- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02052609
A KHK 4827 3. fázisú klinikai vizsgálata
2023. augusztus 24. frissítette: Kyowa Kirin Co., Ltd.
A KHK4827 kiterjesztett vizsgálata plakkos pikkelysömörben (Psoriasis Vulgaris, Psoriatic Arthritis), pustularis pikkelysömörben (általánosított) és pikkelysömör eritrodermában szenvedő betegeknél
Ez a vizsgálat célja a KHK4827 hosszú távú expozíció biztonságosságának és hatékonyságának értékelése plakkos pikkelysömörben (psoriasis vulgaris, pszoriázisos eritroderma) szenvedő betegeknél, akik befejezték a 4827-003-as vizsgálatot (003-as vizsgálat), valamint pustularis pikkelysömörben (generalizált) vagy pszoriázisos eritrodermában szenvedők, akik befejezték a 4827-004-es vizsgálatot (004-es vizsgálat).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
155
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Tokyo
-
Chiyoda-ku, Tokyo, Japán, 100-8185
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact Kyowa Kirin
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alany önként aláírta az írásos beleegyező nyilatkozatot a tanulmányban való részvételhez
- Az alany elvégezte az 52. heti értékelést a 003-as vagy a 004-es vizsgálatban
Kizárási kritériumok:
- Az alanynak súlyos fertőzése volt, amely szisztémás antibiotikum- vagy vírusellenes kezelést igényel (kivéve az orális adagolást)
- Az alany a vizsgálatban való részvételre alkalmatlannak ítélték a vizsgálók/nyomozói alcsoportokat
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: KHK4827 140mg SC
|
Kísérleti 1: KHK4827 140mg szubkután injekció
|
Kísérleti: KHK4827 210mg SC
|
Kísérleti 2: KHK4827 210 mg szubkután injekció
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
A nemkívánatos események és mellékhatások előfordulása és típusai
Időkeret: 28 hét
|
28 hét
|
Anti-KHK4827 antitest
Időkeret: 28 hét
|
28 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
A pikkelysömör területének és súlyossági indexének (PASI) változása a vizsgálati készítmény első adagja előtt kapott adatokhoz képest ebben a vizsgálatban.
Időkeret: 28 hét
|
28 hét
|
Százalékos javulás a PASI-ban
Időkeret: 28 hét
|
28 hét
|
PASI 50, 75, 90 és 100
Időkeret: 28 hét
|
28 hét
|
Statikus orvos globális értékelése (sPGA) "0 (tiszta) vagy 1 (majdnem tiszta)"
Időkeret: 28 hét
|
28 hét
|
sPGA "0 (tiszta)
Időkeret: 28 hét
|
28 hét
|
A lézió testfelületi érintettségének (BSA) változása
Időkeret: 28 hét
|
28 hét
|
Klinikai globális benyomás (CGI)
Időkeret: 28 hét
|
28 hét
|
American College of Rheumatology (ACR) 20
Időkeret: 28 hét
|
28 hét
|
Pustuláris tünetek pontszáma
Időkeret: 28 hét
|
28 hét
|
Szérum KHK4827 koncentráció
Időkeret: 28 hét
|
28 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. február 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. január 28.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. július 4.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. január 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. január 30.
Első közzététel (Becsült)
2014. február 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. augusztus 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. augusztus 24.
Utolsó ellenőrzés
2019. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Bőrbetegségek
- Ízületi betegségek
- Mozgásszervi betegségek
- Bőrbetegségek, Papulosquamous
- Gerincbetegségek
- Csontbetegségek
- Bőrgyulladás
- Bőrbetegségek, ekcémás
- Spondylarthropathiák
- Spondylarthritis
- Spondylitis
- Ízületi gyulladás
- Pikkelysömör
- Ízületi gyulladás, pikkelysömör
- Bőrgyulladás, hámlasztó
- Bőrgyógyászati szerek
- Brodalumab
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 4827-005
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Psoriasis Vulgaris
-
LEO PharmaBefejezvePlakkos Psoriasis | Psoriasis VulgarisNémetország
-
SoligenixToborzásPikkelysömör | Plakkos Psoriasis | Psoriasis VulgarisEgyesült Államok
-
LEO PharmaMegszűntPikkelysömör | Plakkos Psoriasis | Psoriasis VulgarisBelgium, Németország, Olaszország, Spanyolország, Dánia, Ausztria, Franciaország, Görögország, Svájc, Egyesült Királyság, Hollandia, Svédország
-
ProgenaBiomeToborzásPikkelysömör | Psoriasis Vulgaris | Psoriasis of Scalp | Pszoriázisos plakk | Psoriasis Universalis | Psoriasis Arc | Psoriasis Nail | Diffusa pikkelysömör | Psoriasis Punctata | Psoriasis Palmaris | Psoriasis Circinata | Psoriasis Annularis | Psoriasis genitális | Psoriasis GeographicaEgyesült Államok
-
PRCL Research Inc.BefejezvePlakkos Psoriasis | Psoriasis VulgarisKanada, Szlovákia, Ukrajna
-
University of California, San FranciscoMegszűntPlakkos Psoriasis | Psoriasis VulgarisEgyesült Államok
-
Centre of Evidence of the French Society of DermatologyToborzásKözépsúlyos és súlyos pikkelysömör szisztémás kezelése felnőtteknél: A francia irányelvek frissítésePikkelysömör | Psoriasis Vulgaris | Psoriasis of Scalp | Pszoriázisos plakk | Psoriasis Universalis | Psoriasis Palmaris | Pszoriázisos eritroderma | Pszoriázisos köröm | Psoriasis Guttate | Psoriasis Inverse | Psoriasis PustulárisFranciaország
-
Chinese University of Hong KongMég nincs toborzásPsoriasis Vulgaris
-
University Hospital, GhentToborzás
-
University Hospital, GhentToborzásPsoriasis VulgarisBelgium
Klinikai vizsgálatok a KHK4827 140mg SC
-
Kyowa Kirin Co., Ltd.Kyowa Hakko Kirin China Pharmaceutical Co., LTD.VisszavontKözepes vagy súlyos plakkos pikkelysömörKína
-
Kyowa Kirin Co., Ltd.Befejezve
-
Kyowa Kirin Co., Ltd.Befejezve
-
Kyowa Kirin Co., Ltd.Befejezve
-
Kyowa Kirin Co., Ltd.Befejezve
-
Kyowa Kirin Co., Ltd.Aktív, nem toborzó
-
Kyowa Kirin Co., Ltd.Aktív, nem toborzóKözepesen súlyos vagy súlyos szisztémás szklerózisJapán
-
Kyowa Kirin Co., Ltd.BefejezveAxiális spondyloarthritisKoreai Köztársaság, Tajvan, Japán
-
Kyowa Kirin Korea Co., Ltd.BefejezveKözepes vagy súlyos plakkos pikkelysömörKoreai Köztársaság