Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Keskiannos syklofosfamidi lapsuudessa hankitun aplastisen anemian hoitoon

torstai 21. marraskuuta 2013 päivittänyt: Xiaofan Zhu
Vaikealle aplastiselle anemialle (SAA) on tunnusomaista hematopoieettisten esiasteiden ehtyminen, johon liittyy hengenvaarallisia komplikaatioita. Suuriannoksisen syklofosfamidin on havaittu tuottavan täydellisen vasteen (CR) aikuisilla ja lapsilla, joilla on SAA. Kuitenkin optimaalinen syklofosfamidin annostus lapsipotilaille on edelleen epäselvä. Joten tutkimme ihanteellista syklofosfamidin annosta SAA-lasten hoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tisdale et ai. (2000, 2002) yrittivät verrata immunosuppressiota käyttämällä ATG/CSA:ta suuriannoksisen syklofosfamidin (50 mg/kg/vrk 4 peräkkäisenä päivänä) plus CSA:n kanssa satunnaistetussa kokeessa, jossa vastadiagnoosoiduilla aikuisilla oli SAA. Molemmat ryhmät saivat CSA:ta osana hoito-ohjelmaa. Tutkimus kuitenkin lopetettiin ennenaikaisesti syklofosfamidihaarassa hoidettujen potilaiden liiallisen sairastuvuuden vuoksi. He dokumentoivat, että invasiiviset sieni-infektiot olivat vakavia syklofosfamidiryhmässä. Tammikuun 2008 ja toukokuun 2009 välisenä aikana osastollamme yhdeksän lapsipotilasta, joilla oli SAA-diagnoosi, osallistui tutkimukseen pienemmällä syklofosfamidiannoksella 30 mg/kg/vrk 4 peräkkäisenä päivänä ja yhdistelmänä CSA:n kanssa. Tämä tutkimus on lupaava lapsille, joilla on vaikea aplastinen anemia. Nyt haluamme tutkia syklofosfamidin annosta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

30

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kiina, 300020
        • Department of Pediatrics,Institute of Hematology and Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 vuosi - 18 vuotta (AIKUINEN, LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Hankittu lapsuuden vaikea aplastinen anemia (SAA)

Poissulkemiskriteerit:

  • ei lapsuus ja hankittu vaikea aplastinen anemia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: EI_SATUNNAISTUJA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: kohtalaisen annoksen syklofosfomidia
Lääke: syklofosfamidi, syklosporiini A

Lääke,syklofosfamidi,syklofosfamidi (30 mg/kg/vrk) annettuna laskimoon (IV) 1 tunnin aikana 4 peräkkäisenä päivänä Lääke,syklosporiini A,5mg-12mg/kg.d,CSA annettiin suun kautta 40 päivää neljännen syklofosfamidiannoksen jälkeen ja huollettu 3 vuotta. CSA:n annosta säädettiin niin, että lääkeaineen alin pitoisuus pysyi yli 150 µg/l ja lääkkeen huippupitoisuus yli 300 µg/l.

Lääke, ihmisen granulosyyttipesäkkeitä stimuloiva tekijä (rhG-CSF), 5 μg/kg/vrk ihonalaisesti alkaen 24 tuntia neljännen syklofosfamidiannoksen jälkeen, ja se poistettiin, kun ANC oli > 1 × 109/l.

Muut nimet:
  • Lääke, Mesnaum

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskiannoksen syklofosfamidin vaste lapsuudessa hankitun aplastisen anemian hoitoon
Aikaikkuna: 36 kuukautta
Täydellinen vaste (CR) määriteltiin normaalien hemoglobiinitasojen saavuttamiseksi iän mukaan, verihiutaleiden määrä > 100 × 109/l ja ANC > 1,5 × 109/l. Osittainen vaste (PR) määriteltiin verensiirrosta riippumattomaksi, retikulosyyttimääräksi > 30 × 109/l, verihiutaleiden määräksi > 30 × 109/l ja ANC:ksi > 0,5 × 109/l perusviivan yläpuolella. Verensiirron tarpeen jatkuminen tai kuolema oli todiste vasteen puuttumisesta (NR).
36 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskiannoksen syklofosfamidin sivuvaikutus lapsuudessa hankitun aplastisen anemian hoidossa
Aikaikkuna: 36 kuukautta

Ilmoittaa kuolleisuus ja kuolinsyy, infektioaste ja patogeeniset bakteerit, erityisesti sieni-infektioiden määrä.

Ilmoita muusta myrkyllisyydestä.
36 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Xiaofan Zhu

Tutkijat

  • Päätutkija: Xiaifan Zhu, MD, Department of Pediatrics, Institute of Hematology and Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. maaliskuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 21. marraskuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. marraskuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 26. marraskuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 26. marraskuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. marraskuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. marraskuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • YL20102601

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset syklofosfamidi, syklosporiini A

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Slovakia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa