Custo-efetividade de duas formas de DOTS em uma área de demonstração da estratégia DOTS na Colômbia (DOTS)
10 de agosto de 2015 atualizado por: Sandra Lorena Girón Vargas, Fundación FES
Custo-efetividade de duas formas de prestação de tratamento diretamente observado em uma área de demonstração da estratégia DOTS na Colômbia
- A tuberculose (TB) continua sendo um dos principais problemas de saúde pública mundial e ações para garantir o diagnóstico e tratamento completo de todos os casos é a prioridade para o controle desta doença. Apesar da disponibilidade de medicamentos antituberculose eficazes, ainda há altos níveis de não adesão ao tratamento. A não adesão aumenta a morbimortalidade dos pacientes, diminui a taxa de cura, aumenta a transmissão comunitária e o aumento de doentes crônicos possibilita o surgimento de multirresistentes e aumenta os custos do tratamento.
- Apesar do conhecimento sobre diferentes formas de entrega custo-efetiva de DOT (tratamento diretamente observado), reconhecimento da necessidade de estabelecer a estratégia DOT relacionada ao contexto de estudos locais, na Colômbia e em Cali não tínhamos feito estudos semelhantes aos este que estabeleça o custo e os resultados da atual estratégia de entrega do DOT e identifique outras formas de melhorar a adesão e a taxa de cura para os pacientes de TB a um custo razoável para ambos: serviços de saúde e famílias
- Portanto, esta pesquisa tem como objetivo comparar a relação custo-eficácia do atual método de entrega DOT com uma alternativa de entrega extra-institucional de tratamento anti-TB em áreas urbanas de Cali. Realizou-se estudo de custo-efetividade na perspectiva institucional e familiar com coleta prospectiva de informações.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Comparamos duas estratégias de oferta de tratamento anti-TB: uma institucional em que os pacientes iam às instituições de saúde para receber tratamento e outra extra-institucional em que a medicação era entregue no local de escolha do paciente.
A medição da eficácia (aderência e cura) foi feita a partir de um ensaio clínico controlado, randomizado, parcialmente cego. A mensuração dos custos familiares e institucionais, diretos e indiretos, será baseada nas atividades.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
264
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Valle
-
Cali, Valle, Colômbia, 76001000
- Secretaria de Salud Publica Municipal de Cali
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
15 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Masculino e feminino (não gestante)
- 15 anos de idade e mais velhos
- Viver em área urbana (Cali)
- Novos pacientes diagnosticados (TB)
- Em condições de fornecer informações de pesquisa
- Pacientes sem hemoptise e condições especiais como: doença hepática, insuficiência renal, diabetes, hipertensão, HIV/AIDS e teste negativo para tuberculose pulmonar
Critério de exclusão:
- Consentimento informado não escrito
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Extramuros
Administração e supervisão de medicamentos extramuros
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Nesta forma o medicamento será administrado por um profissional de saúde no local escolhido pelos pacientes.
Esta opção será entregue a pacientes com TB pulmonar recém-diagnosticada sem critérios de internação
|
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Comparador Ativo: Intramural
Administração e supervisão de medicamentos intramurais
|
Nessa alternativa, os pacientes receberão tratamento com observação direta da equipe de saúde.
Tratamento será gratuito
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Cumprimento do tratamento
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante o tratamento, uma média esperada de seis meses
|
Total de pacientes que completaram o tratamento
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Os participantes serão acompanhados durante o tratamento, uma média esperada de seis meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pacientes curados
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante o tratamento, uma média esperada de seis meses
|
Número total de pacientes que completaram o tratamento e tiveram a última ou as duas últimas baciloscopias negativas e tiveram culturas negativas ao final do tratamento
|
Os participantes serão acompanhados durante o tratamento, uma média esperada de seis meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sandra L Giron, Msc Epi, Fundación FES
- Investigador principal: Julio C Mateus, Msc Epi, Fundación FES
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Moulding T, Mateus-Solarte JC, Carvajal-Barona R. Factors predictive of adherence to tuberculosis treatment, Valle del Cauca, Colombia. Int J Tuberc Lung Dis. 2009 Mar;13(3):416-7; author reply 417-8. No abstract available.
- Pablos-Mendez A, Knirsch CA, Barr RG, Lerner BH, Frieden TR. Nonadherence in tuberculosis treatment: predictors and consequences in New York City. Am J Med. 1997 Feb;102(2):164-70. doi: 10.1016/s0002-9343(96)00402-0.
- Burman WJ, Cohn DL, Rietmeijer CA, Judson FN, Sbarbaro JA, Reves RR. Noncompliance with directly observed therapy for tuberculosis. Epidemiology and effect on the outcome of treatment. Chest. 1997 May;111(5):1168-73. doi: 10.1378/chest.111.5.1168.
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- Lwilla F, Schellenberg D, Masanja H, Acosta C, Galindo C, Aponte J, Egwaga S, Njako B, Ascaso C, Tanner M, Alonso P. Evaluation of efficacy of community-based vs. institutional-based direct observed short-course treatment for the control of tuberculosis in Kilombero district, Tanzania. Trop Med Int Health. 2003 Mar;8(3):204-10. doi: 10.1046/j.1365-3156.2003.00999.x.
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- Wandwalo E, Robberstad B, Morkve O. Cost and cost-effectiveness of community based and health facility based directly observed treatment of tuberculosis in Dar es Salaam, Tanzania. Cost Eff Resour Alloc. 2005 Jul 14;3:6. doi: 10.1186/1478-7547-3-6.
- Elamin EI, Ibrahim MI, Sulaiman SA, Muttalif AR. Cost of illness of tuberculosis in Penang, Malaysia. Pharm World Sci. 2008 Jun;30(3):281-6. doi: 10.1007/s11096-007-9185-0. Epub 2008 Jan 18.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de setembro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de setembro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
19 de setembro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
11 de agosto de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de agosto de 2015
Última verificação
1 de agosto de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FES02013
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