소아 후천성 재생불량성 빈혈에 대한 중간 용량의 시클로포스파미드
2013년 11월 21일 업데이트: Xiaofan Zhu
중증 재생 불량성 빈혈(SAA)은 생명을 위협하는 합병증과 관련된 조혈 전구체의 고갈을 특징으로 합니다.
고용량 시클로포스파미드는 SAA가 있는 성인과 소아에서 완전 반응(CR)을 나타내는 것으로 밝혀졌습니다. 그러나 소아 환자를 위한 시클로포스파미드의 최적 용량은 불분명합니다.
그래서 우리는 SAA가 있는 어린이의 치료를 위한 시클로포스파미드의 이상적인 복용량을 탐구합니다.
연구 개요
상세 설명
Tisdaleet al. (2000,2002)는 SAA로 새로 진단된 성인의 무작위 시험에서 ATG/CSA를 고용량 시클로포스파미드(연속 4일 동안 50 mg/kg/d) + CSA를 사용한 면역억제를 비교하려고 시도했습니다.
두 그룹 모두 치료 요법의 일부로 CSA를 받았습니다.
그러나 임상시험은 시클로포스파미드 치료군에서 치료받은 환자들의 과도한 이환율로 인해 조기 종료되었습니다.
그들은 침습성 진균 감염이 cyclophosphamide 그룹에서 심각하다고 문서화했습니다.
2008년 1월부터 2009년 5월까지 우리 부서에서는 SAA 진단을 받은 9명의 소아과 환자가 연속 4일 동안 30mg/kg/일의 낮은 용량의 시클로포스파미드와 CSA와의 병용 연구에 등록했습니다. 이 연구는 심각한 재생불량성 빈혈입니다. 이제 우리는 시클로포스파마이드의 복용량을 조사하고자 합니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
30
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, 중국, 300020
- Department of Pediatrics,Institute of Hematology and Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1년 (성인, 어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 후천성 소아 중증 재생불량성 빈혈(SAA)
제외 기준:
- 어린 시절이 아니고 심각한 재생 불량성 빈혈을 얻었습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 중간 용량의 사이클로포스포마이드
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Drug,cyclophosphamide,cyclophosphamide (30 mg/kg/day) 4일 연속 1시간에 걸쳐 정맥(IV) 투여 Drug,cyclosporine A,5mg-12mg/kg.d,CSA는 4차 cyclophosphamide 투여 후 40일에 경구 투여 그리고 3년간 유지. CSA의 용량은 최저 약물 농도를 150μg/L 이상으로 유지하고 최고 약물 농도를 300μg/L 이상으로 유지하도록 조정했습니다. 약물, 인간 과립구 콜로니 자극 인자(rhG-CSF), 5 μg/kg/일 시클로포스파미드의 네 번째 용량 24시간 후 피하 투여 시작, ANC >1×109/L일 때 중단.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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소아 후천성 재생 불량성 빈혈에 대한 중등도 Cyclophosphamide의 반응
기간: 36개월
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완전 반응(CR)은 연령, 혈소판 수 >100×109/L 및 ANC >1.5×109/L에 대해 조정된 정상 수준의 헤모글로빈을 달성하는 것으로 정의되었습니다.
부분 반응(PR)은 수혈 독립성, 망상적혈구 수 >30×109/L, 혈소판 수 >30×109/L 및 ANC >0.5×109/L로 정의되었습니다.
수혈 요건의 지속 또는 사망은 무반응(NR)의 증거였습니다.
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36개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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소아 후천성 재생 불량성 빈혈에 대한 중간 용량의 Cyclophosphamide의 부작용
기간: 36개월
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사망률 및 사망 원인, 감염률 및 병원성 박테리아, 특히 진균 감염률을 보고합니다. 기타 독성 보고. |
36개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Xiaifan Zhu, MD, Department of Pediatrics, Institute of Hematology and Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 3월 1일
기본 완료 (예상)
2015년 3월 1일
연구 완료 (예상)
2015년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 11월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 11월 21일
처음 게시됨 (추정)
2013년 11월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 11월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 11월 21일
마지막으로 확인됨
2013년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- YL20102601
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