Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine klinische Phase-3-Studie zu KHK 4827

24. August 2023 aktualisiert von: Kyowa Kirin Co., Ltd.

Eine Erweiterungsstudie zu KHK4827 bei Patienten mit Plaque-Psoriasis (Psoriasis vulgaris, Psoriasis-Arthritis), pustulöser Psoriasis (generalisiert) und Psoriasis-Erythrodermie

Diese Studie soll die Sicherheit und Wirksamkeit einer Langzeitexposition gegenüber KHK4827 bei Patienten mit Plaque-Psoriasis (Psoriasis vulgaris, Psoriasis-Erythrodermie) bewerten, die die Studie 4827-003 (Studie 003) abgeschlossen haben, und bei Patienten mit pustulöser Psoriasis (generalisiert) oder Psoriasis-Erythrodermie, die die Studie 4827-004 (Studie 004) abgeschlossen haben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

155

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
    • Tokyo
      • Chiyoda-ku, Tokyo, Japan, 100-8185
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact Kyowa Kirin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Proband hat freiwillig die schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an dieser Studie unterzeichnet
  • Der Proband hat die Bewertung in Woche 52 entweder in Studie 003 oder 004 abgeschlossen

Ausschlusskriterien:

  • Das Subjekt hatte eine schwere Infektion, die als eine systemische Behandlung mit Antibiotika oder Virostatika (ausgenommen orale Verabreichung) definiert ist.
  • Der Proband wurde von den Prüfärzten/Unterprüfern als nicht für die Teilnahme an der Studie geeignet eingestuft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: KHK4827 140 mg SC
Arzneimittel: KHK4827 140 mg SC
Experimentell1: KHK4827 140 mg subkutane Injektion
Experimental: KHK4827 210 mg SC
Arzneimittel: KHK4827 210 mg SC
Experimentell2: KHK4827 210 mg subkutane Injektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Häufigkeit und Arten von unerwünschten Ereignissen und Nebenwirkungen
Zeitfenster: 28 Wochen
28 Wochen
Anti-KHK4827-Antikörper
Zeitfenster: 28 Wochen
28 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung des Psoriasis-Flächen- und -Schwereindex (PASI) im Vergleich zu den Daten, die vor der ersten Dosis des Prüfpräparats in dieser Studie erhalten wurden.
Zeitfenster: 28 Wochen
28 Wochen
Prozentuale Verbesserung des PASI
Zeitfenster: 28 Wochen
28 Wochen
PASI 50, 75, 90 und 100
Zeitfenster: 28 Wochen
28 Wochen
Statische Gesamtbewertung des Arztes (sPGA) von „0 (frei) oder 1 (fast frei)“
Zeitfenster: 28 Wochen
28 Wochen
sPGA von „0 (klar)
Zeitfenster: 28 Wochen
28 Wochen
Veränderung der Beteiligung der Körperoberfläche (BSA) der Läsion
Zeitfenster: 28 Wochen
28 Wochen
Klinischer Gesamteindruck (CGI)
Zeitfenster: 28 Wochen
28 Wochen
Amerikanisches College für Rheumatologie (ACR) 20
Zeitfenster: 28 Wochen
28 Wochen
Bewertung der pustulösen Symptome
Zeitfenster: 28 Wochen
28 Wochen
Serum-KHK4827-Konzentration
Zeitfenster: 28 Wochen
28 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kyowa Kirin Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Januar 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

4. Juli 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Januar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Januar 2014

Zuerst gepostet (Geschätzt)

3. Februar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 4827-005

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Psoriasis vulgaris

Klinische Studien zur KHK4827 140 mg SC

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren