- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01846728
Efeitos da deficiência de estrogênio no gasto de energia
28 de outubro de 2019 atualizado por: University of Colorado, Denver
Função ovariana e termogênese facultativa
A menopausa está associada ao ganho de peso, mas as razões não são claras.
Neste estudo, os pesquisadores determinarão se a redução dos níveis de estrogênio causa uma diminuição na capacidade do corpo de produzir calor.
Se assim for, isso sugere que esta é uma maneira pela qual a menopausa pode causar ganho de peso.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo piloto é investigar o papel do hormônio sexual feminino estrogênio, no metabolismo, termorregulação e gasto energético.
O ganho de peso e gordura aumenta após a menopausa, mas as razões para isso não são claras.
A perda de estrogênio pode causar mudanças na forma como as mulheres regulam o metabolismo e a termorregulação, possivelmente levando ao ganho de peso.
Especificamente, este estudo determinará como a perda de estrogênio afeta a termogênese facultativa.
Vagamente definida, a termogênese facultativa representa a produção de calor que é ativada quando necessário.
Por exemplo, quando a temperatura central do corpo cai abaixo de um certo limite, uma resposta de tremor é invocada no músculo esquelético para aumentar a produção de calor e, portanto, o gasto de energia.
No entanto, a exposição durante várias horas a temperaturas frias suaves que não desencadeiam tremores (16-20⁰ C) também induz um aumento no gasto de energia (termogênese sem tremores induzida pelo frio).
Embora vários tecidos diferentes possam contribuir para essa resposta, a recente identificação de tecido adiposo marrom funcional (BAT) em humanos promoveu um interesse em como o BAT é ativado em humanos e seu papel potencial na regulação do balanço energético e do peso corporal.
Os investigadores medirão a atividade do BAT usando PET/CT antes e depois de três meses de supressão de estrogênio.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
6
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 40 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Índice de massa corporal < 30 kg/m2
- Ciclos menstruais normais
- Pré-menopausa
Critério de exclusão:
- ciclos menstruais irregulares definidos como 2 ou mais ciclos perdidos no ano anterior
- em contraceptivos hormonais ou terapia de menopausa
- teste de gravidez positivo
- intenção de engravidar ou iniciar terapia anticoncepcional hormonal durante o período do estudo
- lactação
- osteopenia grave ou osteoporose (ou seja, fêmur proximal ou escores t da coluna lombar < -2,0)
- sangramento vaginal anormal
- disfunção da tireóide
- hipertensão descontrolada
- exercício de pelo menos 30 minutos por dia em intensidade moderada a vigorosa > 1 dia/semana) nos últimos 6 meses
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Supressão de estrogênio
A produção de estrogênio será suprimida usando Lupron, uma droga que bloqueia a produção normal de hormônios ovarianos
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A produção de estrogênio será suprimida por 3 meses pela administração de um medicamento, lupron, que suprime a função ovariana
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Atividade do Tecido Adiposo Marrom
Prazo: Linha de base e após 3 meses de supressão
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A atividade do tecido adiposo marrom será medida usando Tomografia por Emissão de Pósitrons/tomografia computadorizada (PET/CT) antes e após 3 meses de supressão de estrogênio.
A atividade é quantificada como o valor de captação padrão (SUV), é uma razão matematicamente derivada que é uma medida semiquantitativa da captação do traçador em uma região de interesse que normaliza a atividade da lesão para a atividade injetada e uma medida do volume de distribuição ( geralmente peso corporal total ou massa corporal magra).
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Linha de base e após 3 meses de supressão
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Termogênese induzida pelo frio
Prazo: Linha de base e após 3 meses de supressão
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O aumento no gasto de energia acima do repouso durante a exposição ao frio
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Linha de base e após 3 meses de supressão
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Massa gorda
Prazo: Linha de base e após 3 meses de supressão
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Quantidade de gordura corporal (em kg)
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Linha de base e após 3 meses de supressão
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Massa livre de gordura
Prazo: Linha de base e após 3 meses de supressão
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Massa livre de gordura medida por DXA
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Linha de base e após 3 meses de supressão
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Gasto energético de repouso
Prazo: após 3 meses de supressão
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Gasto energético medido no estado de repouso
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após 3 meses de supressão
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Edward Melanson, PhD, University of Colorado, Denver
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de abril de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de abril de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
3 de maio de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de novembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de outubro de 2019
Última verificação
1 de outubro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 13-0149
- P50HD073063 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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