이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

겸상적혈구빈혈 - 3개 인종 공동체 간의 비교 연구, 다기관 연구

2019년 10월 30일 업데이트: Dr Koren Ariel, HaEmek Medical Center, Israel

겸상적혈구 빈혈 - 3개 인종 공동체 간의 비교 연구, 다기관 연구. 3개 지역사회 겸상적혈구빈혈(SCA) 환자의 임상 및 유전적 특성.

이 연구의 목적은 한 국가에서 SCA 환자의 두 가지 코호트 존재를 발전시키는 것입니다. 첫 번째 그룹에는 1세기 이상 이스라엘에 거주하고 원래 아프리카 국가 또는 사우디에서 온 베두인 아랍 출신의 SCA 환자가 포함되었습니다. 아라비아, 그 환자들은 북동쪽 이스라엘에 살고 있으며 Emek 의료 센터의 혈액학 부서에서 치료를 받고 있습니다. 두 번째 그룹은 지난 수십 년 동안 이스라엘에 왔으며 원래 아프리카 인구에 속하는 아프리카 출신의 SCA 환자입니다. 이 그룹은 치료를 받습니다. Ichilov Medical Center의 Dana Children's Hospital 소아 혈액학 병동에서. 세 번째 그룹은 Schneider Children's Hospital Hematology Unit에서 치료받는 SCA 환자 집단입니다. 그 환자들은 또한 이스라엘 아랍 인구와 아프리카 무슬림들이 수년 동안 사는 마을의 환자들에 속합니다. 세 그룹의 특성은 미국 미시간 주 디트로이트의 디트로이트 어린이 의료 센터의 소아 혈액과에서 후속 조치 및 치료를 받는 아프리카계 미국인 SCA 환자 코호트인 네 번째 그룹의 특성과 비교됩니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

상세 설명

그룹 1 - Emek 그룹 - (EMC): 동형접합 SCA 환자 및 낫적혈구 β 지중해빈혈 환자(β0 및 β+ 환자 포함)를 포함하여 100명의 환자가 연구에 포함됩니다.

그룹 2 - Dana 그룹 - (DMC): 50명의 환자가 연구에 포함될 것입니다. 그룹 3 - Schneider 그룹 - (ShMC): 50명의 환자가 연구에 포함될 것입니다. 그룹 4 - 디트로이트 그룹 - (WYUMC): 100명의 환자가 연구에 포함될 예정이며, 동형접합 SCA 환자 및 낫적혈구 β 지중해빈혈 환자(β0 및 β+)가 포함될 예정입니다.

겸상적혈구 헤모글로빈 C(SC) 및 겸상적혈구 헤모글로빈 D(SD) 질환 환자는 예상되는 환자 수가 적기 때문에 연구 분석의 일부로 포함되지 않지만 조사관은 다음을 위해 해당 환자의 데이터를 보고하도록 권장됩니다. 추가 분석.

연령: 연령 제한 없음. 10대와 젊은 성인이 소아 혈액과에서 치료를 받는 경우가 많기 때문에 진단부터 40세까지 환자를 포함할 수 있습니다.

성별: 남성과 여성이 연구에 포함될 것입니다. 임신한 환자: 임신은 제외 기준으로 간주되지 않습니다. 자손의 기형을 포함하여 암컷과 수컷 모두에서 Hydroxyurea 치료 하의 임신에 대한 데이터가 포함되어야 합니다. 남녀 환자 모두 임신 전 마지막 3개월에 Hydroxyurea 치료를 중단하는 것이 권장된다는 점을 강조할 필요가 있습니다.

데이터 수집: 데이터는 의료 파일에서 수집됩니다. 진단 시 인구통계학적 및 가족력 및 실험실 소견이 포함될 것입니다.

낫적혈구 β 지중해빈혈 환자의 β 글로빈 유전자의 유전적 돌연변이는 이전에 분석되고 의료 파일에 기록된 경우 포함됩니다. 또한 α 글로빈 돌연변이 및 SCA 일배체형이 이전에 분석되었고 의료 파일에 이미 존재하는 데이터의 일부인 경우 포함됩니다.

β 및 α 글로빈 돌연변이, 일배체형 및 xmn1 다형성을 포함한 추가 유전자 분석이 확장 연구에 포함될 것이지만 이러한 분석은 본 연구 이전에 수행되지 않는 한 이 초기 연구의 필수적인 부분이 아닙니다.

지난 10년간의 임상 불만 사항이 요약됩니다. 지난 10년 동안 제공된 철 킬레이트화 및 Hydroxyurea 치료가 요약됩니다.

모든 연령에서 진단된 합병증도 기록됩니다.

제외 기준:

  • 정기적인 후속 조치가 이루어지지 않아 의료 파일에 충분한 데이터가 없는 환자는 제외됩니다.
  • 명시적으로 참여를 거부하는 환자.

포함 기준:

  • 현재 이스라엘 센터에서 치료 및 후속 조치를 받고 있는 모든 환자가 포함됩니다.
  • 디트로이트 MC의 전체 코호트에서 같은 연령대와 같은 진단을 받은 비슷한 수의 환자가 포함될 것입니다. 디트로이트 MC에는 훨씬 더 많은 수의 환자가 있기 때문에 이 센터에서 환자 선택 기준은 이스라엘 환자의 성별과 연령에 대해 일치하는 코호트가 될 것입니다.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

300

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, 미국
        • Children's Hospital of Michigan, Detroit Medical Center - Wayne State University
  • 이스라엘
      • Afula, 이스라엘, 18101
        • Pediatric Hematology Unit HaEmek Medical Center
      • Petah Tikva, 이스라엘
        • Pediatric Hematology Unit - Schneider Children's Hospital - Beilinson Medical Center
      • Tel Aviv, 이스라엘
        • Pediatric Hematology Unit - Dana Children's Hospital - Ichilov Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

1년 (성인, 어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

그룹 1 - Emek 그룹 - (EMC): 동형접합 SCA 환자 및 낫적혈구 β 지중해빈혈 환자(β0 및 β+ 환자 포함)를 포함하여 100명의 환자가 연구에 포함됩니다.

그룹 2 - Dana 그룹 - (DMC): 50명의 환자가 연구에 포함될 것입니다. 그룹 3 - Schneider 그룹 - (ShMC): 50명의 환자가 연구에 포함될 것입니다. 그룹 4 - 디트로이트 그룹 - (WYUMC): 100명의 환자가 연구에 포함될 예정이며, 동형접합 SCA 환자 및 낫적혈구 β 지중해빈혈 환자(β0 및 β+)가 포함될 예정입니다.

설명

포함 기준:

  • 모든 환자는 연구에 참여하는 센터에서 후속 조치를 취했습니다.
  • 임신은 제외 기준으로 간주되지 않습니다.

제외 기준:

  • SC 및 SD 질환 환자는 포함되지 않습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
그룹 2 - 다나 그룹
50명의 환자가 연구에 포함될 것입니다.
그룹 3 - 슈나이더 그룹
50명의 환자가 연구에 포함될 예정입니다.
그룹 4 - 디트로이트 그룹
100명의 환자가 연구에 포함될 것이며, 동형접합 SCA 환자 및 낫적혈구 β 지중해빈혈 환자(β0 및 β+)가 포함될 것입니다.
그룹 1 - 에멕 그룹
동형접합 SCA 환자와 낫적혈구 β 지중해빈혈 환자(β0 및 β+ 환자 포함)를 포함하여 100명의 환자가 연구에 포함될 것입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
4가지 겸상 적혈구 집단 간의 임상 비교 연구
기간: 5 년
위기, 수혈 요건 및 입원을 포함한 관찰 기간 동안의 임상 사건.
5 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
낫적혈구병과 관련된 임상적 중증도 및 실험실 결과
기간: 5 년
실험실 분석 결과(혈액 수, Hgb F 및 용혈 관련 검사)는 서로 다른 그룹 간에 비교됩니다.
5 년

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Hydroxyurea 요법에 대한 반응에 대한 회고적 요약
기간: 5 년
모든 그룹에서 하이드록시우레아로 치료받은 환자는 그들 사이에서 그리고 치료된 환자와 하이드록시우레아를 투여받지 않은 환자 사이에서 임상적 사건과 관련하여 비교될 것입니다.
5 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

HaEmek Medical Center, Israel

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 1월 1일

기본 완료 (예상)

2020년 12월 31일

연구 완료 (예상)

2020년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 2월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 7월 22일

처음 게시됨 (추정)

2013년 7월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 10월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 10월 30일

마지막으로 확인됨

2019년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 0128-11-EMC

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

겸상 적혈구 빈혈에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Taiwan

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다