小児後天性再生不良性貧血に対する中用量のシクロホスファミド
2013年11月21日 更新者：Xiaofan Zhu
重度の再生不良性貧血 (SAA) は、生命を脅かす合併症に関連する造血前駆細胞の枯渇を特徴としています。
高用量のシクロホスファミドは、SAA の成人および小児に完全奏効 (CR) をもたらすことがわかっています。
そのため、SAA の子供の治療に理想的なシクロホスファミドの投与量を調べます。
調査の概要
詳細な説明
ティスデール等。 (2000,2002) 新たに SAA と診断された成人のランダム化試験で、ATG/CSA を高用量シクロホスファミド (4 日間連続で 50 mg/kg/日) と CSA を使用して免疫抑制を比較しようとしました。
両方のグループは、治療計画の一部として CSA を受けました。
しかし、シクロホスファミド群で治療を受けた患者の罹患率が高すぎるため、試験は途中で中止されました。
彼らは、侵襲性真菌感染症がシクロホスファミド群の間で深刻であることを記録しました.
2008 年 1 月から 2009 年 5 月までの間、当科では、SAA と診断された 9 人の小児患者が、低用量のシクロホスファミド 30mg/kg/日を 4 日間連続で投与し、CSA と組み合わせた研究に登録されました。重度の再生不良性貧血です。次に、シクロホスファミドの投与量を調べます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
30
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Tianjin
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Tianjin、Tianjin、中国、300020
- Department of Pediatrics,Institute of Hematology and Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1年～18年 (アダルト、子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 後天性小児重度再生不良性貧血 (SAA)
除外基準:
- 小児期ではなく、後天性の重度の再生不良性貧血
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：中用量のシクロホスホミド
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薬物、シクロホスファミド、シクロホスファミド (30 mg/kg/日) を 1 時間かけて 4 日間連続して静脈内 (IV) 投与 薬物、シクロスポリン A、5mg-12mg/kg.d、CSA をシクロホスファミドの 4 回目の投与の 40 日後に経口投与そして3年間維持。 ＣＳＡの用量は、トラフ薬物濃度が１５０μｇ／Ｌを超え、ピーク薬物濃度が３００μｇ／Ｌを超えるように調整した。 薬物、ヒト顆粒球コロニー刺激因子（rhG-CSF）、シクロホスファミドの 4 回目の投与の 24 時間後に皮下に 5 μg/kg/日を開始し、ANC が >1×109/L になったときに中止した。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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小児後天性再生不良性貧血に対する中用量シクロホスファミドの反応
時間枠：36ヶ月
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完全奏功 (CR) は、年齢、血小板数 >100×109/L、および ANC >1.5×109/L で調整されたヘモグロビンの正常レベルを達成することとして定義されました。
部分奏効（PR）は、輸血非依存性、網状赤血球数>30×109/L、血小板数>30×109/L、ANC>ベースラインより0.5×109/L高いものとして定義されました。
輸血の必要性または死亡の持続は、無反応（NR）の証拠でした。
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36ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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小児後天性再生不良性貧血に対する中用量シクロホスファミドの副作用
時間枠：36ヶ月
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死亡率と死因、感染率と病原菌、特に真菌感染率を報告する。 その他の毒性を報告する。 |
36ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Xiaifan Zhu, MD、Department of Pediatrics, Institute of Hematology and Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年3月1日
一次修了 (予想される)
2015年3月1日
研究の完了 (予想される)
2015年3月1日
試験登録日
最初に提出
2013年11月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年11月21日
最初の投稿 (見積もり)
2013年11月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年11月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年11月21日
最終確認日
2013年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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