Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En klinisk fas 3-studie av KHK 4827

24 augusti 2023 uppdaterad av: Kyowa Kirin Co., Ltd.

En förlängningsstudie av KHK4827 i försökspersoner med plackpsoriasis (Psoriasis Vulgaris, psoriasisartrit), pustulös psoriasis (generaliserad) och psoriasiserytrodermi

Denna studie är utformad för att utvärdera säkerheten och effekten av långtidsexponering för KHK4827 hos personer med plackpsoriasis (psoriasis vulgaris, psoriasis erytrodermi) som har genomfört studie 4827-003 (studie 003) och hos patienter med pustulös psoriasis (generaliserad) psoriatisk erytrodermi som har genomfört studie 4827-004 (studie 004).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

155

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Japan
    • Tokyo
      • Chiyoda-ku, Tokyo, Japan, 100-8185
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact Kyowa Kirin

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersonen har frivilligt undertecknat det skriftliga informerade samtyckesformuläret för att delta i denna studie
  • Försökspersonen har genomfört utvärderingen vecka 52 antingen i studie 003 eller 004

Exklusions kriterier:

  • Personen har haft en allvarlig infektion, definierad som att behöva systemisk behandling med antibiotika eller antivirala medel (exklusive oral administrering)
  • Försökspersonen har bedömts vara olämplig för deltagande i studien av utredarna/underutredarna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: KHK4827 140mg SC
Läkemedel: KHK4827 140mg SC
Experimentell 1: KHK4827 140 mg subkutan injektion
Experimentell: KHK4827 210mg SC
Läkemedel: KHK4827 210mg SC
Experimentell 2: KHK4827 210 mg subkutan injektion

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Incidens och typer av biverkningar och biverkningar
Tidsram: 28 veckor
28 veckor
Anti-KHK4827 antikropp
Tidsram: 28 veckor
28 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring i psoriasisarea och svårighetsgradsindex (PASI) jämfört med data som erhölls före den första dosen av prövningsprodukten i denna studie.
Tidsram: 28 veckor
28 veckor
Procentuell förbättring av PASI
Tidsram: 28 veckor
28 veckor
PASI 50, 75, 90 och 100
Tidsram: 28 veckor
28 veckor
Statisk läkares globala bedömning (sPGA) på "0 (klar) eller 1 (nästan klar)"
Tidsram: 28 veckor
28 veckor
sPGA på "0 (rensa)
Tidsram: 28 veckor
28 veckor
Förändring i kroppsytans involvering (BSA) av lesionen
Tidsram: 28 veckor
28 veckor
Clinical Global Impression (CGI)
Tidsram: 28 veckor
28 veckor
American College of Rheumatology (ACR) 20
Tidsram: 28 veckor
28 veckor
Pustulös symptompoäng
Tidsram: 28 veckor
28 veckor
Serum KHK4827 koncentration
Tidsram: 28 veckor
28 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Kyowa Kirin Co., Ltd.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

28 januari 2015

Avslutad studie (Faktisk)

4 juli 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 januari 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 januari 2014

Första postat (Beräknad)

3 februari 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 augusti 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 augusti 2023

Senast verifierad

1 november 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 4827-005

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Psoriasis Vulgaris

Kliniska prövningar på KHK4827 140mg SC

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera