- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01846936
Técnica de desconexão com um bloqueador brônquico para melhorar a deflação pulmonar
Um estudo randomizado e prospectivo comparando tubo de duplo lúmen e bloqueador brônquico com ou sem técnica de desconexão modificada
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Ao selecionar esta manobra de OLV, o colapso pulmonar é uma grande preocupação porque permite uma exposição cirúrgica adequada. Embora uma vez alcançada a desinsuflação pulmonar, o desempenho clínico geral pareça ser semelhante, o BB leva mais tempo para desinsuflar o pulmão operado e há alguns relatos conflitantes quanto ao BB fornecer um grau semelhante de desinsuflação pulmonar em comparação com o DLT.
O objetivo deste estudo foi comparar a eficácia de BB e DLT para atingir o colapso pulmonar e avaliar a eficácia da técnica de desconexão com monitoramento do traço de dióxido de carbono em um capnógrafo em BB. Os investigadores avaliaram ainda o tempo de desconexão, que é o tempo para a perda do traço de dióxido de carbono no capnógrafo, necessário para facilitar o colapso pulmonar.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Gyung Gi
-
Suwon, Gyung Gi, Republica da Coréia, 443-721
- Ajou University Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes submetidos a cirurgia torácica para os quais a VMP é necessária
Critério de exclusão:
- Pacientes com intubação difícil antecipada com lesões pulmonares infecciosas ou hemorrágicas são excluídos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: DLT com técnica convencional
O tubo de duplo lúmen é introduzido na glote sob laringoscopia direta. Após o manguito brônquico ter passado pelas cordas vocais, o tubo é girado 90° no sentido anti-horário e avançado até encontrar uma leve resistência. A ventilação monopulmonar é iniciada após o lúmen do pulmão operado ser pinçado e aberto. |
O tubo de duplo lúmen é introduzido na glote sob laringoscopia direta.
Após o manguito brônquico ter passado pelas cordas vocais, o tubo é girado 90° no sentido anti-horário e avançado até encontrar uma leve resistência.
|
|
Comparador Ativo: BB com técnica convencional
O bloqueador broquial (BB) é introduzido pelo tubo endotraqueal até o brônquio desejado sob visão de fibrobroncoscopia (FOB) girando o volante do aparelho. O manguito BB é inflado com ar sob visão FOB com o volume necessário para selar o brônquio e iniciar a ventilação de um pulmão. E então, o pulmão dependente é ventilado. |
O bloqueador broquial (BB) é introduzido pelo tubo endotraqueal até o brônquio desejado sob visão FOB girando o volante do aparelho. O manguito BB é inflado com ar sob visão FOB com o volume necessário para selar o brônquio e iniciar a ventilação de um pulmão. |
|
Comparador Ativo: Técnica de desconexão
Técnica de desconexão; 1) antes de iniciar o VMP, desligamos o ventilador e abrimos totalmente a válvula limitadora de pressão ajustável, permitindo o colapso de ambos os pulmões e 2) após a perda do traço de dióxido de carbono no capnógrafo, 3) inflamos o manguito do BB com ar e 4) ligou o ventilador permitindo apenas a ventilação pulmonar dependente.
|
Técnica de desconexão 1) desinflar o manguito bloqueador, 2) desligar o ventilador e abrir a válvula APL permitindo o colapso de ambos os pulmões, 3) após a perda do traço de dióxido de carbono no capnógrafo, reinsuflar o manguito bloqueador com o mesmo volume de ar que durante a inserção inicial, 4) reconecte o tubo ao ventilador permitindo apenas a ventilação pulmonar dependente com pressão expiratória final positiva de 5 cmH2O precedida de uma única manobra de recrutamento realizada pela elevação da pressão nas vias aéreas para 40 cmH2O por 7 segundos.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Eficácia de três métodos de isolamento pulmonar
Prazo: Cinco minutos desde o início de uma ventilação pulmonar
|
O grau de colapso pulmonar após 5 minutos desde o início do VMP.
O grau de colapso pulmonar foi avaliado usando uma pontuação de colapso pulmonar (0 = sem colapso, a 10 = colapso completo) por um cirurgião torácico.
O cirurgião que avaliou o colapso pulmonar estava ausente da sala de cirurgia durante a colocação de DLT ou BB e estava cego para o dispositivo de via aérea.
|
Cinco minutos desde o início de uma ventilação pulmonar
|
|
Eficácia de três métodos de isolamento pulmonar
Prazo: Dez minutos desde o início de uma ventilação pulmonar
|
O grau de colapso pulmonar após 5 minutos desde o início do VMP.
O grau de colapso pulmonar foi avaliado usando uma pontuação de colapso pulmonar (0 = sem colapso, a 10 = colapso completo) por um cirurgião torácico.
O cirurgião que avaliou o colapso pulmonar estava ausente da sala de cirurgia durante a colocação de DLT ou BB e estava cego para o dispositivo de via aérea.
|
Dez minutos desde o início de uma ventilação pulmonar
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
O tempo de desconexão
Prazo: O tempo até a perda do traço de dióxido de carbono no capnógrafo (30 segundos)
|
Antes de iniciar o VMP no grupo 3, desligamos o ventilador e abrimos totalmente a válvula limitadora de pressão ajustável, permitindo o colapso de ambos os pulmões.
E então, o tempo que o capnógrafo perde a curva de dióxido de carbono é considerado o tempo de desconexão necessário para que ambos os pulmões entrem em colapso antes de iniciar a ventilação de um dos pulmões.
|
O tempo até a perda do traço de dióxido de carbono no capnógrafo (30 segundos)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sung Yong Park, MD, Ajou University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AJIRB-DEV-DE1012-001
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .