- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02026128
Tomografia de Coerência Óptica (OCT) na Uveíte
Classificação objetiva da inflamação intraocular na uveíte usando tomografia de coerência óptica
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Na uveíte, o sangue branco e as células inflamatórias podem entrar na câmara anterior do olho e aderir à superfície posterior da córnea ou entrar no espaço entre o cristalino e a retina em vários tipos de uveíte. A transparência do líquido claro que preenche o espaço entre a córnea e a lente (ou entre a lente e a retina) pode ser reduzida devido à reação inflamatória do olho. A quantidade dessas células e a transparência reduzida que estão presentes indicam o nível de gravidade da inflamação.
O principal objetivo deste estudo é usar a OCT para padronizar a gradação de células da câmara anterior (AC). Outro objetivo é descobrir se o tamanho das células e partículas na CA medida pela OCT difere entre as categorias diagnósticas de uveíte. OCT também será usado para detectar aumentos de concentração de proteína dentro do fluido claro dentro do olho e determinar se o aumento de concentração se correlaciona com os achados do método usual de classificação da lâmpada de fenda.
Os dados de histórico, incluindo idade, sexo, histórico médico e histórico ocular, serão coletados antes da visita de teste do estudo/OCT. Outros testes padrão de atendimento, como exame de acuidade visual e lâmpada de fenda (biomicroscópio) serão realizados para verificar se há evidência de uveíte que atenda aos critérios de inclusão para este estudo. Nesse caso, a classificação da inflamação ocular será realizada conforme definido pela Padronização da Nomenclatura de Uveíte (SUN). Uma vez inscritos no estudo, os indivíduos serão submetidos a testes de OCT com o dispositivo de estudo para avaliar células AC, flare AC (aumento de proteína), precipitados ceráticos (células aderidas à superfície posterior da córnea) e células vítreas e neblina (aumento de opacidades no vítreo gel).
Procedimento OCT: O sujeito ficará sentado e terá a cabeça posicionada em um apoio de queixo. Eles serão solicitados a olhar para um alvo (um ponto iluminado) enquanto um feixe de luz varre a parte frontal do olho. A luz é infravermelha e não será visível nem causará qualquer sensação. Um cotonete pode ser usado para ajudar a manter a pálpebra aberta temporariamente, se necessário.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Denny Romfh, OD
- Número de telefone: 503-494-4351
- E-mail: romfhd@ohsu.edu
Estude backup de contato
- Nome: Humberto Martinez, COT
- Número de telefone: 503-494-7712
- E-mail: martinhu@ohsu.edu
Locais de estudo
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Recrutamento
- Oregon Health & Science University
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Contato:
- Denny Romfh, OD
- Número de telefone: 503-494-4351
- E-mail: romfhd@ohsu.edu
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Subinvestigador:
- Eric Suhler, MD
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Contato:
- Humberto Martinez, COT
- Número de telefone: 503-494-7712
- E-mail: martinhu@ohsu.edu
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Subinvestigador:
- Yan Li, PhD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos de idade e mais velhos
Com uma ou mais das seguintes características clínicas:
- >1+ células AC;
- >1+ névoa vítrea;
- presença de células vítreas;
- presença de sangue na câmara anterior;
- presença de sangue no vítreo;
- presença de pigmento aquoso ou vítreo.
Em uma das seguintes categorias diagnósticas, conforme determinado por um especialista em uveíte:
- uveíte devido a espondilite anquilosante (genótipo HLA B27 positivo);
- uveíte por sarcoidose;
- uveíte de qualquer tipo adicional;
- uveíte mascarada, como síndrome de dispersão de pigmento ou sinal de Schaffer;
- hifema devido a trauma ou outras causas;
- hemorragia vítrea;
- rasgo retiniano.
Critério de exclusão:
- Incapacidade de dar consentimento informado;
- Incapacidade de manter a fixação estável para imagens de OCT.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Uveíte ativa
Diagnóstico confirmado pelo médico de uveíte de qualquer origem.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de células da câmara anterior
Prazo: 1 mês
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Células da câmara anterior serão identificadas a partir de imagens de OCT por algoritmos de computador.
As células da câmara anterior serão medidas em partículas.
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1 mês
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Número de precipitados ceráticos (KP)
Prazo: 1 mês
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KPs serão identificados a partir de imagens OCT por algoritmos de computador.
Os KPs serão medidos em partículas.
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1 mês
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Número de células vítreas
Prazo: 1 mês
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Células vítreas serão identificadas a partir de imagens de OCT por algoritmos de computador.
As células vítreas serão medidas em partículas.
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1 mês
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Grau de alargamento da câmara anterior
Prazo: 1 mês
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O sinal de OCT do humor aquoso será analisado e correlacionado com os graus da lâmpada de fenda em AC flare.
AC flare será medido em a.u.
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1 mês
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David Huang, MD, PhD, Oregon Health and Science University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- OHSU IRB#00008052
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