Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Umiarkowana dawka cyklofosfamidu na niedokrwistość aplastyczną nabytą w dzieciństwie

21 listopada 2013 zaktualizowane przez: Xiaofan Zhu
Ciężka niedokrwistość aplastyczna (SAA) charakteryzuje się wyczerpaniem prekursorów krwiotwórczych związanych z zagrażającymi życiu powikłaniami. Stwierdzono, że duże dawki cyklofosfamidu dają pełną odpowiedź (CR) u dorosłych i dzieci z SAA. Jednak optymalne dawkowanie cyklofosfamidu dla pacjentów w dzieciństwie pozostaje niejasne. Dlatego badamy idealną dawkę cyklofosfamidu do leczenia dzieci z SAA.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Tisdale i in. (2000,2002) podjęli próbę porównania immunosupresji przy użyciu ATG/CSA z dużą dawką cyklofosfamidu (50 mg/kg/d przez 4 kolejne dni) plus CSA w randomizowanym badaniu z nowo zdiagnozowanymi dorosłymi z SAA. Obie grupy otrzymały CSA jako część schematu leczenia. Jednak badanie zakończono przedwcześnie z powodu nadmiernej zachorowalności wśród pacjentów leczonych w ramieniu z cyklofosfamidem. Udokumentowali, że inwazyjne infekcje grzybicze były ciężkie w grupie cyklofosfamidu. Pomiędzy styczniem 2008 a majem 2009 na naszym oddziale dziewięciu pacjentów pediatrycznych z rozpoznaniem SAA zostało włączonych do badania z niższą dawką cyklofosfamidu w dawce 30 mg/kg mc./dobę przez 4 kolejne dni i w połączeniu z CSA. ciężka niedokrwistość aplastyczna. Teraz chcemy zbadać dawkę cyklofosfamidu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

30

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chiny, 300020
        • Department of Pediatrics,Institute of Hematology and Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 18 lat (DOROSŁY, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Nabyta w dzieciństwie ciężka niedokrwistość aplastyczna (SAA)

Kryteria wyłączenia:

  • nie dzieciństwo i nabyta ciężka niedokrwistość aplastyczna

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: cyklofosfomid w umiarkowanych dawkach
Lek: cyklofosfamid, cyklosporyna A

Lek, cyklofosfamid, cyklofosfamid (30 mg/kg/dzień) podawany dożylnie (IV) przez 1 godzinę przez 4 kolejne dni Lek, cyklosporyna A, 5 mg-12 mg/kg dziennie, CSA podawano doustnie 40 dni po czwartej dawce cyklofosfamidu i utrzymywane przez 3 lata. Dawkę CSA dostosowano tak, aby utrzymać minimalne stężenie leku powyżej 150 μg/l i maksymalne stężenie leku powyżej 300 μg/l.

Lek, ludzki czynnik stymulujący tworzenie kolonii granulocytów (rhG-CSF), 5 μg/kg/dobę podskórnie, rozpoczynając 24 godziny po czwartej dawce cyklofosfamidu, i został wycofany, gdy ANC wynosiła >1 x 109/l.

Inne nazwy:
  • Lek, Mesnaum

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź umiarkowanej dawki cyklofosfamidu na niedokrwistość aplastyczną nabytą w dzieciństwie
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Odpowiedź całkowitą (CR) zdefiniowano jako osiągnięcie prawidłowego poziomu hemoglobiny dostosowanego do wieku, liczby płytek krwi >100×109/l i ANC >1,5×109/l. Częściową odpowiedź (PR) zdefiniowano jako niezależność od transfuzji, liczbę retikulocytów >30×109/l, liczbę płytek krwi >30×109/l oraz ANC >0,5×109/l powyżej wartości wyjściowych. Trwałe zapotrzebowanie na transfuzję lub zgon były dowodem braku odpowiedzi (NR).
36 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Efekt uboczny umiarkowanej dawki cyklofosfamidu w przypadku niedokrwistości aplastycznej nabytej w dzieciństwie
Ramy czasowe: 36 miesięcy

Zgłoszenie śmiertelności i przyczyny śmierci, wskaźnika infekcji i bakterii chorobotwórczych, zwłaszcza wskaźnika infekcji grzybiczych.

Aby zgłosić inną toksyczność.
36 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Xiaofan Zhu

Śledczy

  • Główny śledczy: Xiaifan Zhu, MD, Department of Pediatrics, Institute of Hematology and Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2012

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 marca 2015

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 marca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 listopada 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 listopada 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 listopada 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

26 listopada 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 listopada 2013

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • YL20102601

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Anemia aplastyczna

Badania kliniczne na cyklofosfamid, cyklosporyna A

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Greece

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj