Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Moderat dosis cyclophosphamid til aplastisk anæmi i barndommen

21. november 2013 opdateret af: Xiaofan Zhu
Svær aplastisk anæmi (SAA) er karakteriseret ved udtømning af hæmatopoietiske prækursorer forbundet med livstruende komplikationer. Højdosis cyclophosphamid har vist sig at give et fuldstændigt respons (CR) hos voksne og børn med SAA. Den optimale dosis af cyclophosphamid til patienter i barndommen er dog stadig uklar. Så vi undersøger den ideelle dosering af cyclophosphamid til behandling af børn med SAA.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Tisdale et al. (2000,2002) forsøgte at sammenligne immunsuppression ved hjælp af ATG/CSA med højdosis cyclophosphamid (50 mg/kg/d i 4 på hinanden følgende dage) plus CSA i et randomiseret forsøg med nydiagnosticerede voksne med SAA. Begge grupper modtog CSA som en del af behandlingsregimet. Forsøget blev dog afsluttet for tidligt på grund af overdreven sygelighed blandt de patienter, der blev behandlet i cyclophosphamid-armen. De dokumenterede, at invasive svampeinfektioner var alvorlige blandt cyclophosphamidgruppen. Mellem januar 2008 og maj 2009, i vores afdeling, blev ni pædiatriske patienter med diagnosen SAA indskrevet i en undersøgelse med lavere dosis cyclophosphamid med 30 mg/kg/dag i 4 på hinanden følgende dage og kombination med CSA, denne undersøgelse viser lovende for børn med svær aplastisk anæmi. Nu vil vi undersøge doseringen af ​​cyclophosphamid.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

30

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300020
        • Department of Pediatrics,Institute of Hematology and Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år til 18 år (VOKSEN, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Erhvervet svær aplastisk anæmi i barndommen (SAA)

Ekskluderingskriterier:

  • ikke barndom og erhvervet svær aplastisk anæmi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: moderat dosis cyclophosphomid
Medicin: cyclophosphamid, cyclosporin A

Lægemiddel, cyclophosphamid, cyclophosphamid (30 mg/kg/dag) administreret intravenøst ​​(IV) over 1 time i 4 på hinanden følgende dage Lægemiddel, cyclosporin A, 5mg-12mg/kg.d, CSA blev administreret oralt 40 dage efter den fjerde dosis cyclophosphamid og vedligeholdt i 3 år. Dosis af CSA blev justeret for at holde den laveste lægemiddelkoncentration over 150 μg/L og den maksimale lægemiddelkoncentration over 300 μg/L.

Lægemiddel, human granulocytkolonistimulerende faktor (rhG-CSF), 5 μg/kg/dag subkutant startende 24 timer efter den fjerde dosis cyclophosphamid, og den blev trukket tilbage, når ANC var >1×109/L.

Andre navne:
  • Lægemiddel, Mesnaum

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reaktionen af ​​moderat dosis cyclophosphamid for erhvervet aplastisk anæmi i barndommen
Tidsramme: 36 måneder
Komplet respons (CR) blev defineret som at opnå normale niveauer af hæmoglobin justeret for alder, blodpladetal >100×109/L og ANC>1,5×109/L. Partiel respons (PR) blev defineret som transfusionsuafhængighed, retikulocyttal >30×109/L, blodpladetal >30×109/L og ANC >0,5×109/L over baseline. Vedvarende transfusionsbehov eller død var tegn på ingen respons (NR).
36 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkningen af ​​moderat dosis cyclophosphamid til barndomserhvervet aplastisk anæmi
Tidsramme: 36 måneder

At rapportere dødsraten og dødsårsagen, infektionsraten og de patogene bakterier, især svampeinfektionsraten.

At rapportere anden toksicitet.
36 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Xiaofan Zhu

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Xiaifan Zhu, MD, Department of Pediatrics, Institute of Hematology and Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2012

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. marts 2015

Studieafslutning (Forventet)

1. marts 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. november 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. november 2013

Først opslået (Skøn)

26. november 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

26. november 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. november 2013

Sidst verificeret

1. november 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • YL20102601

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aplastisk anæmi

Kliniske forsøg med cyclophosphamid, cyclosporin A

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner