Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Brentuximab Vedotin hoidettaessa potilaita, joilla on pitkälle edennyt systeeminen mastosytoosi tai syöttösoluleukemia

keskiviikko 9. tammikuuta 2019 päivittänyt: Jason Robert Gotlib

Tutkimus brentuksimabivedotiinista (SGN-35) CD30-positiivisessa systeemisessä mastosytoosissa, johon liittyy hematologinen klooninen ei-syöttösolulinjasairaus (AHNMD) tai ilman sitä

Tämä kliininen pilottitutkimus tutkii brentuksimabivedotiinia potilaiden hoidossa, joilla on pitkälle edennyt systeeminen mastosytoosi tai syöttösoluleukemia. Monoklonaaliset vasta-aineet, kuten brentuksimabivedotiini, voivat estää syövän kasvun eri tavoin. Jotkut estävät syöpäsolujen kyvyn kasvaa ja levitä. Toiset löytävät syöpäsoluja ja auttavat tappamaan niitä tai kuljettamaan syöpää tappavia aineita niihin

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Brentuksimabivedotiini on vasta-aine, jossa on kovalenttisesti kiinnittynyt toksiini. Vasta-aineosa kohdistuu CD30-proteiiniin solujen pinnalla, ja toksiini vaikuttaa näitä soluja vastaan.

ENSISIJAISET TAVOITTEET:

I. SGN-35:n (brentuksimabivedotiini) vasteen arvioiminen potilailla, joilla on kasvainnekroositekijäreseptorin superperhe, jäsen 8 (CD30+) pitkälle edennyt systeeminen mastosytoosi (SM) (ASM tai syöttösoluleukemia [MCL], johon liittyy hematologinen sairaus tai ei). klonaalinen ei-syöttösolulinjasairaus [AHNMD]).

TOISIJAISET TAVOITTEET:

I. Arvioida SGN-35:n siedettävyys ja turvallisuusprofiili SM-potilailla.

II. CD30:n ilmentymisen arvioimiseksi neoplastisissa syöttösoluissa ennen SGN-35-hoitoa ja sen aikana.

III. Arvioida muutoksia mastosytoosiin liittyvissä oirepisteissä ja elämänlaadussa (QOL) käyttämällä modifioitua myeloproliferatiivisen kasvaimen oireiden arviointilomaketta (MPNSAF).

IV. Arvioi vasteen kesto (DoR) ja vastausaika (TTR). V. Arvioida etenemisvapaa eloonjääminen (PFS).

YHTEENVETO:

Potilaat saavat brentuksimabivedotiinia suonensisäisesti (IV) 30 minuutin ajan ensimmäisenä päivänä. Hoito toistetaan 21 päivän välein 8 hoitojakson ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 6 viikon välein 1 vuoden ajan ja sen jälkeen 12 viikon välein.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

10

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
        • Stanford University, School of Medicine
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Md Anderson Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kirjallinen tietoinen suostumus
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0–3
  • Elinajanodote > 12 viikkoa
  • Aspartaattiaminotransferaasi (AST) ja alaniiniaminotransferaasi (ALT) = < 2,5 x normaalin yläraja (ULN), jos syynä on ASM/MCL = < 5 x ULN
  • Seerumin suora bilirubiini = < 1,5 x ULN; jos katsotaan liittyvän ASM/MCL:ään = < 3 x ULN
  • Seerumin kreatiniini = < 2,0 mg/dl
  • Systeemisen mastosytoosin (SM) diagnoosi Maailman terveysjärjestön (WHO) kriteerien mukaan vuonna 2008
  • Neoplastisten syöttösolujen täytyy ilmentää CD30:tä immunohistokemian tai virtaussytometrian avulla
  • Vähintään yksi kansainvälisten konsensusvastauskriteerien mukaisista tukikelpoisista elinvauriolöydöksistä
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten ja miesten, joilla on hedelmällisessä iässä olevia kumppaneita, on suostuttava käyttämään tehokasta ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana ja 30 päivän ajan viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen
  • Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen seerumin tai virtsan beeta-ihmisen koriongonadotropiini (hCG) -raskaustesti 7 päivän sisällä ennen ensimmäistä SGN-35-annosta
  • Naiset, jotka eivät voi tulla raskaaksi, ovat ne, jotka ovat yli vuoden postmenopausaalisessa iässä tai joille on tehty molemminpuolinen munanjohdinsidonta tai kohdunpoisto

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei halua tai pysty noudattamaan protokollaa
  • Mikä tahansa muu samanaikainen vakava tunnettu sairaus (paitsi karsinooma in situ) tai samanaikainen vakava ja/tai hallitsematon sairaus (esim. hallitsematon diabetes tai aktiivinen hallitsematon infektio), jotka voivat vaarantaa osallistumisen tutkimukseen
  • Toisesta primaarisesta pahanlaatuisesta kasvaimesta, joka ei ole ollut remissiossa vähintään 3 vuoteen (kolmen vuoden rajasta vapautetaan seuraavat: ei-melanooma-ihosyöpä, täysin leikattu melanooma in situ [vaihe 0], parantavasti hoidettu paikallinen eturauhassyöpä, ja kohdunkaulan karsinooma in situ biopsiassa tai levyepiteelin sisäinen leesio Papanicolaou [PAP] -näytteessä)
  • Sydän- ja verisuonisairaus, mukaan lukien kongestiivinen sydämen vajaatoiminta asteen III tai IV mukaan New York Heart Associationin (NYHA) luokituksen mukaan, vasemman kammion ejektiofraktio < 50 %, sydäninfarkti edellisten 6 kuukauden aikana tai huonosti hallittu verenpainetauti
  • Raskaana oleva tai imettävä
  • Neuropatia on suurempi tai yhtä suuri kuin aste 2
  • Tunnettu yliherkkyys jollekin lääkevalmisteen sisältämälle apuaineelle
  • Vahvistettu diagnoosi: ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio tai aktiivinen virushepatiitti
  • AHNMD:n esiintyminen, joka vaatii välitöntä sytoreduktiivista hoitoa tai kohdennettuja lääkkeitä (esim. AML)
  • saanut mitä tahansa tutkimusainetta, kemoterapiaa, interferoni-alfaa tai 2-kloorideoksiadenosiinia (2-CdA, kladribiini) 30 päivän sisällä ennen päivää 1
  • Sai hematopoieettisen kasvutekijän tuen 14 päivän sisällä SGN-35:n päivästä 1
  • Prednisonin (tai vastaavan kortikosteroidiannoksen) käyttö SM:ään 10 mg/vrk tai vastaavaan asti on sallittua, mutta sitä ei ole voitu aloittaa seulonnan aikana; tutkimukseen sallitaan myös potilaat, jotka saavat prednisonia enintään 10 mg/vrk SM:ään liittymättömien lääketieteellisten ongelmien vuoksi
  • FIP1L1-PDGFR-alfa-fuusion läsnäolo jopa imatinibiresistenssissä
  • Sai mitään SGN-35-hoitoa ennen tutkimukseen tuloa
  • Mikä tahansa kirurginen toimenpide 14 päivän sisällä päivästä 1, lukuun ottamatta keskuslaskimokatetrin asennusta tai muita pieniä toimenpiteitä (esim. ihobiopsia)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Brentuximab vedotiini
Koehenkilöt saavat 30 minuutin IV-infuusion brentuksimabivedotiinia kerran 21 päivässä 8 hoitojakson ajan, jos sairauden etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta ei esiinny.
Lääke: Brentuximab vedotiini
Muut nimet:
  • Adcetris
  • SGN-35
  • anti-CD30-vasta-aine-lääkekonjugaatti
  • anti-CD30 ADC

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisvasteprosentti (ORR) konsensuksen kansainvälisen vastekriteerin mukaan (täydellisten tai osittaisten remissioiden tai kliinisen paranemisen määrä)
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi

Kokonaisvastesuhde (ORR) on täydellisen vasteen (CR) summa; osittainen vaste (PR); ja kliininen paraneminen (CI) 1 vuodessa, eli ORR=CR+PR+CI. Tuloksena on osallistujamäärä ilman hajontaa.

CR seuraa ja vasteen kesto (RD) ≥12 viikkoa (vko)

  • Ei syöttösolusairautta
  • Tryptaasi <20 ng/ml
  • Neutrofiilit ≥1x10e9/L normaalilla erolla
  • Hemoglobiini ≥11 g/dl
  • Verihiutaleet ≥100x10e9/l
  • Ei hepatosplenomegaliaa
  • Ei systeemistä mastosytoosiin (SM) liittyvää elinvauriota PR:tä seuraa RD ≥12 viikkoa
  • Ei CR tai progressiivinen sairaus (PD)
  • Neoplastiset syöttösolut vähentyneet ≥50 %
  • Tryptaasi vähentynyt ≥50 %
  • 1+ sairauslöydös parantunut CI seuraa RD ≥12 viikkoa
  • Ei kumpikaan CR; PR; tai PD
  • 1+ edellä mainituista löydöksistä Stabiili sairaus (SD) Ei CR, PR, Cl tai PD Progressiivinen sairaus (PD)

Mikä tahansa seuraavista:

  • Elinvaurioiden paheneminen
  • Laboratoriopoikkeavuuksien kaksinkertaistuminen

  • Uusi verensiirtoriippuvuus ≥4 yksiköstä punasoluja tai verihiutaleita 8 viikon kohdalla

    •+ ≥100 % verensiirroissa 8 viikon ajan

  • 10 cm+ splenomegalia
Jopa 1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Brentuximab Vedotin toksisuus
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
Toksisuus arvioitiin niiden haittatapahtumien lukumääränä, joiden katsottiin mahdollisesti, todennäköisyydellä tai ehdottomasti liittyvän brentuksimabivedotiinihoitoon. Lopputulos ilmoitetaan toisiinsa liittyvien tapahtumien kokonaismääränä, lukuina ilman hajaantumista ja niihin liittyvien tapahtumien lukumääränä (ilman leviämistä), joiden katsotaan olevan joko hematologinen toksisuus tai ei-hematologinen toksisuus.
Jopa 1 vuosi
CD30:n ilmentymisen prosentuaalinen muutos neoplastisissa syöttösoluissa
Aikaikkuna: Perustaso ja enintään 1 vuosi
CD30-markkerin (epitoopin) läsnäolo neoplastisissa (syöpä) syöttösoluissa ydinluuytimen biopsianäytteissä arvioitiin immunohistokemiallisilla menetelmillä ennen ja jälkeen brentuksimabivedotiinihoidon. CD30 kuuluu TNF-reseptorien (TNF-R) superperheeseen, ja se on transmembraaninen glykoproteiinireseptori, joka on normaalisti hyvin alhainen aktivoituneiden T-solujen pinnalla. CD30-markkerin yli-ilmentyminen on osoitus T-solujen lymfoproliferatiivisista häiriöistä ja neoplastisista syöttösoluista, ja tietyn hoidon vaikutus CD30-ilmentymiseen voi liittyä tuon hoidon tehokkuuteen. Tulos ilmoitetaan todetun CD30-tason prosentuaalisen muutoksen mediaanina, joka on raportoitu täydellä alueella.
Perustaso ja enintään 1 vuosi
Myeloproliferatiivisen kasvaimen oireiden arviointilomake (MPN-SAF) kokonaisoirepisteet
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
Systeemiseen mastosytoosiin tai syöttösoluleukemiaan liittyvien potilaan oireiden kliininen vaikutus arvioitiin potilaiden raportoimalla tulostutkimuksella nimeltä Myeloproliferative Neoplasm Symptom Assessment Form with Mast Cell Disorder Symptoms [(MPN-SAF(MCD)]). MPN-SAF(MCD) on 36 kysymyksestä koostuva kysely, jossa mahdolliset vastaukset vaihtelivat välillä 0-10, ja 0 tarkoittaa, ettei ole olemassa tai ei vaikutusta; 1 tarkoittaa läsnä olevaa, mutta suotuisinta; ja 10 tarkoittaa pahinta kuviteltavissa olevaa (vähiten suotuisaa). Kokonaisalue on 0–360, jossa 0 on paras mahdollinen ja 360 on huonoin mahdollinen. Oireiden kokonaispistemäärä lasketaan lähtötilanteessa ja hoidon jälkeen raportoitujen yksittäisten tutkimuspisteiden summana. Pienemmät luvut osoittavat vähemmän vaikutusta ja suuremmat luvut suurempaa vaikutusta. Tulos raportoidaan keskimääräisenä pistemääränä dispersion kanssa.
Jopa 1 vuosi
Elämänlaadun (QoL) pisteet käyttämällä modifioitua myeloproliferatiivisen kasvaimen oireiden arviointilomaketta (MPN-SAF)
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
Yleistä elämänlaatua (QoL) arvioitiin yhdellä erityiskysymyksellä 36 kysymyksestä koostuvasta myeloproliferatiivisen kasvaimen oireiden arviointilomakkeesta syöttösoluhäiriön oireilla [(MPN-SAF(MCD)] -kysely). Mahdolliset vastaukset QoL-kysymykseen vaihtelevat 0-10, jossa 0 tarkoittaa "niin hyvä kuin se voi olla" (suotuisin) ja 10 tarkoittaa "niin huonoa kuin se voi olla" (vähiten suotuisa). QoL-pisteet saatiin lähtötilanteessa ja hoidon jälkeen. Tulos ilmoitetaan keskimääräisenä pistemääränä hajonnan kanssa.
Jopa 1 vuosi
Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
Vasteen kesto (DOR) määritellään ajaksi ensimmäisen vahvistetun vasteen alkamisesta siihen päivään, jolloin ensimmäinen dokumentoitu ja vahvistettu sairauden eteneminen tai ASM:n tai MCL:n aiheuttama kuolema tapahtui. Niiden osallistujien osalta, joilla oli vahvistettu kliininen vaste, tulos oli raportoitava DOR-mediaanina ja standardipoikkeamana.
Jopa 1 vuosi
Aika vastata (TTR)
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
Aika vasteeseen (TTR) määritellään ajaksi hoidon aloituspäivästä ensimmäiseen vahvistetun vasteen päivämäärään. Niiden osallistujien osalta, joilla oli vahvistettu kliininen vaste, tulos oli raportoitava TTR:n mediaanina ja standardipoikkeamana.
Jopa 1 vuosi
Progression-free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi

Progression-free survival (PFS) määritellään ajaksi hoidon aloituspäivästä taudin etenemiseen; kuolema; tai uuden hoidon aloittaminen. Tulos ilmoitetaan PFS-päivien keskimääräisenä lukumääränä 95 %:n luottamusvälillä.

Progressiivinen sairaus (PD) on jokin seuraavista:

  • Kaikkien elinvaurioiden paheneminen
  • Kaikkien laboratoriopoikkeavuuksien kaksinkertaistuminen
  • Uusi verensiirtoriippuvuus ≥ 4 yksikköä punasoluja tai verihiutaleita 8 viikon kohdalla
  • ≥ 100 % lisääntynyt verensiirtojen määrä 8 viikon ajan
  • 10 cm+ splenomegalia
Jopa 1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Jason Robert Gotlib

Yhteistyökumppanit

Seagen Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Jason Gotlib, Stanford University Hospitals and Clinics

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. syyskuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. syyskuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. syyskuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 5. maaliskuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. maaliskuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 8. maaliskuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 29. tammikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 9. tammikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. tammikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB-25727 (Muu tunniste: Stanford IRB)
  • NCI-2013-00537 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 107011 (Muu tunniste: Organon)
  • HEMMPD0016 (Muu tunniste: OnCore)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Systeeminen mastosytoosi

Kliiniset tutkimukset Brentuximab vedotiini

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Belarus

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa