Um estudo clínico de fase 3 do KHK 4827
24 de agosto de 2023 atualizado por: Kyowa Kirin Co., Ltd.
Um estudo de extensão do KHK4827 em indivíduos com psoríase em placas (psoríase vulgar, artrite psoriática), psoríase pustulosa (generalizada) e eritrodermia psoriática
Este estudo foi concebido para avaliar a segurança e a eficácia da exposição a longo prazo ao KHK4827 em indivíduos com psoríase em placas (psoríase vulgar, eritrodermia psoriática) que concluíram o Estudo 4827-003 (Estudo 003) e em indivíduos com psoríase pustulosa (generalizada) ou eritroderma psoriático que completaram o Estudo 4827-004 (Estudo 004).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
155
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Tokyo
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Chiyoda-ku, Tokyo, Japão, 100-8185
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact Kyowa Kirin
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito assinou voluntariamente o formulário de consentimento informado por escrito para participar deste estudo
- O sujeito concluiu a avaliação da semana 52 no Estudo 003 ou 004
Critério de exclusão:
- O sujeito teve uma infecção grave, definida como requerendo tratamento sistêmico com antibióticos ou antivirais (excluindo administração oral)
- O sujeito foi considerado inelegível para participação no estudo pelos investigadores/sub-investigadores
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: KHK4827 140mg SC
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Experimental1: KHK4827 140mg injeção subcutânea
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Experimental: KHK4827 210mg SC
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Experimental2: KHK4827 210mg injeção subcutânea
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Incidência e tipos de eventos adversos e reações adversas
Prazo: 28 semanas
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28 semanas
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Anticorpo anti-KHK4827
Prazo: 28 semanas
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28 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Mudança na área de psoríase e índice de gravidade (PASI) em comparação com os dados obtidos antes da primeira dose do produto experimental neste estudo.
Prazo: 28 semanas
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28 semanas
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Melhora percentual no PASI
Prazo: 28 semanas
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28 semanas
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PASI 50, 75, 90 e 100
Prazo: 28 semanas
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28 semanas
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Avaliação global estática do médico (sPGA) de "0 (limpo) ou 1 (quase limpo)"
Prazo: 28 semanas
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28 semanas
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sPGA de "0 (claro)
Prazo: 28 semanas
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28 semanas
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Mudança no envolvimento da área de superfície corporal (ASC) da lesão
Prazo: 28 semanas
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28 semanas
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Impressão Clínica Global (CGI)
Prazo: 28 semanas
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28 semanas
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Colégio Americano de Reumatologia (ACR) 20
Prazo: 28 semanas
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28 semanas
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Pontuação de sintomas pustulosos
Prazo: 28 semanas
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28 semanas
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Concentração sérica de KHK4827
Prazo: 28 semanas
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28 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2014
Conclusão Primária (Real)
28 de janeiro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
4 de julho de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de janeiro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de janeiro de 2014
Primeira postagem (Estimado)
3 de fevereiro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de agosto de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de agosto de 2023
Última verificação
1 de novembro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças de pele
- Doenças articulares
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças de Pele Papuloescamosas
- Doenças da coluna vertebral
- Doenças ósseas
- Dermatite
- Doenças de Pele, Eczematosas
- Espondilartropatias
- Espondilartrite
- Espondilite
- Artrite
- Psoríase
- Artrite, Psoriática
- Dermatite Esfoliativa
- Agentes dermatológicos
- Brodalumabe
Outros números de identificação do estudo
- 4827-005
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