- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01819935
Clinical Outcomes of Methicillin Resistant Staphylococcus Aureus (MRSA) Hospital-Based Pneumonia
12 de dezembro de 2013 atualizado por: Pfizer
Clinical Outcomes Among a National Veterans Affairs Methicillin Resistant Staphylococcus Aureus (MRSA) Pneumonia Cohort Treated With Linezolid Or Vancomycin
The purpose of this non-interventional, retrospective study of existing data is to evaluate clinical outcomes related to Methicillin-resistant Staphylococcus aureus hospital based pneumonia by treatment and among subpopulations.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
All patients meeting inclusion/exclusion criteria from inpatient database from 1/1/02-9/30/10.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
5271
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
National database of inpatient admissions between January 1, 2002 and Septmeber 30, 2010
Descrição
Inclusion Criteria:
- MRSA and pneumonia cases by ICD-9 code identification.
- Diagnosis included during inpatient stay.
- Treatment initiation in hospital.
Exclusion Criteria:
- Death of discharge within 3 days of treatment initiation.
- Exposure to other treatments with MRSA activity.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
linezolid (Zyvox)
|
As prescribed-this is retrospective cohort of existing clinical data.
|
Vancomycin
|
As prescribed-this is retrospective cohort of existing clinical data.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Time to 30-day Mortality
Prazo: Baseline (1 January 2001) up to 3559 Days (30 September 2010)
|
Time to death (all-cause mortality) occurring within 30 days of treatment initiation was reported.
Mortality was assessed from admission vital status databases.
|
Baseline (1 January 2001) up to 3559 Days (30 September 2010)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Time to Therapy Change
Prazo: Baseline (1 January 2001) up to 3559 Days (30 September 2010)
|
Time to therapy change was calculated from initiation of therapy (index date) to change in therapy (event date).
Therapy change was defined as the discontinuation of linezolid or vancomycin and initiation of a different agent with activity against MRSA (clindamycin, daptomycin, doxycycline, linezolid, minocycline, tigecycline, trimethoprim/sulfamethoxazole, vancomycin).
As such, therapy change included switching from linezolid to vancomycin, switching from vancomycin to linezolid, or switching from either linezolid or vancomycin to another anti-MRSA antibiotic.
|
Baseline (1 January 2001) up to 3559 Days (30 September 2010)
|
Time to Discharge From the Hospital
Prazo: Baseline (1 January 2001) up to 3559 Days (30 September 2010)
|
Time to discharge from hospital was calculated from initiation of therapy (index date) to hospital discharge (event date).
|
Baseline (1 January 2001) up to 3559 Days (30 September 2010)
|
Time to Transfer Out From the Intensive Care Unit (ICU)
Prazo: Baseline (1 January 2001) up to 3559 Days (30 September 2010)
|
Time to discharge from the ICU was calculated from the initiation of therapy (index date) to the time the participant was transferred out from ICU (event date).
Transfer out of an ICU was assessed among those participants who had initiated linezolid or vancomycin therapy in the ICU.
|
Baseline (1 January 2001) up to 3559 Days (30 September 2010)
|
Time to Intubation
Prazo: Baseline (1 January 2001) up to 3559 Days (30 September 2010)
|
Time to intubation was calculated from the initiation of therapy (index date) to intubation (event date).
|
Baseline (1 January 2001) up to 3559 Days (30 September 2010)
|
Time to 30-day Re-admission
Prazo: Baseline (1 January 2001) up to 3559 Days (30 September 2010)
|
Time to readmission to any veterans affairs hospital facility within 30 days after hospital discharge was reported.
|
Baseline (1 January 2001) up to 3559 Days (30 September 2010)
|
Time to 30-day Methicillin-Resistant Staphylococcus Aureus (MRSA) Re-infection
Prazo: Baseline (1 January 2001) up to 3559 Days (30 September 2010)
|
Time to MRSA re-infection was defined as readmission with MRSA infection to any veterans affairs hospital facility within 30 days after hospital discharge.
|
Baseline (1 January 2001) up to 3559 Days (30 September 2010)
|
Clinical Success
Prazo: Baseline (1 January 2001) up to 3559 Days (30 September 2010)
|
Clinical success, a composite outcome defined as discharge from the hospital or ICU by day 14 after treatment initiation, in the absence of death, therapy change, or intubation by day 14.
Percentage of participants with clinical success was reported.
|
Baseline (1 January 2001) up to 3559 Days (30 September 2010)
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de fevereiro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de março de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
28 de março de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
30 de janeiro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de dezembro de 2013
Última verificação
1 de dezembro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- A5951163
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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