Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Циклофосфамид в умеренных дозах при приобретенной в детском возрасте апластической анемии

21 ноября 2013 г. обновлено: Xiaofan Zhu
Тяжелая апластическая анемия (САА) характеризуется истощением гемопоэтических предшественников, связанным с опасными для жизни осложнениями. Было обнаружено, что высокие дозы циклофосфамида вызывают полный ответ (ПО) у взрослых и детей с САА. Однако оптимальная доза циклофосфамида для детей остается неясной. Поэтому мы изучаем идеальную дозировку циклофосфамида для лечения детей с САА.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Тисдейл и др. (2000, 2002) попытались сравнить иммуносупрессию с использованием АТГ/ЦСА с высокими дозами циклофосфамида (50 мг/кг/сут в течение 4 дней подряд) плюс ЦСА в рандомизированном исследовании взрослых с недавно диагностированным САА. Обе группы получали CSA как часть схемы лечения. Однако исследование было прекращено досрочно из-за чрезмерной заболеваемости среди пациентов, получавших лечение циклофосфамидом. Они задокументировали, что инвазивные грибковые инфекции были тяжелыми в группе циклофосфамида. В период с января 2008 г. по май 2009 г. в нашем отделении девять детей с диагнозом SAA были включены в исследование с более низкой дозой циклофосфамида 30 мг/кг/сут в течение 4 дней подряд и комбинацией с CSA. тяжелая апластическая анемия. Теперь мы хотим изучить дозировку циклофосфамида.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

30

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Китай, 300020
        • Department of Pediatrics,Institute of Hematology and Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 год до 18 лет (ВЗРОСЛЫЙ, РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Приобретенная детская тяжелая апластическая анемия (САА)

Критерий исключения:

  • недетская и приобретенная тяжелая апластическая анемия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: циклофосфамид в умеренных дозах
Лекарство: циклофосфамид, циклоспорин А

Препарат, циклофосфамид, циклофосфамид (30 мг/кг/день), вводимый внутривенно (в/в) в течение 1 часа в течение 4 дней подряд. и сохраняется в течение 3 лет. Доза CSA была скорректирована для поддержания минимальной концентрации лекарственного средства выше 150 мкг/л и пиковой концентрации лекарственного средства выше 300 мкг/л.

Препарат, человеческий гранулоцитарный колониестимулирующий фактор (rhG-CSF), 5 мкг/кг/день подкожно, начиная через 24 часа после четвертой дозы циклофосфамида, и его отменяли, когда АЧН >1×109/л.

Другие имена:
  • Препарат, Меснаум

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Реакция на циклофосфамид в умеренных дозах при апластической анемии, приобретенной в детском возрасте
Временное ограничение: 36 месяцев
Полный ответ (ПО) определяли как достижение нормального уровня гемоглобина с поправкой на возраст, количества тромбоцитов >100×109/л и АЧН>1,5×109/л. Частичный ответ (ЧР) определяли как независимость от трансфузии, количество ретикулоцитов >30×109/л, количество тромбоцитов >30×109/л и АЧН >0,5×109/л выше исходного уровня. Сохранение потребности в переливании или смерть свидетельствовали об отсутствии ответа (NR).
36 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Побочный эффект циклофосфамида в умеренных дозах при детской апластической анемии
Временное ограничение: 36 месяцев

Сообщить о смертности и причине смерти, уровне заражения и патогенных бактериях, особенно о уровне грибковой инфекции.

Сообщить о другой токсичности.
36 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Xiaofan Zhu

Следователи

  • Главный следователь: Xiaifan Zhu, MD, Department of Pediatrics, Institute of Hematology and Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2012 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 марта 2015 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 марта 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 ноября 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 ноября 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

26 ноября 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

26 ноября 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 ноября 2013 г.

Последняя проверка

1 ноября 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • YL20102601

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования циклофосфамид, циклоспорин А

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться