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Health Benefits of Whole Grain Oats in Population at Risk of Cardio-metabolic Disease

15 de agosto de 2013 atualizado por: Julie Lovegrove, University of Reading

Hypocholesterolaemic and Prebiotic Effects of a Whole-grain Oat-based Breakfast Cereal in a Cardio-metabolic 'at Risk' Population

Intake of whole grain cereals has been associated with reducing the risk of hyperlipidaemia and heart disease, however the mechanisms by which oats or oat fractions exert this effect is not totally clear. Furthermore, several large epidemiological studies and a number of recent meta-analyses of nutritional interventions have reported a positive association between increased whole grain intake and reduced risk of developing a range of chronic diseases. Recognising the important role of the gut microbiota in metabolism and metabolic disease risk, we examined the impact of whole grain oats on the human gut microbiota and cardio-metabolic risk factors.

The main aims of this human study is to determine the effectiveness of a low GI whole grain oats breakfast cereal compared to a high GI, refined breakfast cereal to beneficially modulate gut microbiota and its metabolic output, plasma lipids, gut satiety hormones and inflammation markers in an at risk of cardio-metabolic disease population

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Reino Unido
    • Berkshire
      • Reading, Berkshire, Reino Unido, RG6 6AP
        • Department of Food and Nutritional Sciences, University of Reading

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

23 anos a 64 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Men and Women (age range 23-64 y)
  • BMI of 18-30kg/m2
  • Fasting glucose concentration >5.5 but <7.5mmol/L
  • Total cholesterol >5.2 but <7.8mmol/L

Exclusion Criteria:

  • medical history of heart disease, diabetes mellitus, cancer, pancreatitis or renal disease
  • use of lipid lowering drugs, systemic corticosteroids or drugs for regulating hemostasis
  • exposure to any investigational agent <42 d before the study
  • presence of gastrointestinal disorder or use of a drug likely to alter gastrointestinal motility or nutrient absorption
  • history of substance misuse or alcoholism
  • current pregnancy, planned pregnancy, or given birth in the past 12 months
  • antibiotic treatment 6 weeks previous to study start date
  • allergy or intolerance to intervention breakfast cereals components
  • smoking

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Wholegrain cereal oats
Volunteers had to consume wholegrain cereals oats (WGO)(45g/day) for six weeks followed by a four week wash out period.
Suplemento dietético: wholegrain cereals oats (WGO)
Volunteers had to consume wholegrain cereals oats (WGO)(45g/day) for six weeks followed by a four week wash out period
Comparador de Placebo: Non wholegrain cereals
Volunteers had to consume non wholegrain cereals (NWG)(45g/day) for six weeks followed by a four week wash out period.
Suplemento dietético: Non wholegrain cereals
Volunteers had to consume non wholegrain cereals (NWG)(45g/day) for six weeks followed by a four week wash out period.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Changes in faecal bacteria population
Prazo: Changes in faecal bacteria populations upon consumption of the test and control cereals . Faecal samples were collected and analysed at 0, 42, 56, 112, 140 days
Changes in faecal bacteria populations upon consumption of the test and control cereals . Faecal samples were collected and analysed at 0, 42, 56, 112, 140 days

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Faecal short chain fatty acids
Prazo: High-performance liquid chromatography (HPLC) was performed to determine faecal SCFA concentration. Faecal samples were collected and analysed at 0, 42, 56, 112, 140 days
High-performance liquid chromatography (HPLC) was performed to determine faecal SCFA concentration. Faecal samples were collected and analysed at 0, 42, 56, 112, 140 days
Changes in plasma lipids
Prazo: Fasted plasma samples were analysed for determination of triacylglycerol (TAG), total cholesterol (TC), HDL-cholesterol, LDL-cholesterol. Blood plasma samples were collected and analysed at 0, 42, 56, 112, 140 days
Fasted plasma samples were analysed for determination of triacylglycerol (TAG), total cholesterol (TC), HDL-cholesterol, LDL-cholesterol. Blood plasma samples were collected and analysed at 0, 42, 56, 112, 140 days

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Prazo
Changes in insulin resistance, PYY and GLP-1
Prazo: Fasted plasma samples were analysed for determination of insulin resistance, PYY and GLP-1. Blood plasma samples were collected and analysed at 0, 42, 56, 112, 140 days
Fasted plasma samples were analysed for determination of insulin resistance, PYY and GLP-1. Blood plasma samples were collected and analysed at 0, 42, 56, 112, 140 days
Changes in inflammatory markers
Prazo: Fasted plasma samples were analysed for determination of IL-6, TNF-a while saliva samples were analysed for sIgA and faecal samples for calprotectin. Blood plasma samples and saliva and faecal samples were collected and analysed at 0, 42, 56, 112, 140
Fasted plasma samples were analysed for determination of IL-6, TNF-a while saliva samples were analysed for sIgA and faecal samples for calprotectin. Blood plasma samples and saliva and faecal samples were collected and analysed at 0, 42, 56, 112, 140
Changes in dietary intake
Prazo: 4-day diet diaries were collected analysed, to determine the macro and micronutrient content of the participant's diets during each intervention arm. Diet diaries were collected at were collected and analysed at 42 and 112 days.
4-day diet diaries were collected analysed, to determine the macro and micronutrient content of the participant's diets during each intervention arm. Diet diaries were collected at were collected and analysed at 42 and 112 days.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Reading

Colaboradores

Jordans Cereals (Biggleswade, UK)

Investigadores

  • Investigador principal: Prof. Julie A Lovegrove, BSc, PhD, RNutr, University of Reading

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2009

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de agosto de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de agosto de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

19 de agosto de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

19 de agosto de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de agosto de 2013

Última verificação

1 de agosto de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • UREC 09/12
  • University of Reading (Outro identificador: Reading University)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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