- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02026128
Tomografia a coerenza ottica (OCT) nell'uveite
Classificazione oggettiva dell'infiammazione intraoculare nell'uveite mediante tomografia a coerenza ottica
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Nell'uveite, i globuli bianchi e le cellule infiammatorie possono entrare nella camera anteriore dell'occhio e aderire alla superficie posteriore della cornea o entrare nello spazio tra il cristallino e la retina in vari tipi di uveite. La trasparenza del fluido chiaro che riempie lo spazio tra la cornea e il cristallino (o tra il cristallino e la retina) può essere ridotta a causa della reazione infiammatoria dell'occhio. La quantità di queste cellule e la ridotta trasparenza presenti indicano il livello di gravità dell'infiammazione.
L'obiettivo principale di questo studio è utilizzare l'OCT per standardizzare la classificazione delle cellule della camera anteriore (AC). Un altro obiettivo è scoprire se la dimensione delle cellule e delle particelle nell'AC misurata dall'OCT differisce tra le categorie diagnostiche dell'uveite. L'OCT verrà anche utilizzato per rilevare gli aumenti della concentrazione proteica all'interno del fluido trasparente all'interno dell'occhio e determinare se l'aumento della concentrazione è correlato ai risultati del normale metodo di classificazione della lampada a fessura.
I dati di base tra cui età, sesso, anamnesi medica e anamnesi oculistica saranno raccolti prima della visita di test dello studio/OCT. Verranno eseguiti altri test standard di cura, come l'acuità visiva e l'esame con lampada a fessura (biomicroscopio) per vedere se ci sono prove di uveite che soddisfano i criteri di inclusione per questo studio. In tal caso, verrà eseguita la classificazione dell'infiammazione oculare come definito dalla Standardization of Uveitis Nomenclature (SUN). Una volta arruolati nello studio, i soggetti verranno quindi sottoposti a test OCT con il dispositivo dello studio per valutare le cellule AC, il flare AC (aumento delle proteine), i precipitati cheratici (cellule aderite alla superficie posteriore della cornea) e le cellule vitreali e la foschia (aumento delle opacità nel corpo vitreo gel).
Procedura OCT: il soggetto sarà seduto e avrà la testa posizionata su un poggiamento. Verrà chiesto loro di guardare un bersaglio (un punto illuminato) mentre un raggio di luce scansiona la parte anteriore dell'occhio. La luce è a infrarossi e non sarà visibile né provocherà alcuna sensazione. Se necessario, può essere utilizzato un batuffolo di cotone per aiutare a tenere temporaneamente aperta la palpebra.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Denny Romfh, OD
- Numero di telefono: 503-494-4351
- Email: romfhd@ohsu.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Humberto Martinez, COT
- Numero di telefono: 503-494-7712
- Email: martinhu@ohsu.edu
Luoghi di studio
-
-
Oregon
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Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
- Reclutamento
- Oregon Health & Science University
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Contatto:
- Denny Romfh, OD
- Numero di telefono: 503-494-4351
- Email: romfhd@ohsu.edu
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Sub-investigatore:
- Eric Suhler, MD
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Contatto:
- Humberto Martinez, COT
- Numero di telefono: 503-494-7712
- Email: martinhu@ohsu.edu
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Sub-investigatore:
- Yan Li, PhD
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18 anni di età e oltre
Con una o più delle seguenti caratteristiche cliniche:
- >1+ celle AC;
- >1+ foschia vitrea;
- presenza di cellule vitree;
- presenza di sangue nella camera anteriore;
- presenza di sangue nel vitreo;
- presenza di pigmento acquoso o vetroso.
In una delle seguenti categorie diagnostiche determinate da uno specialista dell'uveite:
- uveite da spondilite anchilosante (genotipo HLA B27 positivo);
- uveite da sarcoidosi;
- uveite di qualsiasi tipo aggiuntivo;
- uveite mascherata come la sindrome da dispersione del pigmento o il segno di Schaffer;
- ifema dovuto a traumi o altre cause;
- emorragia vitreale;
- strappo retinico.
Criteri di esclusione:
- Incapacità di dare il consenso informato;
- Incapacità di mantenere una fissazione stabile per l'imaging OCT.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Uveite attiva
Diagnosi confermata dal medico di uveite di qualsiasi origine.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di cellule della camera anteriore
Lasso di tempo: 1 mese
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Le cellule della camera anteriore saranno identificate da immagini OCT mediante algoritmi informatici.
Le cellule della camera anteriore saranno misurate in particelle.
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1 mese
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Numero di precipitati cheratici (KP)
Lasso di tempo: 1 mese
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I KP saranno identificati dalle immagini OCT mediante algoritmi informatici.
I KP saranno misurati in particelle.
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1 mese
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Numero di cellule vitree
Lasso di tempo: 1 mese
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Le cellule vitreali saranno identificate da immagini OCT mediante algoritmi informatici.
Le cellule vitree saranno misurate in particelle.
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1 mese
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Grado di flare della camera anteriore
Lasso di tempo: 1 mese
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Il segnale OCT dell'umor acqueo sarà analizzato e correlato con i gradi della lampada a fessura sul bagliore AC.
Il flare AC sarà misurato in u.a.
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1 mese
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: David Huang, MD, PhD, Oregon Health and Science University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- OHSU IRB#00008052
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