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진행성 전신 비만 세포증 또는 비만 세포 백혈병 환자를 치료하는 Brentuximab Vedotin

2019년 1월 9일 업데이트: Jason Robert Gotlib

관련 혈액학적 클론성 비비만세포 계통 질환(AHNMD)을 동반하거나 동반하지 않는 CD30 양성 전신 비만세포증에서 Brentuximab Vedotin(SGN-35)에 대한 연구

이 파일럿 임상 시험은 진행성 전신 비만 세포증 또는 비만 세포 백혈병 환자를 치료하기 위해 브렌툭시맙 베도틴을 연구합니다. 브렌툭시맙 베도틴과 같은 단클론 항체는 다양한 방식으로 암 성장을 차단할 수 있습니다. 일부는 암세포의 성장 및 확산 능력을 차단합니다. 다른 사람들은 암세포를 찾아 죽이는 것을 돕거나 암세포에 암세포를 죽이는 물질을 옮깁니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

Brentuximab vedotin은 독소가 공유 결합된 항체입니다. 항체 부분은 세포 표면의 단백질 CD30을 표적으로 하고 독소는 이러한 세포에 작용합니다.

기본 목표:

I. 종양 괴사 인자 수용체 슈퍼패밀리, 구성원 8(CD30+) 진행성 전신 비만세포증(SM)(ASM 또는 비만 세포 백혈병[MCL]) 환자에서 SGN-35(브렌툭시맙 베도틴)에 대한 반응률을 평가하기 위해 클론성 비비만세포 계통 질환[AHNMD]).

2차 목표:

I. SM 환자에서 SGN-35의 내약성 및 안전성 프로파일을 평가하기 위함.

II. SGN-35로 치료하기 전과 치료하는 동안 종양성 비만 세포에서 CD30의 발현을 평가합니다.

III. 변형된 골수증식성 신생물 증상 평가 양식(MPNSAF)을 사용하여 비만세포증 관련 증상 점수 및 삶의 질(QOL)의 변화를 평가합니다.

IV. 응답 기간(DoR) 및 응답 시간(TTR)을 평가합니다. V. 무진행 생존(PFS)을 평가하기 위해.

개요:

환자는 제1일에 브렌툭시맙 베도틴을 30분에 걸쳐 정맥 주사(IV)받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 8 과정 동안 21일마다 반복됩니다.

연구 치료 완료 후 환자는 1년 동안 6주마다, 그 이후에는 12주마다 추적 관찰됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

10

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Stanford, California, 미국, 94305
        • Stanford University, School of Medicine
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 서면 동의서
  • 0-3의 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태
  • 기대 수명 > 12주
  • 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 및 알라닌 아미노전이효소(ALT) =< 2.5 x 정상 상한(ULN), ASM/MCL에 의해 유발된 경우 =< 5 x ULN
  • 혈청 직접 빌리루빈 =< 1.5 x ULN; ASM/MCL과 관련된 것으로 간주되는 경우 =< 3 x ULN
  • 혈청 크레아티닌 =< 2.0 mg/dL
  • 2008년 세계보건기구(WHO) 기준에 따른 전신성 비만세포증(SM) 진단
  • 종양성 비만 세포는 면역조직화학 또는 유세포 분석법으로 CD30을 발현해야 합니다.
  • 국제 합의 반응 기준에 의해 정의된 적격 장기 손상 소견 중 하나 이상
  • 가임 여성 및 가임 파트너가 있는 남성은 연구 기간 동안 및 연구 약물의 마지막 투여 후 30일 동안 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
  • 가임 여성은 SGN-35의 첫 투여 전 7일 이내에 혈청 또는 소변 베타-인간 융모막 성선 자극 호르몬(hCG) 임신 테스트 결과가 음성이어야 합니다.
  • 가임기 여성은 폐경 후 1년 이상이거나 양측 난관 결찰술 또는 자궁적출술을 받은 여성입니다.

제외 기준:

  • 프로토콜을 따르지 않거나 준수할 수 없음
  • 다른 동시 발생 중증 알려진 질병(상피내 암종 제외) 또는 동시 중증 및/또는 조절되지 않는 의학적 상태(예: 통제되지 않은 당뇨병 또는 활동성 통제되지 않은 감염) 연구 참여를 손상시킬 수 있습니다.
  • 최소 3년 동안 관해되지 않은 또 다른 원발성 악성 종양의 병력(다음은 3년 한도에서 면제됨: 비흑색종 피부암, 완전히 절제된 상피내 흑색종[단계 0], 근치적으로 치료된 국소 전립선암, 및 생검 상의 자궁경부 암종 또는 Papanicolaou [PAP] 도말 상의 편평 상피내 병변)
  • NYHA(New York Heart Association) 분류에 따른 울혈성 심부전 등급 III 또는 IV, < 50%의 좌심실 박출률, 이전 6개월 이내의 심근 경색 또는 잘 조절되지 않는 고혈압을 포함한 심혈관 질환
  • 임신 또는 수유
  • 2등급 이상의 신경병증
  • 약물 제형에 포함된 모든 부형제에 대해 알려진 과민성
  • 인간면역결핍바이러스(HIV) 감염 또는 활동성 바이러스성 간염 진단 확인
  • 즉각적인 세포 감소 요법 또는 표적 약물(예: AML)이 필요한 AHNMD가 있는 경우
  • 1일 이전 30일 이내에 임의의 시험용 제제, 화학요법, 인터페론-알파 또는 2-클로로데옥시아데노신(2-CdA, 클라드리빈)을 투여받았음
  • SGN-35 1일차 14일 이내 조혈성장인자 지원
  • SM에 대한 프레드니손(또는 동등한 코르티코스테로이드 용량)의 사용은 최대 10mg/일 또는 이에 상응하는 것이 허용되지만 스크리닝 중에 시작할 수 없습니다. SM과 관련 없는 의학적 문제로 인해 프레드니손을 최대 10mg/일까지 복용 중인 환자도 연구에 허용됩니다.
  • imatinib에 대한 내성에도 불구하고 FIP1L1-PDGFR-alpha fusion의 존재
  • 연구 시작 전에 SGN-35로 임의의 치료를 받은 자
  • 중심 정맥 카테터 배치 또는 기타 경미한 절차(예: 피부 생검)를 제외한 1일차 14일 이내의 모든 수술

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 브렌툭시맙 베도틴
피험자는 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 8코스 동안 21일마다 한 번씩 브렌툭시맙 베도틴을 30분 동안 IV 주입받습니다.
의약품: 브렌툭시맙 베도틴
다른 이름들:
  • 애드세트리스
  • SGN-35
  • 항-CD30 항체-약물 접합체
  • 안티 CD30 ADC

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
합의된 국제 반응 기준에 따른 전체 반응률(ORR)(완전 또는 부분 관해 또는 임상적 개선 비율)
기간: 최대 1년

전체 응답률(ORR)은 완전 응답(CR)의 합입니다. 부분 반응(PR); 및 1년 내 임상 개선(CI), 즉, ORR=CR+PR+CI. 결과는 분산이 없는 참가자 수입니다.

CR은 반응 기간(RD) ≥12주(wk)로 추적 중입니다.

  • 비만 세포 질환 없음
  • 트립타제 <20ng/mL
  • 호중구 ≥1x10e9/L, 정상 감별
  • 헤모글로빈 ≥11g/dL
  • 혈소판 ≥100x10e9/L
  • 간비종대 없음
  • 전신성 비만세포증(SM) 관련 장기 손상 없음 PR은 RD ≥12wk로 뒤따름
  • CR 또는 진행성 질환(PD)이 아님
  • 종양 비만 세포 감소 ≥50%
  • 트립타아제 감소 ≥50%
  • 1+ 질병 소견 해결된 CI는 RD ≥12주에 따라 다음과 같습니다.
  • CR도 아닙니다. PR; 또는 PD
  • 위 소견 중 1개 이상 안정적인 질병(SD) CR, PR, Cl 또는 PD 아님 진행성 질병(PD)

중:

  • 장기 손상 악화
  • 실험실 이상 배가

  • 8주에 ≥4 단위 적혈구 또는 혈소판의 새로운 수혈 의존성

    •+ 8주 동안 수혈에서 ≥100%

  • 10cm+ 비장 비대
최대 1년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
브렌툭시맙 베도틴 독성
기간: 최대 1년
독성은 브렌툭시맙 베도틴 치료와 관련이 있을 가능성이 있거나 가능성이 있거나 확실히 관련이 있는 것으로 간주되는 부작용의 수로 평가되었습니다. 결과는 관련 사건의 총 수, 산포가 없는 수 및 혈액학적 독성 또는 비혈액학적 독성으로 간주되는 관련 사건(분산이 없는)의 수로 보고됩니다.
최대 1년
종양성 비만 세포에 대한 CD30 발현의 백분율 변화
기간: 기본 및 최대 1년
브렌툭시맙 베도틴 치료 전후에 코어 골수 생검 샘플의 신생물(암성) 비만 세포에 대한 CD30 마커(에피토프)의 존재를 면역조직화학적 방법으로 평가했습니다. CD30은 TNF-수용체(TNF-R) 슈퍼패밀리의 구성원이며 활성화된 T 세포 표면에서 일반적으로 매우 낮은 수준으로 존재하는 막관통 당단백질 수용체입니다. CD30 마커의 과발현은 T 세포 림프증식 장애 및 신생물성 비만 세포를 나타내며 CD30 발현에 대한 특정 치료의 효과는 해당 치료의 효능과 관련될 수 있습니다. 결과는 전체 범위로 보고된 검출된 CD30 수준의 중간 백분율 변화로 보고됩니다.
기본 및 최대 1년
골수 증식성 신생물 증상 평가 양식(MPN-SAF) 총 증상 점수
기간: 최대 1년
전신 비만세포증 또는 비만 세포 백혈병과 관련된 환자 증상의 임상적 효과는 비만 세포 장애 증상이 있는 골수 증식성 신생물 증상 평가 양식[(MPN-SAF(MCD)]이라는 제목의 환자 보고 결과 조사로 평가되었습니다. MPN-SAF(MCD)는 36개 질문으로 구성된 설문조사로, 가능한 응답 범위는 0~10이며, 0은 존재하지 않거나 영향이 없음을 나타냅니다. 1은 존재하지만 가장 유리함을 의미하고; 10은 상상할 수 있는 최악(가장 좋지 않음)을 의미합니다. 총 범위는 0에서 360까지이며 0이 가장 좋고 360이 가장 나쁩니다. 총 증상 점수는 기준선과 치료 후 보고된 개별 설문 조사 점수의 합으로 계산되며 숫자가 낮을수록 효과가 적고 숫자가 클수록 효과가 더 큽니다. 결과는 분산된 평균 점수 값으로 보고됩니다.
최대 1년
수정된 골수 증식성 신생물 증상 평가 양식(MPN-SAF)을 사용한 삶의 질(QoL) 점수
기간: 최대 1년
전반적인 삶의 질(QoL)은 비만 세포 장애 증상이 있는 36개 질문의 골수 증식성 신생물 증상 평가 양식[(MPN-SAF(MCD)] 조사에서 단일 특정 질문으로 평가되었습니다. QoL 질문에 대한 가능한 응답 범위는 0에서 10까지이며, 0은 "가능한 한 좋다"(가장 바람직함)를 나타내고 10은 "가능한 한 나쁘다"(가장 좋지 않음)를 의미합니다. QoL 점수는 기준선과 치료 후에 얻었습니다. 결과는 분산이 있는 평균 점수로 보고됩니다.
최대 1년
응답 기간(DOR)
기간: 최대 1년
반응 기간(DOR)은 첫 번째 확인된 반응 시작부터 ASM 또는 MCL로 인한 질병 진행 또는 사망이 처음 문서화되고 확인된 날짜까지의 시간으로 정의됩니다. 임상 반응이 확인된 참가자의 경우 결과는 표준 편차가 있는 중간 DOR로 보고되었습니다.
최대 1년
응답 시간(TTR)
기간: 최대 1년
반응까지의 시간(TTR)은 치료 시작일로부터 처음 확인된 반응 날짜까지의 시간으로 정의됩니다. 임상 반응이 확인된 참가자의 경우 결과는 표준 편차가 있는 TTR 중앙값으로 보고되었습니다.
최대 1년
무진행 생존(PFS)
기간: 최대 1년

무진행 생존(PFS)은 치료 시작일부터 질병 진행까지의 시간으로 정의됩니다. 죽음; 또는 새로운 치료의 시작. 결과는 95% 신뢰 구간에서 PFS의 평균 일수로 보고됩니다.

진행성 질환(PD)은 다음 중 하나입니다.

  • 장기 손상 악화
  • 모든 실험실 비정상의 배가
  • 8주에 ≥ 4 단위 적혈구 또는 혈소판의 새로운 수혈 의존성
  • ≥ 8주 동안 수혈 100% 증가
  • 10cm+ 비장 비대
최대 1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Jason Robert Gotlib

협력자

Seagen Inc.

수사관

  • 수석 연구원: Jason Gotlib, Stanford University Hospitals and Clinics

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2017년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 3월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 3월 6일

처음 게시됨 (추정)

2013년 3월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 1월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 1월 9일

마지막으로 확인됨

2019년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IRB-25727 (기타 식별자: Stanford IRB)
  • NCI-2013-00537 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 107011 (기타 식별자: Organon)
  • HEMMPD0016 (기타 식별자: OnCore)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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