- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02026128
Optikai koherencia tomográfia (OCT) uveitisben
Az intraokuláris gyulladás objektív osztályozása uveitisben optikai koherencia tomográfia segítségével
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Uveitisben a fehérvér- és gyulladásos sejtek bejuthatnak a szem elülső kamrájába, és megtapadhatnak a szaruhártya hátsó felületén, vagy különböző típusú uveitisek esetén a lencse és a retina közötti térbe. A szaruhártya és a lencse (vagy a lencse és a retina közötti) teret kitöltő átlátszó folyadék átlátszósága a szem gyulladásos reakciója miatt csökkenhet. A jelen lévő sejtek mennyisége és a csökkent átlátszóság a gyulladás súlyosságát jelzi.
A tanulmány elsődleges célja az OCT használata az elülső kamra (AC) sejtosztályozás szabványosítására. Egy másik cél annak felderítése, hogy az AC-ban mért sejtek és részecskék OCT-vel mért mérete eltér-e az uveitis diagnosztikai kategóriái között. Az OCT-t arra is használják, hogy kimutatják a fehérjekoncentráció növekedését a szemen belüli tiszta folyadékban, és meghatározzák, hogy a koncentráció növekedése korrelál-e a szokásos réslámpás osztályozási módszer eredményeivel.
A vizsgálati/OCT-vizsgálati látogatás előtt összegyűjtjük a háttéradatokat, beleértve az életkort, nemet, kórtörténetet és szemtörténetet. Más standard gondozási teszteket, például látásélességet és réslámpás (biomikroszkópos) vizsgálatot végeznek annak megállapítására, hogy van-e bizonyíték az uveitisre, amely megfelel a jelen vizsgálat felvételi kritériumainak. Ha igen, a szemgyulladás osztályozása az Uveitis Nomenclature (SUN) szabványa szerint történik. Miután bevonták a vizsgálatba, az alanyok OCT-tesztelésen esnek át a vizsgálóeszközzel, hogy értékeljék az AC sejteket, az AC fellángolást (megnövekedett fehérjeszint), a keratikus kicsapódást (a szaruhártya hátsó felületéhez tapadt sejtek), valamint az üvegtesti sejteket és a homályosságot (az üvegtestben megnövekedett homályosság). gél).
OCT eljárás: Az alany ül, és fejét álltámaszra kell helyezni. Megkérik őket, hogy nézzenek egy célpontra (egy megvilágított helyre), miközben egy fénysugár pásztázza a szem elülső részét. A fény infravörös, és nem lesz látható, és nem okoz semmilyen érzetet. Szükség esetén vattapamacsot használhatunk a szemhéj ideiglenes nyitva tartására.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Denny Romfh, OD
- Telefonszám: 503-494-4351
- E-mail: romfhd@ohsu.edu
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Humberto Martinez, COT
- Telefonszám: 503-494-7712
- E-mail: martinhu@ohsu.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
- Toborzás
- Oregon Health & Science University
-
Kapcsolatba lépni:
- Denny Romfh, OD
- Telefonszám: 503-494-4351
- E-mail: romfhd@ohsu.edu
-
Alkutató:
- Eric Suhler, MD
-
Kapcsolatba lépni:
- Humberto Martinez, COT
- Telefonszám: 503-494-7712
- E-mail: martinhu@ohsu.edu
-
Alkutató:
- Yan Li, PhD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves és idősebb
Az alábbi klinikai tünetek közül egy vagy több:
- >1+ AC sejt;
- >1+ üvegtest homályossága;
- üvegtesti sejtek jelenléte;
- vér jelenléte az elülső kamrában;
- vér jelenléte az üvegtestben;
- vizes vagy üveges pigment jelenléte.
Az alábbi diagnosztikai kategóriák egyikében, amelyet az uveitis specialistája határoz meg:
- spondylitis ankylopoetica okozta uveitis (pozitív HLA B27 genotípus);
- szarkoidózis okozta uveitis;
- bármilyen további típusú uveitis;
- uveitis maszkírozás, például pigment diszperziós szindróma vagy Schaffer-jel;
- trauma vagy egyéb okok miatti hyphema;
- üvegtesti vérzés;
- retina szakadás.
Kizárási kritériumok:
- Képtelenség tájékozott beleegyezés megadására;
- Képtelenség fenntartani a stabil rögzítést az OCT képalkotáshoz.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
---|
Aktív uveitis
Bármilyen eredetű uveitis orvos által megerősített diagnózisa.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az elülső kamra sejtjeinek száma
Időkeret: 1 hónap
|
Az elülső kamra sejtjeit számítógépes algoritmusok azonosítják az OCT-képekből.
Az elülső kamra sejtjeit részecskékben mérjük.
|
1 hónap
|
Keratikus csapadékok száma (KP)
Időkeret: 1 hónap
|
A KP-kat az OCT-képekből számítógépes algoritmusok azonosítják.
A KP-kat részecskékben fogják mérni.
|
1 hónap
|
Az üvegtesti sejtek száma
Időkeret: 1 hónap
|
Az üvegtest sejtjeit számítógépes algoritmusok azonosítják az OCT-képekből.
Az üveges sejteket részecskékben mérik.
|
1 hónap
|
Az elülső kamra kitörésének mértéke
Időkeret: 1 hónap
|
A vizes humor OCT jelét elemzik és korrelálják a réslámpa fokozataival az AC fáklyán.
Az AC fáklyát a.u-ban mérik.
|
1 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: David Huang, MD, PhD, Oregon Health and Science University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- OHSU IRB#00008052
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Uveitis
-
Priovant Therapeutics, Inc.Aktív, nem toborzóNem fertőző köztes uveitis | Nem fertőző hátsó uveitis | Nem fertőző Pan UveitisEgyesült Államok
-
University of NebraskaIsmeretlenHátsó uveitis | Köztes uveitis | Pan-uveitisEgyesült Államok
-
Stanford UniversitySanten Inc.VisszavontPanuveitis | Uveitis | Hátsó uveitis | Köztes uveitisEgyesült Államok
-
CHU de Quebec-Universite LavalBefejezveA retinális idegrostréteg vastagságának változásai a szövődménymentes elülső és köztes uveitis soránKöztes uveitis | Elülső uveitisKanada
-
Duke UniversityBefejezveHátsó uveitis | Köztes uveitisEgyesült Államok
-
AllerganBefejezveHátsó uveitis | Köztes uveitisFranciaország, Egyesült Királyság, Egyesült Államok, Spanyolország, Lengyelország, India, Dél-Afrika, Koreai Köztársaság, Kanada, Cseh Köztársaság, Ausztrália, Németország, Izrael, Svájc, Portugália, Ausztria, Brazília, Gör...
-
EyePoint Pharmaceuticals, Inc.BefejezvePanuveitis | Hátsó uveitis | Köztes uveitisIndia
-
Johns Hopkins UniversityMacuSight, Inc.BefejezvePanuveitis | Uveitis | Hátsó uveitis | Köztes uveitisEgyesült Államok
-
Novartis PharmaceuticalsBefejezveNem fertőző köztes uveitis | Nem fertőző hátsó uveitis | Nem fertőző panuveitisEgyesült Államok, Egyesült Királyság
-
The New York Eye & Ear InfirmaryIsmeretlenPanuveitis | Uveitis | Hátsó uveitis | Elülső uveitisEgyesült Államok