- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01856816
Efeito do padrão de refeição na absorção de carotenóides de vegetais (S26)
15 de maio de 2013 atualizado por: Wayne Campbell, Purdue University
O objetivo deste estudo de pesquisa é determinar como diferentes padrões de refeição influenciam a absorção de pigmentos vegetais benéficos (carotenóides) dos vegetais.
A hipótese é que a absorção de carotenóides será menor quando os vegetais diários são consumidos em uma refeição em comparação com duas refeições menores ao longo do dia.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
6
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 50 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Faixa etária: 18-50 anos
- Índice de massa corporal (IMC: peso (kg)/altura (m2)) variando de 20-29 kg/m²
- Peso estável (variação <4,5 kg nos últimos 3 meses)
- Padrão de atividade habitual constante, não excedendo as atividades de nível recreativo nos últimos 3 meses
- Têm perfis sanguíneos clinicamente normais (especificamente funções hepáticas e renais normais e glicemia de jejum de ≤110 mg/dl)
- Não fumante
- Não diabético
- Nenhum uso atual de medicação que afete o perfil lipídico
- Sem distúrbios intestinais, incluindo má absorção de lipídios, intolerância à lactose
- Sem consumo pesado de álcool (> 2 doses por dia)
- Nenhum uso atual de suplementos dietéticos que afetem o colesterol (p. Benocol ou suplementos de fibra) ou vontade de descontinuar seu uso durante o estudo
Critério de exclusão:
- Diabético
- Uso de medicamentos que alteram os lipídios
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Padrão de Refeição Tratamento A
Uma grande salada de vegetais (262g) e com uma quantidade moderada de óleo de canola (8g) foi consumida durante um período de duas refeições, conforme designado pelo grupo de tratamento A.
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No tratamento A, os sujeitos consumiram 100% de vegetais para salada e óleo de canola na primeira refeição e 0% na segunda.
Ingredientes adicionais da "salada do chef" ricos em proteínas foram distribuídos igualmente entre as refeições.
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Experimental: Padrão de Refeição Tratamento B
Uma grande salada de vegetais (262g) e com uma quantidade moderada de óleo de canola (8g) foi consumida durante um período de duas refeições, conforme designado pelo grupo de tratamento B.
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No tratamento B, os indivíduos consumiram 50% de salada de legumes e óleo de canola na primeira refeição e 50% na segunda.
Ingredientes adicionais da "salada do chef" ricos em proteínas foram distribuídos igualmente entre as refeições.
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Outro: Grupo de Tratamento C
Uma grande salada de vegetais (262g) e com uma quantidade moderada de óleo de canola (8g) foi consumida durante um período de duas refeições, conforme designado pelo grupo de tratamento C.
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No tratamento C, os sujeitos consumiram 75% de vegetais e óleo na primeira refeição e 25% na segunda.
Ingredientes adicionais da "salada do chef" ricos em proteínas foram distribuídos igualmente entre as refeições.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Área sob a curva de concentração (AUC) versus tempo para carotenóides na fração de lipoproteína rica em triglicerídeos (TRL) do plasma.
Prazo: 0, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12 horas após a dose
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0, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12 horas após a dose
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Wayne Campbell, PhD, Purdue University
- Investigador principal: Mario Ferruzzi, PhD, Purdue University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de maio de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de maio de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
17 de maio de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
17 de maio de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de maio de 2013
Última verificação
1 de maio de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 1102010527
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