Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A KHK 4827 3. fázisú klinikai vizsgálata

2023. augusztus 24. frissítette: Kyowa Kirin Co., Ltd.

A KHK4827 kiterjesztett vizsgálata plakkos pikkelysömörben (Psoriasis Vulgaris, Psoriatic Arthritis), pustularis pikkelysömörben (általánosított) és pikkelysömör eritrodermában szenvedő betegeknél

Ez a vizsgálat célja a KHK4827 hosszú távú expozíció biztonságosságának és hatékonyságának értékelése plakkos pikkelysömörben (psoriasis vulgaris, pszoriázisos eritroderma) szenvedő betegeknél, akik befejezték a 4827-003-as vizsgálatot (003-as vizsgálat), valamint pustularis pikkelysömörben (generalizált) vagy pszoriázisos eritrodermában szenvedők, akik befejezték a 4827-004-es vizsgálatot (004-es vizsgálat).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

155

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Japán
    • Tokyo
      • Chiyoda-ku, Tokyo, Japán, 100-8185
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact Kyowa Kirin

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az alany önként aláírta az írásos beleegyező nyilatkozatot a tanulmányban való részvételhez
  • Az alany elvégezte az 52. heti értékelést a 003-as vagy a 004-es vizsgálatban

Kizárási kritériumok:

  • Az alanynak súlyos fertőzése volt, amely szisztémás antibiotikum- vagy vírusellenes kezelést igényel (kivéve az orális adagolást)
  • Az alany a vizsgálatban való részvételre alkalmatlannak ítélték a vizsgálók/nyomozói alcsoportokat

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: KHK4827 140mg SC
Drog: KHK4827 140mg SC
Kísérleti 1: KHK4827 140mg szubkután injekció
Kísérleti: KHK4827 210mg SC
Drog: KHK4827 210mg SC
Kísérleti 2: KHK4827 210 mg szubkután injekció

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A nemkívánatos események és mellékhatások előfordulása és típusai
Időkeret: 28 hét
28 hét
Anti-KHK4827 antitest
Időkeret: 28 hét
28 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A pikkelysömör területének és súlyossági indexének (PASI) változása a vizsgálati készítmény első adagja előtt kapott adatokhoz képest ebben a vizsgálatban.
Időkeret: 28 hét
28 hét
Százalékos javulás a PASI-ban
Időkeret: 28 hét
28 hét
PASI 50, 75, 90 és 100
Időkeret: 28 hét
28 hét
Statikus orvos globális értékelése (sPGA) "0 (tiszta) vagy 1 (majdnem tiszta)"
Időkeret: 28 hét
28 hét
sPGA "0 (tiszta)
Időkeret: 28 hét
28 hét
A lézió testfelületi érintettségének (BSA) változása
Időkeret: 28 hét
28 hét
Klinikai globális benyomás (CGI)
Időkeret: 28 hét
28 hét
American College of Rheumatology (ACR) 20
Időkeret: 28 hét
28 hét
Pustuláris tünetek pontszáma
Időkeret: 28 hét
28 hét
Szérum KHK4827 koncentráció
Időkeret: 28 hét
28 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Kyowa Kirin Co., Ltd.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. január 28.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. július 4.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. január 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. január 30.

Első közzététel (Becsült)

2014. február 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. augusztus 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 24.

Utolsó ellenőrzés

2019. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 4827-005

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel