KHK 4827 的 3 期临床研究
2023年8月24日 更新者：Kyowa Kirin Co., Ltd.
KHK4827 在斑块状银屑病（寻常型银屑病、银屑病关节炎）、脓疱型银屑病（全身性）和银屑病红皮病患者中的扩展研究
本研究旨在评估长期接触 KHK4827 对已完成研究 4827-003（研究 003）的斑块状银屑病（寻常型银屑病、银屑病红皮病）受试者和脓疱性银屑病（全身性）或已完成研究 4827-004（研究 004）的银屑病红皮病患者。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
155
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Tokyo
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Chiyoda-ku、Tokyo、日本、100-8185
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact Kyowa Kirin
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 受试者自愿签署书面知情同意书参与本研究
- 受试者已在研究 003 或 004 中完成第 52 周的评估
排除标准：
- 受试者有严重感染，定义为需要使用抗生素或抗病毒药物进行全身治疗（不包括口服给药）
- 受试者已被研究者/副研究者判断为不符合参与研究的资格
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：KHK4827 140毫克SC
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实验1：KHK4827 140mg皮下注射
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实验性的：KHK4827 210毫克SC
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实验2：KHK4827 210mg皮下注射
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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不良事件和不良反应的发生率和类型
大体时间：28周
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28周
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抗 KHK4827 抗体
大体时间：28周
|
28周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
银屑病面积和严重程度指数 (PASI) 的变化与本研究中研究药物首次给药前获得的数据相比。
大体时间：28周
|
28周
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PASI 改善百分比
大体时间：28周
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28周
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PASI 50、75、90 和 100
大体时间：28周
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28周
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静态医师的整体评估 (sPGA) 为“0（清除）或 1（几乎清除）”
大体时间：28周
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28周
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sPGA 的“0（清除）
大体时间：28周
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28周
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病变受累体表面积 (BSA) 的变化
大体时间：28周
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28周
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临床整体印象 (CGI)
大体时间：28周
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28周
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美国风湿病学会 (ACR) 20
大体时间：28周
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28周
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脓疱症状评分
大体时间：28周
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28周
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血清KHK4827浓度
大体时间：28周
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28周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年2月1日
初级完成 (实际的)
2015年1月28日
研究完成 (实际的)
2016年7月4日
研究注册日期
首次提交
2014年1月30日
首先提交符合 QC 标准的
2014年1月30日
首次发布 (估计的)
2014年2月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年8月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年8月24日
最后验证
2019年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
寻常型银屑病的临床试验
KHK4827 140毫克SC的临床试验
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Kyowa Kirin Co., Ltd.Kyowa Hakko Kirin China Pharmaceutical Co., LTD.撤销
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