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Rapporto costo-efficacia di due forme di DOTS in un'area dimostrativa della strategia DOTS in Colombia (DOTS)

10 agosto 2015 aggiornato da: Sandra Lorena Girón Vargas, Fundación FES

Rapporto costo-efficacia di due forme di erogazione del trattamento osservato direttamente in un'area dimostrativa della strategia DOTS in Colombia

  • La tubercolosi (TBC) rimane uno dei principali problemi di salute pubblica globale e le azioni per garantire la diagnosi e il trattamento completo di tutti i casi sono la priorità per il controllo di questa malattia. Nonostante la disponibilità di efficaci farmaci antitubercolari, ci sono ancora alti livelli di non aderenza al trattamento. La non aderenza aumenta la morbilità e la mortalità dei pazienti, diminuisce il tasso di guarigione, aumenta la trasmissione comunitaria e l'aumento dei malati cronici consente l'emergere di multifarmacoresistenti e aumenta i costi di trattamento.
  • Nonostante la conoscenza delle diverse forme di consegna economicamente vantaggiosa del DOT (trattamento osservato direttamente), il riconoscimento della necessità di stabilire la strategia DOT relativa al contesto da studi locali, in Colombia e a Cali non avevamo fatto studi simili a questo che stabilisce il costo e i risultati dell'attuale strategia di consegna DOT e identifica altri modi per migliorare l'aderenza e il tasso di guarigione per i pazienti con tubercolosi a costi ragionevoli per entrambi: servizi sanitari e famiglie
  • Pertanto, questa ricerca mira a confrontare il rapporto costo-efficacia dell'attuale metodo di consegna DOT con un'erogazione extra-istituzionale alternativa del trattamento anti-TBC nelle aree urbane di Cali. È stato condotto uno studio sull'efficacia in termini di costi dal punto di vista istituzionale e familiare con la raccolta di informazioni prospettiche.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Abbiamo confrontato due strategie per la somministrazione del trattamento antitubercolare: una istituzionale in cui i pazienti si recavano presso le istituzioni sanitarie per ricevere le cure e l'altra extraistituzionale in cui il farmaco veniva somministrato nel luogo prescelto per il trattamento dei pazienti.

La misurazione dell'efficacia (compliance e cura) è stata effettuata da uno studio clinico controllato, randomizzato, parzialmente in cieco. La misurazione dei costi familiari e istituzionali, diretti e indiretti, sarà basata sulle attività.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

264

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Colombia
    • Valle
      • Cali, Valle, Colombia, 76001000
        • Secretaria de Salud Publica Municipal de Cali

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

15 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio e femmina (non gravide)
  • 15 anni di età e oltre
  • Vivere in un'area urbana (Cali)
  • Nuovi pazienti diagnosticati (TBC)
  • In condizioni di fornire informazioni di indagine
  • Pazienti senza emottisi e condizioni speciali come: malattia epatica, insufficienza renale, diabete, ipertensione, HIV/AIDS e test negativo per tubercolosi polmonare

Criteri di esclusione:

  • Consenso informato non scritto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Extramurale
Consegna e supervisione extramurale dei farmaci
Altro: Extramurale
In questa forma il farmaco verrà somministrato da un operatore sanitario nel luogo prescelto dai pazienti. Questa opzione sarà offerta ai pazienti con tubercolosi polmonare di nuova diagnosi senza criteri di ricovero
Comparatore attivo: Intramurale
Consegna intramurale e supervisione dei farmaci
Altro: Intramurale
In base a questa alternativa, i pazienti riceveranno un trattamento con osservazione diretta da parte del team sanitario. Il trattamento sarà fornito gratuitamente

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rispetto del trattamento
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per la durata del trattamento, una media prevista di sei mesi
Totale dei pazienti che hanno completato il trattamento
I partecipanti saranno seguiti per la durata del trattamento, una media prevista di sei mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pazienti guariti
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per la durata del trattamento, una media prevista di sei mesi
Numero totale di pazienti che hanno completato il trattamento e avevano l'ultimo o gli ultimi due strisci negativi e avevano colture negative alla fine del trattamento
I partecipanti saranno seguiti per la durata del trattamento, una media prevista di sei mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fundación FES

Collaboratori

Instituto Nacional de Salud Publica, Mexico
Instituto Colombiano para el Desarrollo de la Ciencia y la Tecnología (COLCIENCIAS)

Investigatori

  • Investigatore principale: Sandra L Giron, Msc Epi, Fundación FES
  • Investigatore principale: Julio C Mateus, Msc Epi, Fundación FES

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 settembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 settembre 2013

Primo Inserito (Stima)

19 settembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

11 agosto 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 agosto 2015

Ultimo verificato

1 agosto 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FES02013

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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