- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02026128
Tomografía de coherencia óptica (OCT) en uveítis
Clasificación objetiva de la inflamación intraocular en la uveítis mediante tomografía de coherencia óptica
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
En la uveítis, los glóbulos blancos y las células inflamatorias pueden ingresar a la cámara anterior del ojo y adherirse a la superficie posterior de la córnea o ingresar al espacio entre el cristalino y la retina en varios tipos de uveítis. La transparencia del líquido transparente que llena el espacio entre la córnea y el cristalino (o entre el cristalino y la retina) puede reducirse debido a la reacción inflamatoria del ojo. Las cantidades de estas células y la transparencia reducida que están presentes indican el nivel de gravedad de la inflamación.
El objetivo principal de este estudio es usar OCT para estandarizar la clasificación de células de la cámara anterior (AC). Otro objetivo es descubrir si el tamaño de las células y partículas en la CA medido por OCT difiere entre las categorías de diagnóstico de uveítis. La OCT también se utilizará para detectar aumentos en la concentración de proteínas dentro del líquido transparente dentro del ojo y determinar si el aumento de la concentración se correlaciona con los hallazgos del método habitual de clasificación con lámpara de hendidura.
Los datos de antecedentes, incluidos la edad, el sexo, el historial médico y el historial ocular, se recopilarán antes de la visita de prueba del estudio/OCT. Se realizarán otras pruebas estándar de atención, como agudeza visual y examen con lámpara de hendidura (biomicroscopio) para ver si hay evidencia de uveítis que cumpla con los criterios de inclusión para este estudio. Si es así, la clasificación de la inflamación ocular se realizará según lo define la Nomenclatura de normalización de la uveítis (SUN). Una vez inscritos en el estudio, los sujetos se someterán a pruebas de OCT con el dispositivo de estudio para evaluar las células AC, el destello AC (aumento de proteínas), los precipitados queráticos (células adheridas a la superficie posterior de la córnea) y las células vítreas y la opacidad (aumento de las opacidades en el vítreo). gel).
Procedimiento de OCT: el sujeto estará sentado y tendrá la cabeza colocada sobre una mentonera. Se les pedirá que miren un objetivo (un punto iluminado) mientras un haz de luz escanea la parte frontal del ojo. La luz es infrarroja y no será visible ni causará ninguna sensación. Se puede usar un hisopo con punta de algodón para ayudar a mantener el párpado abierto temporalmente si es necesario.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Denny Romfh, OD
- Número de teléfono: 503-494-4351
- Correo electrónico: romfhd@ohsu.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Humberto Martinez, COT
- Número de teléfono: 503-494-7712
- Correo electrónico: martinhu@ohsu.edu
Ubicaciones de estudio
-
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Reclutamiento
- Oregon Health & Science University
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Contacto:
- Denny Romfh, OD
- Número de teléfono: 503-494-4351
- Correo electrónico: romfhd@ohsu.edu
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Sub-Investigador:
- Eric Suhler, MD
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Contacto:
- Humberto Martinez, COT
- Número de teléfono: 503-494-7712
- Correo electrónico: martinhu@ohsu.edu
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Sub-Investigador:
- Yan Li, PhD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años de edad y mayores
Con una o más de las siguientes características clínicas:
- >1+ celdas de CA;
- >1+ turbidez vítrea;
- presencia de células vítreas;
- presencia de sangre en cámara anterior;
- presencia de sangre en el humor vítreo;
- presencia de pigmento acuoso o vítreo.
En una de las siguientes categorías de diagnóstico determinadas por un especialista en uveítis:
- uveítis por espondilitis anquilosante (genotipo HLA B27 positivo);
- uveítis por sarcoidosis;
- uveítis de cualquier tipo adicional;
- uveítis enmascarada como el síndrome de dispersión pigmentaria o el signo de Schaffer;
- hifema por traumatismo u otras causas;
- hemorragia vítrea;
- desgarro de retina
Criterio de exclusión:
- Incapacidad para dar consentimiento informado;
- Incapacidad para mantener una fijación estable para las imágenes OCT.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Uveítis activa
Diagnóstico de uveítis de cualquier origen confirmado por un médico.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de células de la cámara anterior
Periodo de tiempo: 1 mes
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Las células de la cámara anterior se identificarán a partir de imágenes OCT mediante algoritmos informáticos.
Las células de la cámara anterior se medirán en partículas.
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1 mes
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Número de precipitados queráticos (KP)
Periodo de tiempo: 1 mes
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Los KP se identificarán a partir de imágenes OCT mediante algoritmos informáticos.
Los KP se medirán en partículas.
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1 mes
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Número de células vítreas
Periodo de tiempo: 1 mes
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Las células vítreas se identificarán a partir de imágenes OCT mediante algoritmos informáticos.
Las células vítreas se medirán en partículas.
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1 mes
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Grado de ensanchamiento de la cámara anterior
Periodo de tiempo: 1 mes
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La señal OCT del humor acuoso se analizará y se correlacionará con los grados de la lámpara de hendidura en la llamarada de CA.
La llamarada de CA se medirá en a.u.
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1 mes
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David Huang, MD, PhD, Oregon Health and Science University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- OHSU IRB#00008052
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