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Effetti della carenza di estrogeni sul dispendio energetico

28 ottobre 2019 aggiornato da: University of Colorado, Denver

Funzione ovarica e termogenesi facoltativa

La menopausa è associata all'aumento di peso, ma i motivi non sono chiari. In questo studio, i ricercatori determineranno se la riduzione dei livelli di estrogeni provoca una diminuzione della capacità del corpo di produrre calore. Se è così, questo suggerirebbe che questo è un modo in cui la menopausa può causare un aumento di peso.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio pilota è quello di indagare il ruolo dell'ormone sessuale femminile estrogeno, sul metabolismo, sulla termoregolazione e sul dispendio energetico. L'aumento di peso e grasso aumenta dopo la menopausa, ma le ragioni di ciò non sono chiare. La perdita di estrogeni può causare cambiamenti nel modo in cui le donne regolano il metabolismo e la termoregolazione, portando probabilmente ad un aumento di peso. Nello specifico, questo studio determinerà in che modo la perdita di estrogeni influisce sulla termogenesi facoltativa. La termogenesi facoltativa, vagamente definita, rappresenta la produzione di calore che viene attivata quando necessario. Ad esempio, quando la temperatura interna del corpo scende al di sotto di una certa soglia, viene invocata una risposta di brividi nel muscolo scheletrico per aumentare la produzione di calore e, quindi, il dispendio energetico. Tuttavia, l'esposizione per diverse ore a temperature fredde miti che non provocano brividi (16-20⁰ C) induce anche un aumento del dispendio energetico (termogenesi senza brividi indotta dal freddo). Sebbene diversi tessuti diversi possano contribuire a questa risposta, la recente identificazione del tessuto adiposo bruno funzionale (BAT) negli esseri umani ha promosso un interesse su come il BAT viene attivato negli esseri umani e sul suo ruolo potenziale nella regolazione dell'equilibrio energetico e del peso corporeo. Gli investigatori misureranno l'attività delle BAT utilizzando scansioni PET/TC prima e dopo tre mesi di soppressione degli estrogeni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

6

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Indice di massa corporea < 30 kg/m2
  • Cicli mestruali normali
  • Premenopausa

Criteri di esclusione:

  • cicli mestruali irregolari definiti come 2 o più cicli mancati nell'anno precedente
  • in terapia contraccettiva ormonale o in menopausa
  • test di gravidanza positivo
  • intenzione di iniziare una gravidanza o iniziare una terapia contraccettiva ormonale durante il periodo di studio
  • allattamento
  • grave osteopenia o osteoporosi (cioè, t score del femore prossimale o della colonna lombare < -2,0)
  • sanguinamento vaginale anomalo
  • disfunzione tiroidea
  • ipertensione incontrollata
  • esercitare almeno 30 minuti al giorno a un'intensità da moderata a vigorosa > 1 g/settimana) negli ultimi 6 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Soppressione degli estrogeni
La produzione di estrogeni sarà soppressa utilizzando il Lupron, un farmaco che blocca la normale produzione di ormoni ovarici
Droga: Soppressione degli estrogeni
La produzione di estrogeni sarà soppressa per 3 mesi somministrando un farmaco, il lupron, che sopprime la funzione ovarica
Altri nomi:
  • Lupron

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Attività del tessuto adiposo bruno
Lasso di tempo: Basale e dopo 3 mesi di soppressione
L'attività del tessuto adiposo bruno sarà misurata mediante tomografia ad emissione di positroni/tomografia computerizzata (PET/CT) prima e dopo 3 mesi di soppressione degli estrogeni. L'attività è quantificata come valore di assorbimento standard (SUV), è un rapporto derivato matematicamente che è una misura semiquantitativa dell'assorbimento del tracciante in una regione di interesse che normalizza l'attività della lesione all'attività iniettata e una misura del volume di distribuzione ( di solito peso corporeo totale o massa corporea magra).
Basale e dopo 3 mesi di soppressione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Termogenesi indotta dal freddo
Lasso di tempo: Basale e dopo 3 mesi di soppressione
L'aumento del dispendio energetico rispetto al riposo durante l'esposizione al freddo
Basale e dopo 3 mesi di soppressione
Massa grassa
Lasso di tempo: Basale e dopo 3 mesi di soppressione
Quantità di grasso corporeo (in kg)
Basale e dopo 3 mesi di soppressione
Massa magra
Lasso di tempo: Basale e dopo 3 mesi di soppressione
Massa magra misurata da DXA
Basale e dopo 3 mesi di soppressione
Dispendio energetico a riposo
Lasso di tempo: dopo 3 mesi di soppressione
Dispendio energetico misurato nello stato di riposo
dopo 3 mesi di soppressione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Collaboratori

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Investigatori

  • Investigatore principale: Edward Melanson, PhD, University of Colorado, Denver

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 aprile 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 aprile 2013

Primo Inserito (Stima)

3 maggio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 novembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 ottobre 2019

Ultimo verificato

1 ottobre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 13-0149
  • P50HD073063 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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