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Anemia falciforme - um estudo comparativo entre três comunidades étnicas, um estudo multicêntrico

30 de outubro de 2019 atualizado por: Dr Koren Ariel, HaEmek Medical Center, Israel

Anemia falciforme - um estudo comparativo entre três comunidades étnicas, um estudo multicêntrico. Características Clínicas e Genéticas de Pacientes com Anemia Falciforme (AF) em Três Comunidades Diferentes.

O objetivo deste estudo é antecipar a presença de duas coortes diferentes de pacientes com SCA em um país, o primeiro grupo incluiu pacientes com SCA de origem árabe beduína que vive em Israel há mais de um século e vem originalmente de países africanos ou sauditas Arabia, esses pacientes vivem no nordeste de Israel e são tratados na Unidade de Hematologia do Emek Medical Center, o segundo grupo são pacientes SCA de origem africana que vieram para Israel nas últimas décadas e pertencem à população africana original, esse grupo recebe tratamento na Unidade de Hematologia Pediátrica, Dana Children's Hospital, Ichilov Medical Center. Um terceiro grupo é uma coorte de pacientes com SCA tratados na Unidade de Hematologia do Hospital Infantil Schneider. Esses pacientes também pertencem à população árabe-israelense e pacientes de um vilarejo que muçulmanos africanos vivem há muitos anos. As características dos três grupos serão comparadas com as características de um quarto grupo, uma coorte de pacientes afro-americanos com AF acompanhados e tratados na Unidade de Hematologia Pediátrica do Detroit Children's Medical Center, Detroit, Michigan, EUA.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Descrição detalhada

Grupo 1 - Grupo Emek - (EMC): 100 pacientes serão incluídos no estudo, incluindo pacientes homozigotos com AF e pacientes com talassemia falciforme β (serão incluídos pacientes β0 e β+).

Grupo 2 - Grupo Dana - (DMC): 50 pacientes serão incluídos no estudo. Grupo 3 - Grupo Schneider - (ShMC): 50 pacientes serão incluídos no estudo. Grupo 4 - Grupo Detroit - (WYUMC): 100 pacientes serão incluídos no estudo, pacientes homozigotos com AF e pacientes com talassemia falciforme β (β0 e β+).

Os pacientes com hemoglobina falciforme C (SC) e doença da hemoglobina falciforme D (SD) não serão incluídos como parte da análise do estudo devido ao pequeno número de pacientes esperados, mas os investigadores são encorajados a relatar os dados desses pacientes para análise mais aprofundada.

Idade: Sem limites de idade, os pacientes podem ser incluídos desde o diagnóstico até os 40 anos de idade, pois adolescentes e adultos jovens são frequentemente atendidos em unidades de hematologia pediátrica.

Sexo: Homens e mulheres serão incluídos no estudo. Pacientes grávidas: Gravidez não será considerado critério de exclusão. Devem ser incluídos dados sobre a gravidez durante o tratamento com hidroxiureia, tanto em mulheres como em homens, incluindo malformações na descendência. Cabe ressaltar que a recomendação aos pacientes de ambos os sexos é interromper o tratamento com Hidroxiuréia pelo menos três meses antes da concepção.

Coleta de dados: Os dados serão coletados dos prontuários. A história demográfica e familiar e os achados laboratoriais no momento do diagnóstico serão incluídos.

Mutações genéticas do gene da globina β em pacientes com talassemia β falciforme serão incluídas se previamente analisadas e registradas em prontuário. Também serão incluídas as mutações da α globina e os haplótipos SCA, caso tenham sido previamente analisados ​​e façam parte dos dados já presentes nos prontuários.

Análises genéticas adicionais, incluindo mutações de globina β e α, haplótipos e polimorfismo xmn1, serão incluídas em um estudo de extensão, mas essas análises não são parte integrante deste estudo inicial, a menos que tenham sido realizadas antes do presente estudo.

As queixas clínicas dos últimos 10 anos serão resumidas. A quelação de ferro e o tratamento com hidroxiureia administrados nos últimos 10 anos serão resumidos.

As complicações que foram diagnosticadas em qualquer idade também serão registradas.

Critério de exclusão:

  • Serão excluídos pacientes sem dados suficientes no prontuário por falta de acompanhamento regular.
  • Pacientes que se recusam explicitamente a participar.

Critério de inclusão:

  • Todos os pacientes atualmente tratados e acompanhados nos centros em Israel serão incluídos.
  • Um número semelhante de pacientes na mesma faixa etária e com o mesmo diagnóstico será incluído em toda a coorte do Detroit MC. Como em Detroit MC há um número significativamente maior de pacientes, o critério para seleção de pacientes neste centro será uma coorte pareada por sexo e idade aos pacientes de Israel.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

300

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos
        • Children's Hospital of Michigan, Detroit Medical Center - Wayne State University
      • Afula, Israel, 18101
        • Pediatric Hematology Unit HaEmek Medical Center
      • Petah Tikva, Israel
        • Pediatric Hematology Unit - Schneider Children's Hospital - Beilinson Medical Center
      • Tel Aviv, Israel
        • Pediatric Hematology Unit - Dana Children's Hospital - Ichilov Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 ano a 40 anos (ADULTO, CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Grupo 1 - Grupo Emek - (EMC): 100 pacientes serão incluídos no estudo, incluindo pacientes homozigotos com AF e pacientes com talassemia falciforme β (serão incluídos pacientes β0 e β+).

Grupo 2 - Grupo Dana - (DMC): 50 pacientes serão incluídos no estudo. Grupo 3 - Grupo Schneider - (ShMC): 50 pacientes serão incluídos no estudo. Grupo 4 - Grupo Detroit - (WYUMC): 100 pacientes serão incluídos no estudo, pacientes homozigotos com AF e pacientes com talassemia falciforme β (β0 e β+).

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todos os pacientes acompanhados nos centros participantes do estudo.
  • Gravidez não será considerado critério de exclusão.

Critério de exclusão:

  • Pacientes com doença SC e SD não serão incluídos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Grupo 2 - Grupo Dana
50 pacientes serão incluídos no estudo.
Grupo 3 - Grupo Schneider
50 pacientes serão incluídos no estudo
Grupo 4 - grupo de Detroit
100 pacientes serão incluídos no estudo, pacientes homozigotos com SCA e pacientes com talassemia falciforme β (β0 e β+).
Grupo 1 - Grupo Emek
100 pacientes serão incluídos no estudo, incluindo pacientes homozigotos com SCA e pacientes com talassemia falciforme β (pacientes β0 e β+ serão incluídos).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Estudo clínico comparativo entre quatro diferentes populações falciformes
Prazo: 5 anos
Eventos clínicos durante o período de observação, incluindo crises, necessidades de transfusões de sangue e hospitalizações.
5 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Gravidade clínica e resultados laboratoriais relacionados à doença falciforme
Prazo: 5 anos
Os resultados das análises laboratoriais (hemograma, Hgb F e testes relacionados à hemólise) serão comparados entre os diferentes grupos
5 anos

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resumo retrospectivo da resposta à terapia com hidroxiureia
Prazo: 5 anos
De todos os grupos, os pacientes tratados com hidroxiureia serão comparados entre si e entre os pacientes tratados com os pacientes que não receberam hidroxiureia em termos de eventos clínicos
5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2012

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

31 de dezembro de 2020

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

31 de dezembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de fevereiro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de julho de 2013

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

23 de julho de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

31 de outubro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de outubro de 2019

Última verificação

1 de outubro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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