Dose moderada de ciclofosfamida para anemia aplástica adquirida na infância
21 de novembro de 2013 atualizado por: Xiaofan Zhu
A anemia aplástica grave (SAA) é caracterizada pela depleção de precursores hematopoiéticos associada a complicações com risco de vida.
Verificou-se que a ciclofosfamida em altas doses produz uma resposta completa (CR) em adultos e crianças com SAA. No entanto, a dosagem ideal de ciclofosfamida para pacientes na infância ainda não está clara.
Assim, exploramos a dosagem ideal de ciclofosfamida para o tratamento de crianças com SAA.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tisdale et ai. (2000,2002) tentaram comparar a imunossupressão usando ATG/CSA com altas doses de ciclofosfamida (50 mg/kg/d por 4 dias consecutivos) mais CSA em um estudo randomizado de adultos recém-diagnosticados com SAA.
Ambos os grupos receberam CSA como parte do regime de tratamento.
No entanto, o estudo foi encerrado prematuramente devido à morbidade excessiva entre os pacientes tratados no braço da ciclofosfamida.
Eles documentaram que as infecções fúngicas invasivas foram graves entre o grupo da ciclofosfamida.
Entre janeiro de 2008 a maio de 2009, em nosso departamento, nove pacientes pediátricos com diagnóstico de SAA foram inscritos em um estudo com dose mais baixa de ciclofosfamida com 30mg/kg/dia por 4 dias consecutivos e combinação com CSA, este estudo mostra-se promissor para crianças com anemia aplástica grave. Agora queremos explorar a dosagem de ciclofosfamida.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
30
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, China, 300020
- Department of Pediatrics,Institute of Hematology and Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 ano a 18 anos (ADULTO, CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Anemia Aplástica Grave Adquirida na Infância (SAA)
Critério de exclusão:
- não Infância e Anemia Aplástica Grave Adquirida
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: ciclofosfomida em dose moderada
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Droga, ciclofosfamida, ciclofosfamida (30 mg/kg/dia) administrada por via intravenosa (IV) durante 1 hora por 4 dias consecutivos Droga, ciclosporina A, 5mg-12mg/kg.d, CSA foi administrada por via oral 40 dias após a quarta dose de ciclofosfamida e mantido por 3 anos. A dose de CSA foi ajustada para manter a concentração mínima da droga acima de 150 μg/L e a concentração máxima da droga acima de 300 μg/L. Fármaco, fator estimulante de colônia de granulócitos humanos (rhG-CSF), 5 μg/kg/dia por via subcutânea, começando 24 horas após a quarta dose de ciclofosfamida, e foi retirado quando a CAN foi >1×109/L.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A resposta da ciclofosfamida em dose moderada para anemia aplástica adquirida na infância
Prazo: 36 meses
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A resposta completa (CR) foi definida como a obtenção de níveis normais de hemoglobina ajustados para a idade, contagem de plaquetas >100×109/L e CAN>1,5×109/L.
Resposta parcial (RP) foi definida como independência transfusional, contagem de reticulócitos >30×109/L, contagem de plaquetas >30×109/L e CAN >0,5×109/L acima da linha de base.
Persistência da necessidade de transfusão ou óbito foi evidência de nenhuma resposta (NR).
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36 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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O efeito colateral da ciclofosfamida em dose moderada para anemia aplástica adquirida na infância
Prazo: 36 meses
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Relatar a taxa de mortalidade e a causa da morte, a taxa de infecção e as bactérias patogênicas, especialmente a taxa de infecção fúngica. Para relatar outra toxicidade. |
36 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Xiaifan Zhu, MD, Department of Pediatrics, Institute of Hematology and Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2012
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de março de 2015
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de março de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de novembro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de novembro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
26 de novembro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
26 de novembro de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de novembro de 2013
Última verificação
1 de novembro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças da Medula Óssea
- Doenças Hematológicas
- Distúrbios de Insuficiência da Medula Óssea
- Anemia
- Anemia Aplástica
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Agentes Antineoplásicos Alquilantes
- Agentes Alquilantes
- Agonistas Mieloablativos
- Agentes dermatológicos
- Antifúngicos
- Inibidores de Calcineurina
- Ciclofosfamida
- Ciclosporina
- Ciclosporinas
Outros números de identificação do estudo
- YL20102601
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