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Repetibilidade e Reprodutibilidade da Medição do Módulo de Young Utilizando Elastografia de Onda de Cisalhamento em Voluntários

3 de maio de 2019 atualizado por: University of Dundee
O objetivo do estudo é avaliar a precisão da elastografia por ondas de cisalhamento em voluntários. A elastografia por ondas de cisalhamento é uma medida não invasiva e não dolorosa da rigidez do tecido obtida usando uma máquina de ultrassom. Pode ser mais fácil pensar na elastografia por ondas de cisalhamento como um tipo especial de ultrassom que dá aos médicos uma imagem colorida das estruturas do corpo com base em sua rigidez.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

A elastografia por ondas de cisalhamento é uma modalidade de ultrassom quantitativo cada vez mais usada para diferenciar entre massas de câncer de mama "duras" e tecido normal "mole". Ao contrário da elastografia de tensão, a elastografia de onda de cisalhamento aplica uma força de radiação acústica longitudinal não compressiva aos tecidos subjacentes, induzindo ondas de cisalhamento transversais. Estudos em cadáveres humanos embalsamados por Thiel mostraram diferenças significativas no módulo de Young entre tecido intraneural e extraneural e pronta diferenciação de cor entre os tecidos.

Portanto, antes da aplicação clínica, desejamos medir a repetibilidade e reprodutibilidade do módulo de Young de tecido intraneural e extraneural em voluntários. Para medição, uma região de interesse (ROI) será selecionada sobre o nervo apropriado e tecido adjacente. Os resultados do ROI serão considerados como dados pareados. Os dados pareados serão medidos sobre e adjacentes à raiz nervosa interescalênica C5, cordão lateral infraclavicular, nervos musculocutâneo, mediano, femoral, safeno e ciático.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

8

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Dundee, Reino Unido, DD19SY
        • Department of Anaesthesia, Ninewells Hospital & Medical School

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 35 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Estudo de 8 sujeitos - estudantes de medicina voluntários. Recrutamento: Estudantes de medicina do sexo masculino no Ninewells Hospital & Medical School, Dundee.

Os estudantes de medicina do sexo masculino receberão um e-mail do investigador-chefe.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Aptos voluntários saudáveis ​​do sexo masculino entre 18 e 35 anos de idade.
  • Participantes com uma pontuação ASA de 1.
  • Capacidade para fornecer consentimento informado.

Critério de exclusão:

  • Todas as mulheres.
  • Participantes do sexo masculino com idade <18 anos e >35 anos.
  • Pontuação ASA 2 ou superior.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Voluntários Saudáveis
Grupo único de estudantes de medicina saudáveis ​​do sexo masculino no Ninewells Hospital & Medical School, Dundee.
ultrassom

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Determinar a reprodutibilidade do módulo de Young em voluntários usando elastografia por onda de cisalhamento
Prazo: 4 horas
Determinar a reprodutibilidade do módulo de Young em voluntários usando elastografia por onda de cisalhamento
4 horas
Determinar a repetibilidade do módulo de Young em voluntários usando elastografia por onda de cisalhamento
Prazo: 4 horas
Determinar a repetibilidade do módulo de Young em voluntários usando elastografia por onda de cisalhamento
4 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Vídeo Módulo de Young
Prazo: máximo 2 minutos
Para filmar as alterações na rigidez do tecido (usando o mapa de cores da elastografia) em conjunto com as alterações na imagem do modo B
máximo 2 minutos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Graeme A McLeod, MBChB FRCA, NHS Tayside

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de julho de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de julho de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

19 de julho de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de maio de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de maio de 2019

Última verificação

1 de maio de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2013AN01

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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