- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01909193
CBT vs. ABM vs. para ansiedade social
Terapia cognitivo-comportamental versus tratamento de modificação do viés de atenção para ansiedade social
Adultos com Transtorno de Ansiedade Social serão designados aleatoriamente para uma terapia cognitivo-comportamental individual, tratamento de modificação do viés de atenção (taxa de alocação - 1,5:1).
As medidas de resultado serão os sintomas de ansiedade social e a gravidade medida por questionários padrão-ouro, bem como o diagnóstico de transtorno de ansiedade social derivado de entrevistas clínicas estruturadas com base nos critérios do Manual Diagnóstico e Estatístico (DSM) IV.
Os investigadores esperam encontrar uma redução significativa nos sintomas de ansiedade social em todos os grupos, com o grupo de terapia cognitivo-comportamental mostrando maior redução nos sintomas do que os outros grupos. Os mecanismos de mudança em todos os grupos serão examinados por meio de medidas de tendências cognitivas, afeto e outros fatores comuns e específicos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
120 Adultos com Transtorno de Ansiedade Social serão designados aleatoriamente para uma terapia cognitivo-comportamental individual (TCC), tratamento de modificação do viés de atenção (ABM)).
As medidas de desfecho serão os sintomas e a gravidade da ansiedade social medidos por questionários padrão-ouro, bem como o diagnóstico de transtorno de ansiedade social derivado de entrevistas clínicas estruturadas com base nos critérios do DSM-IV.
Os investigadores esperam encontrar uma redução significativa nos sintomas de ansiedade social em todos os grupos, com o grupo de terapia cognitivo-comportamental mostrando maior redução nos sintomas do que os outros grupos. Os mecanismos de mudança em todos os grupos serão examinados por meio de medidas de tendências cognitivas, afeto e outros fatores comuns e específicos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Jerusalem, Israel
- The Hebrew University of Jerusalem
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de Transtorno de Ansiedade Social Generalizada, LSAS>50
- Se estiver sob medicação, os pacientes devem estar em uma dose estável
- fluência em hebraico
Critério de exclusão:
- Transtorno primário do Eixo I ou do Eixo II, exceto TAS
- ideação suicida
- Dependência de substância nos últimos três meses ou abuso atual de substância
- Retardo mental ou outra deficiência generalizada do desenvolvimento
- Esquizofrenia ou psicose atual ou passada, transtorno bipolar atual ou síndrome cerebral orgânica
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Modificação de viés de atenção (ABM)
Treinamento de atenção por meio de 8 tentativas semanais repetidas de uma tarefa de sondagem de pontos destinada a desviar a atenção dos estímulos de ameaça.
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Treinamento de atenção por meio de 8 tentativas semanais repetidas de uma tarefa de sondagem de pontos destinada a desviar a atenção dos estímulos de ameaça.
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Experimental: Terapia Cognitiva Comportamental
A TCC consistirá em 16 a 20 sessões semanais de tratamento individual com o objetivo de reduzir os sintomas por meio de intervenções cognitivas e comportamentais
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A TCC consistirá em 16 a 20 sessões semanais de tratamento individual com o objetivo de reduzir os sintomas por meio de intervenções cognitivas e comportamentais
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala Liebovitz de Ansiedade Social (LSAS) - entrevista diagnóstica
Prazo: Período de tempo esperado de até 32 semanas por participante. Os participantes serão avaliados antes e após a administração do tratamento, a cada 4 semanas durante o tratamento e aos 3 meses de acompanhamento
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LSAS é uma escala de 24 itens administrada por médicos desenvolvida para a avaliação de medo e evitação associados a situações sociais.
O LSAS avalia uma ampla gama de situações de interação social e desempenho/observação, que são classificadas quanto ao grau de medo/ansiedade e frequência de evitação.
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Período de tempo esperado de até 32 semanas por participante. Os participantes serão avaliados antes e após a administração do tratamento, a cada 4 semanas durante o tratamento e aos 3 meses de acompanhamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Inventário de Fobia Social (SPIN) - questionário de autorrelato
Prazo: Até 32 semanas por participante. O SPIN será administrado antes e depois de cada sessão de tratamento e em 3 meses de acompanhamento
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O SPIN é um questionário de autorrelato de 17 itens amplamente utilizado que avalia medo, evitação e sintomas fisiológicos de ansiedade social.
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Até 32 semanas por participante. O SPIN será administrado antes e depois de cada sessão de tratamento e em 3 meses de acompanhamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jonathan D Huppert, PhD, Hebrew University of Jerusalem
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1624
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