Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En fase 3 klinisk undersøgelse af KHK 4827

24. august 2023 opdateret af: Kyowa Kirin Co., Ltd.

En udvidelsesundersøgelse af KHK4827 i forsøgspersoner med plakpsoriasis (Psoriasis Vulgaris, psoriasisgigt), pustuløs psoriasis (generaliseret) og psoriasis erythrodermi

Denne undersøgelse er designet til at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​langvarig eksponering for KHK4827 hos personer med plaque psoriasis (psoriasis vulgaris, psoriasis erythroderma), som har afsluttet undersøgelse 4827-003 (studie 003) og hos personer med pustuløs psoriasis (generaliseret) psoriatisk erythrodermi, som har gennemført undersøgelse 4827-004 (undersøgelse 004).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

155

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
    • Tokyo
      • Chiyoda-ku, Tokyo, Japan, 100-8185
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact Kyowa Kirin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen har frivilligt underskrevet den skriftlige informerede samtykkeformular for at deltage i denne undersøgelse
  • Emnet har gennemført uge 52-evalueringen enten i undersøgelse 003 eller 004

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgsperson har haft en alvorlig infektion, defineret som krævende systemisk behandling med antibiotika eller antivirale midler (undtagen oral administration)
  • Forsøgspersonen er blevet vurderet til at være ude af stand til at deltage i undersøgelsen af ​​efterforskerne/underforskerne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: KHK4827 140mg SC
Medicin: KHK4827 140mg SC
Eksperimentel 1: KHK4827 140mg subkutan injektion
Eksperimentel: KHK4827 210mg SC
Medicin: KHK4827 210mg SC
Eksperimentel 2:KHK4827 210mg subkutan injektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst og typer af uønskede hændelser og bivirkninger
Tidsramme: 28 uger
28 uger
Anti-KHK4827 antistof
Tidsramme: 28 uger
28 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i psoriasisareal og sværhedsgradsindeks (PASI) sammenlignet med data opnået før den første dosis af forsøgsprodukt i denne undersøgelse.
Tidsramme: 28 uger
28 uger
Procentvis forbedring i PASI
Tidsramme: 28 uger
28 uger
PASI 50, 75, 90 og 100
Tidsramme: 28 uger
28 uger
Statisk læges globale vurdering (sPGA) på "0 (klar) eller 1 (næsten klar)"
Tidsramme: 28 uger
28 uger
sPGA på "0 (slet)
Tidsramme: 28 uger
28 uger
Ændring i kropsoverfladeinvolvering (BSA) af læsionen
Tidsramme: 28 uger
28 uger
Clinical Global Impression (CGI)
Tidsramme: 28 uger
28 uger
American College of Rheumatology (ACR) 20
Tidsramme: 28 uger
28 uger
Pustulær symptom score
Tidsramme: 28 uger
28 uger
Serum KHK4827 koncentration
Tidsramme: 28 uger
28 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kyowa Kirin Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. januar 2015

Studieafslutning (Faktiske)

4. juli 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. januar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. januar 2014

Først opslået (Anslået)

3. februar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. august 2023

Sidst verificeret

1. november 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 4827-005

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Psoriasis Vulgaris

Kliniske forsøg med KHK4827 140mg SC

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner