- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02026128
Оптическая когерентная томография (ОКТ) при увеитах
Объективная оценка внутриглазного воспаления при увеите с помощью оптической когерентной томографии
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
При увеите лейкоциты и воспалительные клетки могут попадать в переднюю камеру глаза и прилипать к задней поверхности роговицы или попадать в пространство между хрусталиком и сетчаткой при различных видах увеита. Прозрачность прозрачной жидкости, заполняющей пространство между роговицей и хрусталиком (или между хрусталиком и сетчаткой), может быть снижена за счет воспалительной реакции глаза. Количество этих клеток и сниженная прозрачность указывают на степень тяжести воспаления.
Основной целью этого исследования является использование ОКТ для стандартизации классификации клеток передней камеры (AC). Другая цель состоит в том, чтобы выяснить, различается ли размер клеток и частиц в АС, измеренный с помощью ОКТ, в разных диагностических категориях увеита. ОКТ также будет использоваться для обнаружения увеличения концентрации белка в прозрачной жидкости внутри глаза и определения того, коррелирует ли увеличение концентрации с результатами обычного метода оценки с помощью щелевой лампы.
Исходные данные, включая возраст, пол, историю болезни и офтальмологический анамнез, будут собраны до визита для исследования/ОКТ. Другие стандартные тесты, такие как проверка остроты зрения и осмотр с помощью щелевой лампы (биомикроскоп), будут выполнены, чтобы увидеть, есть ли признаки увеита, которые соответствуют критериям включения в это исследование. В этом случае оценка воспаления глаз будет проводиться в соответствии со Стандартизацией номенклатуры увеитов (SUN). После включения в исследование субъекты затем будут проходить ОКТ-тестирование с помощью исследовательского устройства для оценки клеток АС, вспышки АС (повышенное содержание белка), кератиновых преципитатов (клетки, прилипшие к задней поверхности роговицы), а также клеток и помутнения стекловидного тела (повышенное помутнение в стекловидном теле). гель).
Процедура ОКТ: Субъект будет сидеть, а его голова будет располагаться на упоре для подбородка. Им будет предложено смотреть на цель (освещенное пятно), пока луч света сканирует переднюю часть глаза. Свет является инфракрасным и не будет виден и не вызовет никаких ощущений. При необходимости можно использовать ватный тампон, чтобы временно удерживать веко открытым.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Denny Romfh, OD
- Номер телефона: 503-494-4351
- Электронная почта: romfhd@ohsu.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Humberto Martinez, COT
- Номер телефона: 503-494-7712
- Электронная почта: martinhu@ohsu.edu
Места учебы
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
- Рекрутинг
- Oregon Health & Science University
-
Контакт:
- Denny Romfh, OD
- Номер телефона: 503-494-4351
- Электронная почта: romfhd@ohsu.edu
-
Младший исследователь:
- Eric Suhler, MD
-
Контакт:
- Humberto Martinez, COT
- Номер телефона: 503-494-7712
- Электронная почта: martinhu@ohsu.edu
-
Младший исследователь:
- Yan Li, PhD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- 18 лет и старше
С одним или несколькими из следующих клинических признаков:
- >1+ клеток AC;
- >1+ стекловидное помутнение;
- наличие стекловидного тела;
- наличие крови в передней камере;
- наличие крови в стекловидном теле;
- наличие водного или стекловидного пигмента.
В одной из следующих диагностических категорий, определенных специалистами по увеитам:
- увеит вследствие анкилозирующего спондилоартрита (положительный генотип HLA B27);
- увеит вследствие саркоидоза;
- увеит любого дополнительного типа;
- маскарадный увеит, такой как синдром дисперсии пигмента или симптом Шаффера;
- гифема вследствие травмы или других причин;
- кровоизлияние в стекловидное тело;
- разрыв сетчатки.
Критерий исключения:
- невозможность дать информированное согласие;
- Неспособность поддерживать стабильную фиксацию при ОКТ-изображениях.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
---|
Активный увеит
Подтвержденный врачом диагноз увеита любого генеза.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Количество клеток передней камеры
Временное ограничение: 1 месяц
|
Клетки передней камеры будут идентифицированы на изображениях ОКТ с помощью компьютерных алгоритмов.
Клетки передней камеры будут измеряться в частицах.
|
1 месяц
|
Количество кератиновых преципитатов (КП)
Временное ограничение: 1 месяц
|
КП будут идентифицировать по ОКТ-изображениям с помощью компьютерных алгоритмов.
КП будут измеряться в частицах.
|
1 месяц
|
Количество стекловидного тела
Временное ограничение: 1 месяц
|
Клетки стекловидного тела будут идентифицированы на изображениях ОКТ с помощью компьютерных алгоритмов.
Клетки стекловидного тела будут измеряться в частицах.
|
1 месяц
|
Степень вспышки передней камеры
Временное ограничение: 1 месяц
|
Сигнал ОКТ водянистой влаги будет проанализирован и сопоставлен с оценками щелевой лампы на вспышке переменного тока.
Вспышка переменного тока будет измеряться в а.е.
|
1 месяц
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: David Huang, MD, PhD, Oregon Health and Science University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- OHSU IRB#00008052
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .