Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ niedoboru estrogenów na wydatki na energię

28 października 2019 zaktualizowane przez: University of Colorado, Denver

Funkcja jajników i fakultatywna termogeneza

Menopauza wiąże się z przyrostem masy ciała, ale przyczyny tego nie są jasne. W tym badaniu badacze ustalą, czy obniżenie poziomu estrogenów powoduje zmniejszenie zdolności organizmu do wytwarzania ciepła. Jeśli tak, sugeruje to, że jest to jeden ze sposobów, w jaki menopauza może powodować przyrost masy ciała.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania pilotażowego jest zbadanie roli żeńskiego hormonu płciowego estrogenu na metabolizm, termoregulację i wydatek energetyczny. Masa ciała i przyrost tkanki tłuszczowej zwiększają się po menopauzie, ale przyczyny tego nie są jasne. Utrata estrogenu może powodować zmiany w sposobie, w jaki kobiety regulują metabolizm i termoregulację, co może prowadzić do przyrostu masy ciała. W szczególności badanie to określi, w jaki sposób utrata estrogenu wpływa na fakultatywną termogenezę. Luźno zdefiniowana, fakultatywna termogeneza reprezentuje wytwarzanie ciepła, które jest włączane w razie potrzeby. Na przykład, gdy temperatura wewnętrzna ciała spada poniżej pewnego progu, w mięśniach szkieletowych wywoływana jest reakcja dreszczy w celu zwiększenia produkcji ciepła, a tym samym wydatku energetycznego. Jednak kilkugodzinna ekspozycja na łagodne niskie temperatury, które nie wywołują dreszczy (16-20⁰C), również indukuje wzrost wydatku energetycznego (termogeneza bez dreszczy indukowana zimnem). Chociaż kilka różnych tkanek może przyczynić się do tej odpowiedzi, niedawna identyfikacja funkcjonalnej brązowej tkanki tłuszczowej (BAT) u ludzi wzbudziła zainteresowanie tym, jak BAT jest aktywowana u ludzi i jej potencjalną rolą w regulowaniu bilansu energetycznego i masy ciała. Badacze zmierzą aktywność BAT za pomocą skanów PET/CT przed i po trzech miesiącach supresji estrogenu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

6

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 40 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wskaźnik masy ciała < 30 kg/m2
  • Normalne cykle menstruacyjne
  • przed menopauzą

Kryteria wyłączenia:

  • nieregularne cykle miesiączkowe zdefiniowane jako 2 lub więcej pominiętych cykli w poprzednim roku
  • hormonalnej antykoncepcji lub terapii menopauzalnej
  • pozytywny test ciążowy
  • zamierzają zajść w ciążę lub rozpocząć hormonalną terapię antykoncepcyjną w okresie badania
  • laktacja
  • ciężka osteopenia lub osteoporoza (tj. proksymalna część kości udowej lub lędźwiowy kręgosłup t-score < -2,0)
  • nieprawidłowe krwawienie z pochwy
  • dysfunkcja tarczycy
  • niekontrolowane nadciśnienie
  • ćwicząc co najmniej 30 minut dziennie z umiarkowaną lub intensywną intensywnością >1 dzień/tydz.) w ciągu ostatnich 6 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Tłumienie estrogenu
Produkcja estrogenu zostanie stłumiona za pomocą Lupronu, leku, który blokuje normalną produkcję hormonów jajnikowych
Lek: Tłumienie estrogenu
Produkcja estrogenu zostanie zahamowana na 3 miesiące przez podawanie leku, lupronu, który hamuje czynność jajników
Inne nazwy:
  • Lupron

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aktywność brązowej tkanki tłuszczowej
Ramy czasowe: Linia bazowa i po 3 miesiącach supresji
Aktywność brązowej tkanki tłuszczowej będzie mierzona za pomocą Pozytonowej Tomografii Emisyjnej/Tomografii Komputerowej (PET/CT) przed i po 3 miesiącach supresji estrogenu. Aktywność jest określana ilościowo jako standardowa wartość wychwytu (SUV). Jest to wyprowadzony matematycznie stosunek, który jest półilościową miarą wychwytu znacznika w regionie będącym przedmiotem zainteresowania, który normalizuje aktywność zmiany chorobowej do aktywności wstrzykniętej oraz miarą objętości dystrybucji ( zazwyczaj całkowita masa ciała lub beztłuszczowa masa ciała).
Linia bazowa i po 3 miesiącach supresji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Termogeneza indukowana zimnem
Ramy czasowe: Linia bazowa i po 3 miesiącach supresji
Wzrost wydatku energetycznego powyżej spoczynku podczas ekspozycji na zimno
Linia bazowa i po 3 miesiącach supresji
Masa tłuszczowa
Ramy czasowe: Linia bazowa i po 3 miesiącach supresji
Ilość tkanki tłuszczowej (w kg)
Linia bazowa i po 3 miesiącach supresji
Beztłuszczowa masa
Ramy czasowe: Linia bazowa i po 3 miesiącach tłumienia
Masa beztłuszczowa mierzona metodą DXA
Linia bazowa i po 3 miesiącach tłumienia
Spoczynkowy wydatek energetyczny
Ramy czasowe: po 3 miesiącach tłumienia
Wydatek energetyczny mierzony w stanie spoczynku
po 3 miesiącach tłumienia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Współpracownicy

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Śledczy

  • Główny śledczy: Edward Melanson, PhD, University of Colorado, Denver

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 kwietnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 kwietnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 maja 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 listopada 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 października 2019

Ostatnia weryfikacja

1 października 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 13-0149
  • P50HD073063 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Tłumienie estrogenu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Switzerland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj