Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Mérsékelt dózisú ciklofoszfamid gyermekkorban szerzett aplasztikus anémia kezelésére

2013. november 21. frissítette: Xiaofan Zhu
A súlyos aplasztikus anémiát (SAA) a hematopoietikus prekurzorok kimerülése jellemzi, amely életveszélyes szövődményekhez kapcsolódik. Azt találták, hogy a nagy dózisú ciklofoszfamid teljes választ (CR) eredményez SAA-ban szenvedő felnőtteknél és gyermekeknél. A ciklofoszfamid optimális adagolása a gyermekkori betegek számára azonban továbbra sem világos. Ezért megvizsgáljuk a ciklofoszfamid ideális adagját az SAA-ban szenvedő gyermekek kezelésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Tisdale et al. (2000, 2002) megpróbálták összehasonlítani az ATG/CSA-t alkalmazó immunszuppressziót nagy dózisú ciklofoszfamiddal (50 mg/ttkg/nap 4 egymást követő napon) plusz CSA-val egy véletlen besorolásos vizsgálatban, amelyben újonnan diagnosztizált SAA-s felnőtteket végeztek. Mindkét csoport kapott CSA-t a kezelési rend részeként. A vizsgálatot azonban idő előtt leállították a ciklofoszfamid karon kezelt betegek túlzott morbiditása miatt. Dokumentálták, hogy az invazív gombás fertőzések súlyosak voltak a ciklofoszfamid csoportban. Osztályunkon 2008 januárja és 2009 májusa között kilenc, SAA-val diagnosztizált gyermekbeteget vontak be egy kisebb dózisú ciklofoszfamiddal, 30 mg/ttkg/nap 4 egymást követő napon keresztül, és CSA-val kombinálva. súlyos aplasztikus anémia.Most szeretnénk feltárni a ciklofoszfamid adagolását.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

30

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kína, 300020
        • Department of Pediatrics,Institute of Hematology and Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 év (FELNŐTT, GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szerzett gyermekkori súlyos aplasztikus anémia (SAA)

Kizárási kritériumok:

  • nem gyermekkori és szerzett súlyos aplasztikus anémia

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: közepes dózisú ciklofoszfomid
Drog: ciklofoszfamid, ciklosporin A

Gyógyszer, ciklofoszfamid, ciklofoszfamid (30 mg/ttkg/nap) intravénásan (IV) beadva 1 órán keresztül, 4 egymást követő napon A gyógyszert, ciklosporin A, 5 mg-12 mg/kg.d, CSA orálisan adták be 40 nappal a ciklofoszfamid negyedik adagja után és 3 évig karbantartva. A CSA dózisát úgy módosítottuk, hogy a legalacsonyabb gyógyszerkoncentráció 150 μg/l felett legyen, és a hatóanyag csúcskoncentrációja 300 μg/l felett legyen.

Gyógyszer, humán granulocita telep-stimuláló faktor (rhG-CSF), 5 μg/kg/nap szubkután, a negyedik ciklofoszfamid adag után 24 órával kezdődően, és visszavonták, ha az ANC > 1×109/L volt.

Más nevek:
  • Drog, Mesnaum

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A közepes dózisú ciklofoszfamid válasza gyermekkorban szerzett aplasztikus anémiára
Időkeret: 36 hónap
A teljes választ (CR) úgy határoztuk meg, mint az életkorhoz igazított normál hemoglobinszint elérése, a vérlemezkeszám >100×109/l és az ANC>1,5×109/l. A részleges választ (PR) úgy határozták meg, mint a transzfúziós függetlenség, a retikulocitaszám >30×109/l, a vérlemezkeszám >30×109/l és az ANC >0,5×109/l az alapvonal felett. A transzfúziós igény fennmaradása vagy a halál a válasz hiányának bizonyítéka volt (NR).
36 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A közepes dózisú ciklofoszfamid mellékhatásai gyermekkori szerzett aplasztikus anémia esetén
Időkeret: 36 hónap

Jelenteni a halálozási arányt és a halálozás okát, a fertőzési arányt és a kórokozó baktériumokat, különösen a gombás fertőzések arányát.

Egyéb toxicitás bejelentésére.
36 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Xiaofan Zhu

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Xiaifan Zhu, MD, Department of Pediatrics, Institute of Hematology and Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. március 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2015. március 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2015. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. november 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. november 21.

Első közzététel (Becslés)

2013. november 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. november 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. november 21.

Utolsó ellenőrzés

2013. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • YL20102601

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a ciklofoszfamid, ciklosporin A

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Croatia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel