Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie fáze 3 KHK 4827

24. srpna 2023 aktualizováno: Kyowa Kirin Co., Ltd.

Rozšířená studie KHK4827 u subjektů s plakovou psoriázou (psoriasis vulgaris, psoriatickou artritidou), pustulární psoriázou (generalizovaná) a psoriatickou erytrodermií

Tato studie je navržena tak, aby vyhodnotila bezpečnost a účinnost dlouhodobé expozice KHK4827 u subjektů s plakovou psoriázou (psoriasis vulgaris, psoriatická erytroderma), kteří dokončili studii 4827-003 (studie 003) au subjektů s pustulární psoriázou (generalizovaná psoriáza psoriatická erytrodermie, kteří dokončili studii 4827-004 (studii 004).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

155

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
    • Tokyo
      • Chiyoda-ku, Tokyo, Japonsko, 100-8185
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact Kyowa Kirin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt dobrovolně podepsal písemný informovaný souhlas s účastí na této studii
  • Subjekt dokončil hodnocení týdne 52 buď ve studii 003 nebo 004

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt měl závažnou infekci definovanou jako vyžadující systémovou léčbu antibiotiky nebo antivirotiky (kromě perorálního podání)
  • Subjekt byl posouzen jako nezpůsobilý k účasti ve studii výzkumnými pracovníky/vedlejšími výzkumníky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: KHK4827 140 mg SC
Lék: KHK4827 140 mg SC
Experiment 1: KHK4827 140 mg subkutánní injekce
Experimentální: KHK4827 210 mg SC
Lék: KHK4827 210 mg SC
Experiment 2: KHK4827 210 mg subkutánní injekce

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Incidence a typy nežádoucích příhod a nežádoucích reakcí
Časové okno: 28 týdnů
28 týdnů
Anti-KHK4827 protilátka
Časové okno: 28 týdnů
28 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna v oblasti psoriázy a indexu závažnosti (PASI) ve srovnání s údaji získanými před první dávkou hodnoceného produktu v této studii.
Časové okno: 28 týdnů
28 týdnů
Procento zlepšení PASI
Časové okno: 28 týdnů
28 týdnů
PASI 50, 75, 90 a 100
Časové okno: 28 týdnů
28 týdnů
Globální hodnocení statického lékaře (sPGA) „0 (jasné) nebo 1 (téměř jasné)“
Časové okno: 28 týdnů
28 týdnů
sPGA "0 (čisté)
Časové okno: 28 týdnů
28 týdnů
Změna v postižení tělesného povrchu (BSA) léze
Časové okno: 28 týdnů
28 týdnů
Globální klinický dojem (CGI)
Časové okno: 28 týdnů
28 týdnů
American College of Rheumatology (ACR) 20
Časové okno: 28 týdnů
28 týdnů
Skóre pustulárních symptomů
Časové okno: 28 týdnů
28 týdnů
Koncentrace séra KHK4827
Časové okno: 28 týdnů
28 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Kyowa Kirin Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2014

Primární dokončení (Aktuální)

28. ledna 2015

Dokončení studie (Aktuální)

4. července 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. ledna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. ledna 2014

První zveřejněno (Odhadovaný)

3. února 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 4827-005

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Psoriasis vulgaris

Klinické studie na KHK4827 140 mg SC

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahrain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit