpoznanie choroby ustąpiło po CI z RD ≥12 tyg
  • Ani CR; PR; lub PD
  • 1+ z wyników powyżej Stabilna choroba (SD) Brak CR, PR, Cl lub PD Choroba postępująca (PD)

Którykolwiek z:

  • Pogarszające się uszkodzenie narządów
  • Podwojenie nieprawidłowości laboratoryjnych

  • Nowa zależność od transfuzji ≥4 jednostek krwinek czerwonych lub płytek krwi w 8 tygodniu

    •+ ≥100% w transfuzjach przez 8 tyg

  • Splenomegalia 10 cm+
Do 1 roku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Toksyczność brentuksymabu vedotin
Ramy czasowe: Do 1 roku
Toksyczność oceniano jako liczbę zdarzeń niepożądanych uznawanych za prawdopodobnie, prawdopodobnie lub zdecydowanie związane z leczeniem brentuksymabem vedotin. Wynik podaje się jako całkowitą liczbę powiązanych zdarzeń, liczbę bez dyspersji i liczbę powiązanych zdarzeń (bez dyspersji) uznawanych za toksyczność hematologiczną lub toksyczność niehematologiczną.
Do 1 roku
Procentowa zmiana ekspresji CD30 na nowotworowych komórkach tucznych
Ramy czasowe: Linia bazowa i do 1 roku
Obecność markera (epitopu) CD30 na nowotworowych (nowotworowych) komórkach tucznych w próbkach biopsji rdzeniowej szpiku kostnego oceniano metodami immunohistochemicznymi, przed i po leczeniu brentuksymabem vedotin. CD30 należy do nadrodziny receptorów TNF (TNF-R) i jest przezbłonowym receptorem glikoproteinowym, który normalnie występuje na bardzo niskim poziomie na powierzchni aktywowanych komórek T. Nadekspresja markera CD30 wskazuje na zaburzenia limfoproliferacyjne komórek T i nowotworowe komórki tuczne, a wpływ określonego leczenia na ekspresję CD30 może być związany ze skutecznością tego leczenia. Wynik podano jako medianę procentowej zmiany poziomu wykrytego CD30, podanego z pełnym zakresem.
Linia bazowa i do 1 roku
Formularz oceny objawów nowotworu mieloproliferacyjnego (MPN-SAF) Całkowita ocena objawów
Ramy czasowe: Do 1 roku
Efekt kliniczny objawów występujących u pacjenta związanych z mastocytozą układową lub białaczką z komórek tucznych oceniano za pomocą kwestionariusza zgłaszanego przez pacjentów, zatytułowanego Formularz oceny objawów nowotworu mieloproliferacyjnego z objawami zaburzeń komórek tucznych [(MPN-SAF (MCD)]. MPN-SAF (MCD) to ankieta składająca się z 36 pytań, z możliwymi odpowiedziami w zakresie od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak lub brak efektu; 1 oznacza obecny, ale najkorzystniejszy; a 10 oznacza najgorsze, jakie można sobie wyobrazić (najmniej korzystne). Całkowity zakres wynosi od 0 do 360, gdzie 0 oznacza najlepsze możliwe, a 360 najgorsze możliwe. Całkowity wynik objawów jest obliczany jako suma wyników poszczególnych ankiet zgłoszonych na początku leczenia i po leczeniu, przy czym niższe liczby wskazują na mniejszy efekt, a większe liczby wskazują na większy efekt. Wynik podano jako średnią wartość punktową z rozrzutem.
Do 1 roku
Ocena jakości życia (QoL) przy użyciu zmodyfikowanego formularza oceny objawów nowotworu mieloproliferacyjnego (MPN-SAF)
Ramy czasowe: Do 1 roku
Ogólną jakość życia (QoL) oceniano za pomocą jednego konkretnego pytania z kwestionariusza zawierającego 36 pytań w formularzu oceny objawów nowotworu mieloproliferacyjnego z objawami zaburzeń komórek tucznych [(MPN-SAF(MCD)]. Możliwe odpowiedzi na pytanie QoL wahają się od 0 do 10, gdzie 0 oznacza „tak dobrze, jak to możliwe” (najkorzystniej), a 10 oznacza „tak źle, jak tylko może być” (najmniej korzystnie). Wynik QoL uzyskano na początku leczenia i po leczeniu. Wynik podaje się jako średni wynik z rozrzutem.
Do 1 roku
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Do 1 roku
Czas trwania odpowiedzi (DOR) definiuje się jako czas od początku pierwszej potwierdzonej odpowiedzi do daty pierwszej udokumentowanej i potwierdzonej progresji choroby lub zgonu z powodu ASM lub MCL. W przypadku uczestników z potwierdzoną odpowiedzią kliniczną wynik należy podać jako medianę DOR z odchyleniem standardowym.
Do 1 roku
Czas reakcji (TTR)
Ramy czasowe: Do 1 roku
Czas do odpowiedzi (TTR) definiuje się jako czas od daty rozpoczęcia leczenia do daty pierwszej potwierdzonej odpowiedzi. W przypadku uczestników z potwierdzoną odpowiedzią kliniczną wynik należy podać jako medianę TTR z odchyleniem standardowym.
Do 1 roku
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Do 1 roku

Czas przeżycia wolny od progresji (PFS) definiuje się jako czas od daty rozpoczęcia leczenia do progresji choroby; śmierć; lub rozpoczęcie nowej terapii. Wynik przedstawiono jako średnią liczbę dni PFS z 95% przedziałem ufności.

Choroba postępująca (PD) to jedno z poniższych:

  • Pogorszenie jakichkolwiek uszkodzeń narządów
  • Podwojenie jakiejkolwiek nieprawidłowości laboratoryjnej
  • Nowa zależność od transfuzji ≥ 4 jednostek krwinek czerwonych lub płytek krwi w 8 tyg
  • ≥ 100% wzrost transfuzji przez 8 tyg
  • Splenomegalia 10 cm+
Do 1 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jason Robert Gotlib

Współpracownicy

Seagen Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Jason Gotlib, Stanford University Hospitals and Clinics

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 marca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 marca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 marca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 stycznia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 stycznia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB-25727 (Inny identyfikator: Stanford IRB)
  • NCI-2013-00537 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 107011 (Inny identyfikator: Organon)
  • HEMMPD0016 (Inny identyfikator: OnCore)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Brentuksymab vedotin

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hungary

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj