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Moderat dosiertes Cyclophosphamid bei im Kindesalter erworbener aplastischer Anämie

21. November 2013 aktualisiert von: Xiaofan Zhu
Die schwere aplastische Anämie (SAA) ist gekennzeichnet durch den Abbau hämatopoetischer Vorläufer in Verbindung mit lebensbedrohlichen Komplikationen. Es wurde festgestellt, dass hochdosiertes Cyclophosphamid bei Erwachsenen und Kindern mit SAA zu einem vollständigen Ansprechen (CR) führt. Die optimale Dosierung von Cyclophosphamid für Patienten im Kindesalter bleibt jedoch unklar. Daher erforschen wir die ideale Dosierung von Cyclophosphamid für die Behandlung von Kindern mit SAA.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Tisdaleet al. (2000, 2002) versuchten, die Immunsuppression unter Verwendung von ATG/CSA mit hochdosiertem Cyclophosphamid (50 mg/kg/d an 4 aufeinanderfolgenden Tagen) plus CSA in einer randomisierten Studie mit neu diagnostizierten Erwachsenen mit SAA zu vergleichen. Beide Gruppen erhielten CSA als Teil des Behandlungsschemas. Die Studie wurde jedoch aufgrund übermäßiger Morbidität bei den im Cyclophosphamid-Arm behandelten Patienten vorzeitig beendet. Sie dokumentierten, dass invasive Pilzinfektionen in der Cyclophosphamid-Gruppe schwerwiegend waren. Zwischen Januar 2008 bis Mai 2009 wurden in unserer Abteilung neun pädiatrische Patienten mit der Diagnose SAA in eine Studie mit einer niedrigeren Dosis von Cyclophosphamid mit 30 mg/kg/Tag an 4 aufeinanderfolgenden Tagen und in Kombination mit CSA aufgenommen. Diese Studie ist für Kinder mit vielversprechend schwere aplastische Anämie. Jetzt wollen wir die Dosierung von Cyclophosphamid untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300020
        • Department of Pediatrics,Institute of Hematology and Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 18 Jahre (ERWACHSENE, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erworbene schwere aplastische Anämie im Kindesalter (SAA)

Ausschlusskriterien:

  • nicht Kindheit und erworbene schwere aplastische Anämie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: mäßig dosiertes Cyclophosphomid
Arzneimittel: Cyclophosphamid, Cyclosporin A

Medikament, Cyclophosphamid, Cyclophosphamid (30 mg/kg/Tag), intravenös (IV) über 1 Stunde an 4 aufeinanderfolgenden Tagen verabreicht Medikament, Cyclosporin A, 5 mg–12 mg/kg.d, CSA wurde 40 Tage nach der vierten Dosis von Cyclophosphamid oral verabreicht und 3 Jahre gepflegt. Die CSA-Dosis wurde angepasst, um die Talkonzentration des Medikaments über 150 μg/l und die Spitzenkonzentration des Medikaments über 300 μg/l zu halten.

Medikament, menschlicher Granulozyten-Kolonie-stimulierender Faktor (rhG-CSF), 5 μg/kg/Tag subkutan, beginnend 24 Stunden nach der vierten Dosis von Cyclophosphamid, und es wurde abgesetzt, wenn ANC > 1 × 109/l war.

Andere Namen:
  • Droge, Mesnaum

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Reaktion von Cyclophosphamid in moderater Dosis bei im Kindesalter erworbener aplastischer Anämie
Zeitfenster: 36 Monate
Vollständiges Ansprechen (CR) wurde definiert als das Erreichen normaler Hämoglobinspiegel, angepasst an das Alter, eine Thrombozytenzahl > 100 × 109/l und eine ANC > 1,5 × 109/l. Partielles Ansprechen (PR) wurde definiert als Transfusionsunabhängigkeit, Retikulozytenzahl > 30 × 109/l, Thrombozytenzahl > 30 × 109/l und ANC > 0,5 × 109/l über dem Ausgangswert. Persistenz des Transfusionsbedarfs oder Tod war ein Hinweis auf kein Ansprechen (NR).
36 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Nebenwirkung von Cyclophosphamid in moderater Dosis bei im Kindesalter erworbener aplastischer Anämie
Zeitfenster: 36 Monate

Die Todesrate und die Todesursache, die Infektionsrate und die pathogenen Bakterien, insbesondere die Pilzinfektionsrate, zu melden.

Andere Toxizität melden.
36 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Xiaofan Zhu

Ermittler

  • Hauptermittler: Xiaifan Zhu, MD, Department of Pediatrics, Institute of Hematology and Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2012

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. März 2015

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. März 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. November 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. November 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. November 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

26. November 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. November 2013

Zuletzt verifiziert

1. November 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • YL20102601

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