Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een klinische fase 3-studie van KHK 4827

24 augustus 2023 bijgewerkt door: Kyowa Kirin Co., Ltd.

Een uitbreidingsstudie van KHK4827 bij proefpersonen met plaquepsoriasis (Psoriasis Vulgaris, psoriatische artritis), pustuleuze psoriasis (gegeneraliseerd) en psoriatische erytrodermie

Deze studie is opgezet om de veiligheid en werkzaamheid te evalueren van langdurige blootstelling aan KHK4827 bij proefpersonen met plaque psoriasis (psoriasis vulgaris, psoriatische erytrodermie) die studie 4827-003 (studie 003) hebben voltooid en bij proefpersonen met pustuleuze psoriasis (gegeneraliseerd) of psoriatische erytrodermie die onderzoek 4827-004 (onderzoek 004) hebben voltooid.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

155

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
    • Tokyo
      • Chiyoda-ku, Tokyo, Japan, 100-8185
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact Kyowa Kirin

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De proefpersoon heeft vrijwillig het schriftelijke geïnformeerde toestemmingsformulier ondertekend om aan dit onderzoek deel te nemen
  • De proefpersoon heeft de evaluatie van week 52 voltooid in onderzoek 003 of 004

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersoon heeft een ernstige infectie gehad, gedefinieerd als een systemische behandeling met antibiotica of antivirale middelen (exclusief orale toediening)
  • Proefpersoon is door de onderzoekers/subonderzoekers beoordeeld als niet in aanmerking komend voor deelname aan het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: KHK4827 140mg SC
Geneesmiddel: KHK4827 140mg SC
Experimenteel1: KHK4827 140 mg subcutane injectie
Experimenteel: KHK4827 210mg SC
Geneesmiddel: KHK4827 210mg SC
Experimenteel2: KHK4827 210 mg subcutane injectie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Incidentie en soorten bijwerkingen en bijwerkingen
Tijdsspanne: 28 weken
28 weken
Anti-KHK4827-antilichaam
Tijdsspanne: 28 weken
28 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in psoriasisgebied en ernstindex (PASI) in vergelijking met de gegevens verkregen vóór de eerste dosis van het onderzoeksproduct in deze studie.
Tijdsspanne: 28 weken
28 weken
Procentuele verbetering in PASI
Tijdsspanne: 28 weken
28 weken
PASI 50, 75, 90 en 100
Tijdsspanne: 28 weken
28 weken
Globale beoordeling van de statische arts (sPGA) van "0 (vrij) of 1 (bijna vrij)"
Tijdsspanne: 28 weken
28 weken
sPGA van "0 (wissen)
Tijdsspanne: 28 weken
28 weken
Verandering in de betrokkenheid van het lichaamsoppervlak (BSA) van de laesie
Tijdsspanne: 28 weken
28 weken
Klinische globale indruk (CGI)
Tijdsspanne: 28 weken
28 weken
American College of Rheumatology (ACR) 20
Tijdsspanne: 28 weken
28 weken
Pustulaire symptoomscore
Tijdsspanne: 28 weken
28 weken
Serum KHK4827-concentratie
Tijdsspanne: 28 weken
28 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Kyowa Kirin Co., Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 januari 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

4 juli 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 januari 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 januari 2014

Eerst geplaatst (Geschat)

3 februari 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 4827-005

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Psoriasis vulgaris

Klinische onderzoeken op KHK4827 140mg SC

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kuwait

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren