- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02024490
The Effect of Maternal and Neonatal Vitamin D Levels on Respiratory Distress Syndrome in Preterm Infants
6 de janeiro de 2014 atualizado por: Merih Cetinkaya, Kanuni Sultan Suleyman Training and Research Hospital
Respiratory distress syndrome (RDS) of the newborn, also called as hyaline membrane disease, is the most common cause of respiratory distress in premature infants, correlating with structural and functional lung immaturity.
The pathophysiology of RDS is complex.
Immature type II alveolar cells produce less surfactant that causes an increase in alveolar surface tension and a decrease in compliance.
This resultant atelectasis lead to pulmonary vascular constriction, hypoperfusion, and lung tissue ischemia.
RDS and prolonged ventilation and associated systemic/lung injury may also contribute to long term oxygen dependency and may result in bronchopulmonary dysplasia (BPD).
Vitamin D is a fat-soluble steroid hormone that primarily contributes to the maintenance of normal calcium homeostasis and skeletal mineralization.
In addition to its classical role in bone metabolism, vitamin D deficiency has been associated with impaired pulmonary function, increased incidence of viral and bacterial infections and inflammatory lung diseases.
Although exact mechanisms are not fully understood, vitamin D appears to impact on a variety of inflammatory and structural cells within the lung including macrophages, lymphocytes and epithelial cells.
To our best of knowledge, no study has evaluated the effect of vitamin D levels on the severity and presence of RDS in preterm infants.
Therefore, the aim of this study is to evaluate the possible role of maternal/neonatal vitamin D levels on RDS development in preterm infants.
We also aim to determine the possible association between maternal/neonatal vitamin D levels and the incidence of BPD and other neonatal morbidities.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Preterm infants with respiratory distress who are <37 weeks of gestational age and will be admitted to Neonatal Intensive Care Unit of Kanuni Sultan Suleyman Training and Research Hospital will be included in this prospective study.
Blood for neonatal and maternal vitamin D levels will be obtained from all infants and their mothers at the time of hospital admission.
The infants will be evaluated for RDS and surfactant requirement.
If they have RDS and need of mechanical ventilation, they will be intubated and given surfactant, if necessary.
The maternal and neonatal demographics of infants will be recorded.
Infants will also be followed up in terms of other morbidities including patent ductus arteriosus, necrotizing enterocolitis, retinopathy of prematurity, and especially BPD.
Then infants will be divided into three groups according to maternal/neonatal vitamin D levels (mild, moderate and severe vitamin D deficiency) and group comparisons will be performed Plasmas after separated and stored at -80 C. Levels of 25-OHD will be determined using Shimadzu LC-20AT model High Performance Liquid Chromatography (HPLC) system.
Data will be analyzed using SPSS software and appropriate statistical analyses will be performed.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
100
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Stanbul, Peru, 34052
- Kanuni Sultan Suleyman Training and Research Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Não mais velho que 3 dias (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Premature infants admitted to neonatal intesive care unit with the diagnosis of respiratory distress syndrome (RDS) will constitute the RDS group, whereas preterm infants without RDS will constitute the non-RDS group
Descrição
Inclusion Criteria:
- Preterm infants <37 weeks of gestational age and are admitted to Neonatal Intensive Care Unit of Kanuni Sultan Suleyman Training and Research Hospital
- Preterm infants with clinical and laboratory findings of RDS
Exclusion Criteria:
- presence of maternal clinical and/or histological chorioamnionitis,
- presence of premature rupture of membranes (PROM),
- refusal of parental consent,
- lack of laboratory data,
- major congenital abnormalities
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
---|
RDS group, non-RDS group
RDS group; infants with clinical, radiological and laboratory findings of RDS non-RDS group; infants without clinical, radiological and laboratory findings of RDS
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
development of respiratory distress in infants according to vitamin D levels
Prazo: 1 year
|
A total of 100 preterm infants will be included and vitamin D levels will be compared between those with and without respiratory distress syndrome
|
1 year
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
presence of vitamin D deficiency and bronchopulmonary dysplasia
Prazo: 1 year
|
1 year
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
development of prematurity morbidities
Prazo: 1year
|
1year
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Merih Cetinkaya, MD, PhD, Kanuni Sultan Suleyman Training and Research Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Parekh D, Thickett DR, Turner AM. Vitamin D deficiency and acute lung injury. Inflamm Allergy Drug Targets. 2013 Aug;12(4):253-61. doi: 10.2174/18715281113129990049.
- Gupta A, Bush A, Hawrylowicz C, Saglani S. Vitamin D and asthma in children. Paediatr Respir Rev. 2012 Dec;13(4):236-43; quiz 243. doi: 10.1016/j.prrv.2011.07.003. Epub 2011 Sep 1.
- Bener A, Ehlayel MS, Tulic MK, Hamid Q. Vitamin D deficiency as a strong predictor of asthma in children. Int Arch Allergy Immunol. 2012;157(2):168-75. doi: 10.1159/000323941. Epub 2011 Oct 6.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de dezembro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de dezembro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
31 de dezembro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
7 de janeiro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de janeiro de 2014
Última verificação
1 de janeiro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MC10001
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